Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozorne zdarzenia zagrażające życiu, zespół nagłej śmierci niemowląt i receptory muskarynowe (iALTE)

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Pozorne zdarzenia zagrażające życiu (ALTE) u niemowląt często prowadzą do poważnych powikłań neurologicznych lub nagłej śmierci. W takich sytuacjach kardiopediatrzy i lekarze intensywnej terapii nie mają określonej diagnozy ani leczenia. W ostatnich badaniach translacyjnych (INSERM-DHOS) nasz zespół zgłosił nieprawidłowość mięśnia sercowego w króliczym modelu nadreaktywności nerwu błędnego, która jest również obecna w ludzkich sercach niemowląt zmarłych w wyniku nagłej śmierci, tj. zwiększona gęstość receptorów muskarynowych M2 (M2R) związana z kompensacyjnym wzrostem aktywności enzymatycznej i nadekspresją esterazy acetylocholiny (AchE). W niedawnym badaniu PHRC-I (artykuł w przygotowaniu) nieprawidłowości te obserwowano również we krwi pacjentów, niemowląt i dorosłych, wykazujących ciężkie omdlenia nerwu błędnego. Co ważniejsze, zaobserwowaliśmy podobne nieprawidłowości u niemowląt w wieku poniżej 1 roku z bardzo ciężką idiopatyczną ALTE (iALTE) w porównaniu z osobami zdrowymi i pacjentami, u których wystąpiła ALTE o zidentyfikowanej etiologii (JAMA Pediatric, maj 2016). Celem niniejszego badania jest walidacja nadekspresji M2R jako markera ryzyka iALTE u niemowląt poniżej 1 roku życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pediatric Intensive Care unit/Emergency unit - Besançon University Hospital
        • Kontakt:
      • Nancy, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Intensive Care Unit - Brabois Hospital - Nancy University Hospital
        • Kontakt:
      • Reims, Francja, 51092
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric unit - Maison Blanche Hospital - Reims University Hospital
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric intensive care unit/ Pediatric unit- Strasbourg University Hospital - Hautepierre Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charlie DE MELO, MD
        • Pod-śledczy:
          • Angelo LIVOLSI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pauline HELMS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę w wieku od 28 dni do 12 miesięcy, z ciężkimi omdleniami wymagającymi leczenia, hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej lub w nagłych wypadkach pediatrycznych
  • Zgoda podpisana i opatrzona datą przez przedstawicieli prawnych
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę ze znanymi patologiami sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi, zakaźnymi, toksycznymi lub metabolicznymi przed włączeniem (przed omdleniem)
  • Podlegać lekom przez ponad 3 miesiące przed rejestracją
  • Niemożność jasnego poinformowania przedstawicieli prawnych (problemy ze zrozumieniem)
  • Uczestnik w okresie wykluczenia z badania klinicznego (poprzednie lub obecne badanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa ALTE
Niemowlęta w wieku od 28 dni do 12 miesięcy z ciężkimi omdleniami wymagającymi hospitalizacji, których przyczynę zidentyfikowano podczas hospitalizacji.
Biologiczny: Próbka krwi do konkretnych analiz

Standardowe zarządzanie ALTE

  • Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej lub w nagłych wypadkach pediatrycznych
  • Badania etiologiczne
  • Objętość krwi, 2,5 ml w probówce PaxGene®, do określonych analiz (M2R, AchE)
Inny: Grupa iALTE
Niemowlę w wieku od 28 dni do 12 miesięcy z ciężkimi omdleniami wymagającymi hospitalizacji, których etiologii nie ustalono podczas hospitalizacji.
Biologiczny: Próbka krwi do konkretnych analiz

Standardowe zarządzanie ALTE

  • Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej lub w nagłych wypadkach pediatrycznych
  • Badania etiologiczne
  • Objętość krwi, 2,5 ml w probówce PaxGene®, do określonych analiz (M2R, AchE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja mRNA receptora muskarynowego M2 we krwi
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala, w ciągu 24 godzin po włączeniu do badania

Próbka krwi zostanie pobrana nie później niż 24 godziny po włączeniu do badania i zostanie zamrożona do czasu analizy scentralizowanej.

Zostanie przeprowadzony test qRT-PCR w celu ilościowego określenia ekspresji genu CHRM2 we krwi (ekspresja mRNA).

Analiza pośrednia z 7-8 pierwszymi próbkami na grupę łącznie. Analiza końcowa ze wszystkimi próbkami po zakończeniu badania.
Przy przyjęciu do szpitala, w ciągu 24 godzin po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja mRNA acetylocholinoesterazy we krwi
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala, w ciągu 24 godzin po włączeniu do badania.

Próbka krwi zostanie pobrana nie później niż 24 godziny po włączeniu do badania i zostanie zamrożona do czasu analizy scentralizowanej.

Zostanie przeprowadzony test qRT-PCR w celu ilościowego określenia ekspresji genu ACHE we krwi (ekspresja mRNA).

Analiza pośrednia z 7-8 pierwszymi próbkami na grupę łącznie. Analiza końcowa ze wszystkimi próbkami po zakończeniu badania.
Przy przyjęciu do szpitala, w ciągu 24 godzin po włączeniu do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Współpracownicy

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation Est

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlie DE MELO, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6432 (Inny identyfikator: LSHTM ethics reference number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka krwi do konkretnych analiz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj