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Eventos de amenaza vital aparente, síndrome de muerte súbita del lactante y receptores muscarínicos (iALTE)

28 de junio de 2022 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Los eventos aparentes que amenazan la vida (ALTE) en los bebés a menudo conducen a complicaciones neurológicas graves o a la muerte súbita. En tales situaciones, los cardiopediatras y los médicos intensivistas no tienen un diagnóstico o tratamiento específico. En una investigación traslacional reciente (INSERM-DHOS), nuestro equipo informó una anomalía miocárdica en un modelo de conejo de hiperreactividad vagal que también está presente en los corazones humanos de bebés fallecidos por muerte súbita, es decir, aumento de la densidad de receptores muscarínicos M2 (M2R) asociado con actividad enzimática aumentada compensatoria y sobreexpresión de acetilcolina esterasa (AchE). En un estudio reciente del PHRC-I (artículo en preparación), estas anomalías también se observaron en la sangre de pacientes, tanto lactantes como adultos, que presentaban síncopes vagales graves. Observamos, aún más importante, anomalías similares en niños menores de 1 año con ALTE idiopático muy grave (iALTE) en comparación con sujetos normales y con pacientes que presentaban ALTE con etiologías identificadas (JAMA Pediatric, mayo de 2016). El objetivo del presente estudio es validar la sobreexpresión de M2R como marcador de riesgo de iALTE en lactantes menores de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Aún no reclutando
        • Pediatric Intensive Care unit/Emergency unit - Besançon University Hospital
        • Contacto:
      • Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • Pediatric Intensive Care Unit - Brabois Hospital - Nancy University Hospital
        • Contacto:
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamiento
        • Pediatric unit - Maison Blanche Hospital - Reims University Hospital
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamiento
        • Pediatric intensive care unit/ Pediatric unit- Strasbourg University Hospital - Hautepierre Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charlie DE MELO, MD
        • Sub-Investigador:
          • Angelo LIVOLSI, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pauline HELMS, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactante de 28 días a 12 meses, que presenta síncope(s) severo(s) que requiere manejo médico, hospitalizado en unidad de cuidados intensivos pediátricos o urgencias pediátricas
  • Consentimiento firmado y fechado por los representantes legales
  • Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Bebé con patologías cardiovasculares, neurológicas, infecciosas, tóxicas o metabólicas conocidas antes de la inscripción (antes del síncope)
  • Sujeto en medicación durante más de 3 meses antes de la inscripción
  • Imposibilidad de informar claramente a los representantes legales (problemas de comprensión)
  • Sujeto en periodo de exclusión para ensayo clínico (estudio previo o actual)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo ALTE
Lactantes entre 28 días y 12 meses que presentan síncope(s) severo(s) que requieren hospitalización, cuya causa fue identificada durante la hospitalización.
Biológico: Muestra de sangre para análisis específicos

Gestión estándar de ALTE

  • Hospitalización en unidad de cuidados intensivos pediátricos o urgencias pediátricas
  • Investigación etiológica
  • Volumen de sangre, 2,5 ml en tubo PaxGene®, para análisis específicos (M2R, AchE)
Otro: grupo iALTE
Lactante de 28 días a 12 meses que presenta síncope(s) severo(s) que requirió hospitalización, para el cual no se encontró etiología durante la hospitalización.
Biológico: Muestra de sangre para análisis específicos

Gestión estándar de ALTE

  • Hospitalización en unidad de cuidados intensivos pediátricos o urgencias pediátricas
  • Investigación etiológica
  • Volumen de sangre, 2,5 ml en tubo PaxGene®, para análisis específicos (M2R, AchE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión del ARNm del receptor muscarínico M2 en sangre
Periodo de tiempo: Al ingreso en el hospital, dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión en el estudio

La muestra de sangre se recolectará a más tardar 24 horas después de la inclusión en el estudio y se congelará hasta el análisis centralizado.

Se realizará una qRT-PCR para la cuantificación de la expresión del gen CHRM2 en sangre (expresión de ARNm).

Análisis intermedio con las 7-8 primeras muestras por grupo juntas. Análisis final con todas las muestras al finalizar el estudio.
Al ingreso en el hospital, dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de ARNm de acetilcolinesterasa en sangre
Periodo de tiempo: Al ingreso en el hospital, dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión en el estudio.

La muestra de sangre se recolectará a más tardar 24 horas después de la inclusión en el estudio y se congelará hasta el análisis centralizado.

Se realizará una qRT-PCR para la cuantificación de la expresión del gen ACHE en sangre (expresión de ARNm).

Análisis intermedio con las 7-8 primeras muestras por grupo juntas. Análisis final con todas las muestras al finalizar el estudio.
Al ingreso en el hospital, dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Colaboradores

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation Est

Investigadores

  • Investigador principal: Charlie DE MELO, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6432 (Otro identificador: LSHTM ethics reference number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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