Nyilvánvaló életveszélyes események, hirtelen csecsemőhalál szindróma és muszkarin receptorok (iALTE)
2022. június 28. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
A látszólagos életveszélyes események (ALTE) csecsemőknél gyakran súlyos neurológiai szövődményekhez vagy hirtelen halálhoz vezetnek.
Ilyen helyzetekben a kardió-gyermekorvosok és az intenzív terápiás orvosok nem rendelkeznek konkrét diagnózissal vagy kezeléssel.
Egy közelmúltbeli transzlációs kutatásban (INSERM-DHOS) csapatunk szívizom-rendellenességről számolt be a vagus hiperreaktivitás nyúlmodelljében, amely a hirtelen halál miatt elhunyt csecsemők emberi szívében is jelen van, azaz az M2 muszkarin receptorok (M2R) sűrűségével összefüggésben. kompenzatívan megnövekedett enzimaktivitással és az acetilkolin-észteráz (AchE) túlzott expressziójával.
Egy közelmúltbeli PHRC-I vizsgálatban (előkészítés alatt álló cikk) ezeket a rendellenességeket olyan betegek, csecsemők és felnőttek vérében is megfigyelték, akik súlyos vagus syncopiát mutattak.
Még ennél is fontosabb, hogy hasonló eltéréseket figyeltünk meg a nagyon súlyos idiopátiás ALTE-ben (iALTE) szenvedő 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél, mint a normál alanyoknál és azoknál a betegeknél, akiknél azonosított etiológiájú ALTE-t mutattak be (JAMA Pediatric, 2016. május).
Jelen tanulmány célja az M2R túlzott expressziójának validálása, mint az iALTE kockázatának markere 1 év alatti csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pascal BOUSQUET, MD, PhD
- Telefonszám: +33 (0)3 68 85 33 89
- E-mail: pascal.bousquet@unistra.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Még nincs toborzás
- Pediatric Intensive Care unit/Emergency unit - Besançon University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gérard THIRIEZ, MD PhD
- E-mail: gerard.thiriez@univ-fcomte.fr
-
Nancy, Franciaország, 54500
- Toborzás
- Pediatric Intensive Care Unit - Brabois Hospital - Nancy University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathieu MARIA
- E-mail: m.maria@chru-nancy.fr
-
Reims, Franciaország, 51092
- Toborzás
- Pediatric unit - Maison Blanche Hospital - Reims University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmad AKHAVI
- E-mail: aakhavi@chu-reims.fr
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Toborzás
- Pediatric intensive care unit/ Pediatric unit- Strasbourg University Hospital - Hautepierre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlie DE MELO, MD
- E-mail: charlie.demelo@chru-strasbourg.fr
-
Kutatásvezető:
- Charlie DE MELO, MD
-
Alkutató:
- Angelo LIVOLSI, MD
-
Alkutató:
- Pauline HELMS, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28 napos és 12 hónapos kor közötti csecsemő, aki súlyos, orvosi kezelést igénylő ájulás(ok)ban szenved, gyermek intenzív osztályon kórházba került vagy gyermeksürgősségi esetek
- A hozzájárulást a törvényes képviselők aláírták és keltezték
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek
Kizárási kritériumok:
- Csecsemő, akinek ismert szív- és érrendszeri, neurológiai, fertőző, toxikus vagy metabolikus patológiái vannak a felvétel előtt (ájulás előtt)
- Az alany a beiratkozás előtt több mint 3 hónapig gyógyszeres kezelés alatt áll
- A jogi képviselők egyértelmű tájékoztatásának lehetetlensége (értési problémák)
- Klinikai vizsgálatból kizárási időszak alatt álló alany (korábbi vagy jelenlegi vizsgálat)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ALTE csoport
28 napos és 12 hónapos kor közötti csecsemők, akiknél súlyos, kórházi kezelést igénylő ájulás(ok) jelentkeztek, amelynek okát a kórházi kezelés során azonosították.
|
Az ALTE szabványos kezelése
|
|
Egyéb: iALTE csoport
28 nap és 12 hónap közötti csecsemő, aki súlyos, kórházi kezelést igénylő ájulás(ok)t mutatott, amelynek etiológiáját a kórházi kezelés során nem találták meg.
|
Az ALTE szabványos kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A muszkarin M2 receptor mRNS expressziója a vérben
Időkeret: Kórházi felvételkor, a vizsgálatba való bevonást követő 24 órán belül
|
A vérmintát legkésőbb 24 órával a vizsgálatba való felvétel után veszik, és a központosított elemzésig lefagyasztják. qRT-PCR-t végeznek a CHRM2 gén vérben történő expressziójának (mRNS expresszió) mennyiségi meghatározására. Időközi elemzés csoportonként 7-8 első mintával együtt. Végső elemzés az összes mintával a vizsgálat befejezésekor. |
Kórházi felvételkor, a vizsgálatba való bevonást követő 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Acetilkolinészteráz mRNS expresszió a vérben
Időkeret: Kórházi felvételkor, a vizsgálatba való bevonást követő 24 órán belül.
|
A vérmintát legkésőbb 24 órával a vizsgálatba való felvétel után veszik, és a központosított elemzésig lefagyasztják. qRT-PCR-t végeznek az ACHE gén vérben történő expressziójának (mRNS expresszió) mennyiségi meghatározására. Időközi elemzés csoportonként 7-8 első mintával együtt. Végső elemzés az összes mintával a vizsgálat befejezésekor. |
Kórházi felvételkor, a vizsgálatba való bevonást követő 24 órán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlie DE MELO, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6432 (Egyéb azonosító: LSHTM ethics reference number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérminta speciális elemzésekhez
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...ToborzásKardiotoxicitás | Antraciklin által kiváltott kardiotoxicitásNémetország