Uppenbara livshotande händelser, plötslig spädbarnsdöd och muskarinreceptorer (iALTE)
28 juni 2022 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Synbara livshotande händelser (ALTE) hos spädbarn leder ofta till allvarliga neurologiska komplikationer eller till plötslig död.
I sådana situationer har hjärt-barnläkare och intensivvårdsläkare ingen specifik diagnos eller behandling.
I en nyligen genomförd translationsforskning (INSERM-DHOS) har vårt team rapporterat en myokardavvikelse i en kaninmodell av vagal hyperreaktivitet som också finns i människohjärtan hos spädbarn som avlidit från plötslig död, dvs. ökad M2-muskarinreceptortäthet (M2R) associerad med kompenserande ökad enzymatisk aktivitet och överuttryck av acetylkolinesteras (AchE).
I en nyligen genomförd PHRC-I-studie (artikel under förberedelse) har dessa abnormiteter även observerats i blodet hos patienter, spädbarn såväl som vuxna, som uppvisar svåra vagala synkoper.
Vi observerade, ännu viktigare, liknande abnormiteter hos spädbarn under 1 år med mycket svår idiopatisk ALTE (iALTE) jämfört med normala försökspersoner och med patienter som presenterade ALTE med identifierade etiologier (JAMA Pediatric, maj 2016).
Syftet med denna studie är att validera överuttrycket av M2R som en markör för risken för iALTE hos spädbarn under 1 år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pascal BOUSQUET, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)3 68 85 33 89
- E-post: pascal.bousquet@unistra.fr
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Har inte rekryterat ännu
- Pediatric Intensive Care unit/Emergency unit - Besançon University Hospital
-
Kontakt:
- Gérard THIRIEZ, MD PhD
- E-post: gerard.thiriez@univ-fcomte.fr
-
Nancy, Frankrike, 54500
- Rekrytering
- Pediatric Intensive Care Unit - Brabois Hospital - Nancy University Hospital
-
Kontakt:
- Mathieu MARIA
- E-post: m.maria@chru-nancy.fr
-
Reims, Frankrike, 51092
- Rekrytering
- Pediatric unit - Maison Blanche Hospital - Reims University Hospital
-
Kontakt:
- Ahmad AKHAVI
- E-post: aakhavi@chu-reims.fr
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Rekrytering
- Pediatric intensive care unit/ Pediatric unit- Strasbourg University Hospital - Hautepierre Hospital
-
Kontakt:
- Charlie DE MELO, MD
- E-post: charlie.demelo@chru-strasbourg.fr
-
Huvudutredare:
- Charlie DE MELO, MD
-
Underutredare:
- Angelo LIVOLSI, MD
-
Underutredare:
- Pauline HELMS, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn mellan 28 dagar och 12 månader som uppvisar svåra synkoper som kräver medicinsk behandling, inlagt på en pediatrisk intensivvårdsavdelning eller nödsituationer för barn
- Samtycke undertecknat och daterat av de juridiska ombuden
- Patienter anslutna till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med kända kardiovaskulära, neurologiska, infektiösa, toxiska eller metabola patologier före inskrivningen (före synkopen)
- Patient på medicinering i mer än 3 månader före inskrivning
- Omöjlighet att tydligt informera de juridiska ombuden (förståelseproblem)
- Försöksperson i exkluderingsperiod för klinisk prövning (tidigare eller aktuell studie)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ALTE-grupp
Spädbarn i åldern mellan 28 dagar och 12 månader som uppvisar svår(a) synkope(er) som kräver sjukhusvistelse, för vilka en orsak identifierades under sjukhusvistelsen.
|
Standardhantering av ALTE
|
|
Övrig: iALTE-gruppen
Spädbarn mellan 28 dagar och 12 månader som uppvisar en eller flera svåra synkoper som kräver sjukhusvistelse, för vilken ingen etiologi hittades under sjukhusvistelsen.
|
Standardhantering av ALTE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskarin M2-receptor-mRNA-uttryck i blod
Tidsram: Vid inläggningen på sjukhuset, inom 24 timmar efter införandet i studien
|
Blodprovet kommer att samlas in senast 24 timmar efter inkluderingen i studien och kommer att frysas tills centraliserad analys. En qRT-PCR kommer att utföras för kvantifiering av CHRM2-genuttryck i blod (mRNA-uttryck). Interimanalys med de 7-8 första proverna per grupp tillsammans. Slutlig analys med alla prover vid studiens slutförande. |
Vid inläggningen på sjukhuset, inom 24 timmar efter införandet i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acetylkolinesteras-mRNA-uttryck i blod
Tidsram: Vid inläggningen på sjukhuset, inom 24 timmar efter införandet i studien.
|
Blodprov kommer att samlas in senast 24 timmar efter inkluderingen i studien och kommer att frysas tills centraliserad analys. En qRT-PCR kommer att utföras för kvantifiering av ACHE-genuttryck i blod (mRNA-uttryck). Interimanalys med de 7-8 första proverna per grupp tillsammans. Slutlig analys med alla prover vid studiens slutförande. |
Vid inläggningen på sjukhuset, inom 24 timmar efter införandet i studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charlie DE MELO, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2017
Första postat (Faktisk)
12 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6432 (Annan identifierare: LSHTM ethics reference number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodprov för specifika analyser
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHypertoni | Medicinering vidhäftningFörenta staterna
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthRekrytering