Événements potentiellement mortels apparents, syndrome de mort subite du nourrisson et récepteurs muscariniques (iALTE)
28 juin 2022 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Les événements potentiellement mortels apparents (ALTE) chez les nourrissons entraînent souvent des complications neurologiques graves ou une mort subite.
Dans de telles situations, les cardio-pédiatres et les médecins de soins intensifs n'ont pas de diagnostic ou de traitement spécifique.
Dans une recherche translationnelle récente (INSERM-DHOS), notre équipe a rapporté une anomalie myocardique dans un modèle lapin d'hyperréactivité vagale qui est également présente dans le cœur humain de nourrissons décédés de mort subite, c'est-à-dire une augmentation de la densité des récepteurs muscariniques M2 (M2R) associée avec une activité enzymatique accrue compensatoire et une surexpression de l'acétylcholine estérase (AchE).
Dans une étude récente du PHRC-I (article en préparation), ces anomalies ont également été observées dans le sang de patients, nourrissons comme adultes, présentant des syncopes vagales sévères.
Nous avons observé, plus important encore, des anomalies similaires chez les nourrissons de moins de 1 an avec ALTE idiopathique très sévère (iALTE) par rapport aux sujets normaux et aux patients qui ont présenté ALTE avec des étiologies identifiées (JAMA Pediatric, 2016 mai).
Le but de cette présente étude est de valider la surexpression de M2R comme marqueur de risque d'iALTE chez le nourrisson de moins de 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pascal BOUSQUET, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)3 68 85 33 89
- E-mail: pascal.bousquet@unistra.fr
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25030
- Pas encore de recrutement
- Pediatric Intensive Care unit/Emergency unit - Besançon University Hospital
-
Contact:
- Gérard THIRIEZ, MD PhD
- E-mail: gerard.thiriez@univ-fcomte.fr
-
Nancy, France, 54500
- Recrutement
- Pediatric Intensive Care Unit - Brabois Hospital - Nancy University Hospital
-
Contact:
- Mathieu MARIA
- E-mail: m.maria@chru-nancy.fr
-
Reims, France, 51092
- Recrutement
- Pediatric unit - Maison Blanche Hospital - Reims University Hospital
-
Contact:
- Ahmad AKHAVI
- E-mail: aakhavi@chu-reims.fr
-
Strasbourg, France, 67200
- Recrutement
- Pediatric intensive care unit/ Pediatric unit- Strasbourg University Hospital - Hautepierre Hospital
-
Contact:
- Charlie DE MELO, MD
- E-mail: charlie.demelo@chru-strasbourg.fr
-
Chercheur principal:
- Charlie DE MELO, MD
-
Sous-enquêteur:
- Angelo LIVOLSI, MD
-
Sous-enquêteur:
- Pauline HELMS, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson âgé de 28 jours à 12 mois, présentant une ou plusieurs syncopes sévères nécessitant une prise en charge médicale, hospitalisé en réanimation pédiatrique ou aux urgences pédiatriques
- Consentement signé et daté par les représentants légaux
- Patients affiliés à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Nourrisson ayant des pathologies cardiovasculaires, neurologiques, infectieuses, toxiques ou métaboliques connues avant l'inscription (avant la syncope)
- Sujet sous médication depuis plus de 3 mois avant l'inscription
- Impossibilité d'informer clairement les représentants légaux (problèmes de compréhension)
- Sujet en période d'exclusion pour essai clinique (étude précédente ou en cours)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe ALTE
Nourrissons âgés de 28 jours à 12 mois présentant une ou des syncope(s) sévère(s) nécessitant une hospitalisation, dont une cause a été identifiée lors de l'hospitalisation.
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Gestion standard d'ALTE
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Autre: Groupe iALTE
Nourrisson âgé de 28 jours à 12 mois présentant une ou des syncopes sévères nécessitant une hospitalisation, pour lesquelles aucune étiologie n'a été retrouvée au cours de l'hospitalisation.
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Gestion standard d'ALTE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression de l'ARNm du récepteur muscarinique M2 dans le sang
Délai: A l'admission à l'hôpital, dans les 24 heures après l'inclusion dans l'étude
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L'échantillon de sang sera prélevé au plus tard 24 heures après l'inclusion dans l'étude et sera congelé jusqu'à l'analyse centralisée. Une qRT-PCR sera réalisée pour la quantification de l'expression du gène CHRM2 dans le sang (expression de l'ARNm). Analyse intermédiaire avec les 7-8 premiers échantillons par groupe ensemble. Analyse finale avec tous les échantillons à la fin de l'étude. |
A l'admission à l'hôpital, dans les 24 heures après l'inclusion dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression de l'ARNm de l'acétylcholinestérase dans le sang
Délai: A l'admission à l'hôpital, dans les 24 heures suivant l'inclusion dans l'étude.
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L'échantillon de sang sera prélevé au plus tard 24 heures après l'inclusion dans l'étude et sera congelé jusqu'à l'analyse centralisée. Une qRT-PCR sera réalisée pour la quantification de l'expression du gène ACHE dans le sang (expression de l'ARNm). Analyse intermédiaire avec les 7-8 premiers échantillons par groupe ensemble. Analyse finale avec tous les échantillons à la fin de l'étude. |
A l'admission à l'hôpital, dans les 24 heures suivant l'inclusion dans l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlie DE MELO, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2017
Première publication (Réel)
12 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6432 (Autre identifiant: LSHTM ethics reference number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .