Zjevné život ohrožující události, syndrom náhlého úmrtí kojenců a muskarinové receptory (iALTE)
28. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Zdánlivé život ohrožující události (ALTE) u kojenců často vedou k závažným neurologickým komplikacím nebo k náhlé smrti.
V takových situacích nemají kardiopediatři a lékaři intenzivní péče žádnou specifickou diagnózu ani léčbu.
V nedávném translačním výzkumu (INSERM-DHOS) náš tým ohlásil abnormalitu myokardu na králičím modelu hyperreaktivity vagu, která je také přítomna v lidských srdcích kojenců zemřelých náhlou smrtí, tj. se zvýšenou hustotou muskarinových receptorů M2 (M2R). s kompenzativně zvýšenou enzymatickou aktivitou a nadměrnou expresí acetylcholinesterázy (AchE).
V nedávné studii PHRC-I (připravovaný článek) byly tyto abnormality také pozorovány v krvi pacientů, kojenců i dospělých, vykazujících závažné vagové synkopy.
Pozorovali jsme, což je ještě důležitější, podobné abnormality u kojenců mladších 1 roku s velmi těžkou idiopatickou ALTE (iALTE) ve srovnání s normálními subjekty as pacienty, kteří vykazovali ALTE s identifikovanou etiologií (JAMA Pediatric, květen 2016).
Cílem této studie je ověřit nadměrnou expresi M2R jako markeru rizika iALTE u kojenců do 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pascal BOUSQUET, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)3 68 85 33 89
- E-mail: pascal.bousquet@unistra.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Zatím nenabíráme
- Pediatric Intensive Care unit/Emergency unit - Besançon University Hospital
-
Kontakt:
- Gérard THIRIEZ, MD PhD
- E-mail: gerard.thiriez@univ-fcomte.fr
-
Nancy, Francie, 54500
- Nábor
- Pediatric Intensive Care Unit - Brabois Hospital - Nancy University Hospital
-
Kontakt:
- Mathieu MARIA
- E-mail: m.maria@chru-nancy.fr
-
Reims, Francie, 51092
- Nábor
- Pediatric unit - Maison Blanche Hospital - Reims University Hospital
-
Kontakt:
- Ahmad AKHAVI
- E-mail: aakhavi@chu-reims.fr
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Nábor
- Pediatric intensive care unit/ Pediatric unit- Strasbourg University Hospital - Hautepierre Hospital
-
Kontakt:
- Charlie DE MELO, MD
- E-mail: charlie.demelo@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charlie DE MELO, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Angelo LIVOLSI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pauline HELMS, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenec ve věku od 28 dnů do 12 měsíců s těžkou synkopou (synkopami) vyžadující lékařskou péči, hospitalizovaný na dětské jednotce intenzivní péče nebo v naléhavých případech
- Souhlas podepsaný a datovaný zákonnými zástupci
- Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Kojenec se známými kardiovaskulárními, neurologickými, infekčními, toxickými nebo metabolickými patologiemi před zařazením (před synkopou)
- Subjekt užíval léky déle než 3 měsíce před zařazením
- Nemožnost jasně informovat zákonné zástupce (problémy s porozuměním)
- Subjekt v období vyloučení z klinického hodnocení (předchozí nebo aktuální studie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina ALTE
Kojenci ve věku mezi 28 dny a 12 měsíci s těžkou synkopou (synkopami) vyžadující hospitalizaci, pro kterou byla během hospitalizace zjištěna příčina.
|
Standardní správa ALTE
|
|
Jiný: skupina iALTE
Kojenec ve věku mezi 28 dny a 12 měsíci s těžkou synkopou (synkopami) vyžadující hospitalizaci, pro kterou nebyla během hospitalizace zjištěna žádná etiologie.
|
Standardní správa ALTE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese mRNA muskarinového M2 receptoru v krvi
Časové okno: Při příjmu v nemocnici, do 24 hodin po zařazení do studie
|
Vzorek krve bude odebrán nejpozději do 24 hodin po zařazení do studie a bude zmrazen až do centralizované analýzy. Pro kvantifikaci exprese genu CHRM2 v krvi (exprese mRNA) bude provedena qRT-PCR. Průběžná analýza se 7-8 prvními vzorky na skupinu dohromady. Finální analýza se všemi vzorky po dokončení studie. |
Při příjmu v nemocnici, do 24 hodin po zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese mRNA acetylcholinesterázy v krvi
Časové okno: Při příjmu v nemocnici, do 24 hodin po zařazení do studie.
|
Vzorek krve bude odebrán nejpozději do 24 hodin po zařazení do studie a bude zmrazen do centralizované analýzy. Pro kvantifikaci exprese genu ACHE v krvi (exprese mRNA) bude provedena qRT-PCR. Průběžná analýza se 7-8 prvními vzorky na skupinu dohromady. Finální analýza se všemi vzorky po dokončení studie. |
Při příjmu v nemocnici, do 24 hodin po zařazení do studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlie DE MELO, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6432 (Jiný identifikátor: LSHTM ethics reference number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorek krve pro specifické analýzy
-
Cerus CorporationUkončeno