Явные угрожающие жизни события, синдром внезапной детской смерти и мускариновые рецепторы (iALTE)
28 июня 2022 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Очевидные угрожающие жизни события (ALTE) у младенцев часто приводят к тяжелым неврологическим осложнениям или к внезапной смерти.
В таких ситуациях у кардиопедиатров и врачей интенсивной терапии нет конкретного диагноза или лечения.
В недавнем трансляционном исследовании (INSERM-DHOS) наша команда сообщила об аномалии миокарда в модели гиперреактивности блуждающего нерва у кроликов, которая также присутствует в сердцах младенцев, умерших от внезапной смерти, т. с компенсаторно повышенной ферментативной активностью и гиперэкспрессией ацетилхолинэстеразы (АХЭ).
В недавнем исследовании PHRC-I (статья в процессе подготовки) эти аномалии также наблюдались в крови пациентов, как младенцев, так и взрослых, с тяжелыми обмороками блуждающего нерва.
Что еще более важно, мы наблюдали аналогичные аномалии у младенцев в возрасте до 1 года с очень тяжелой идиопатической ALTE (iALTE) по сравнению со здоровыми субъектами и пациентами с ALTE с установленной этиологией (JAMA Pediatric, 2016 May).
Целью настоящего исследования является подтверждение сверхэкспрессии M2R как маркера риска iALTE у младенцев в возрасте до 1 года.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pascal BOUSQUET, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)3 68 85 33 89
- Электронная почта: pascal.bousquet@unistra.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Еще не набирают
- Pediatric Intensive Care unit/Emergency unit - Besançon University Hospital
-
Контакт:
- Gérard THIRIEZ, MD PhD
- Электронная почта: gerard.thiriez@univ-fcomte.fr
-
Nancy, Франция, 54500
- Рекрутинг
- Pediatric Intensive Care Unit - Brabois Hospital - Nancy University Hospital
-
Контакт:
- Mathieu MARIA
- Электронная почта: m.maria@chru-nancy.fr
-
Reims, Франция, 51092
- Рекрутинг
- Pediatric unit - Maison Blanche Hospital - Reims University Hospital
-
Контакт:
- Ahmad AKHAVI
- Электронная почта: aakhavi@chu-reims.fr
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Рекрутинг
- Pediatric intensive care unit/ Pediatric unit- Strasbourg University Hospital - Hautepierre Hospital
-
Контакт:
- Charlie DE MELO, MD
- Электронная почта: charlie.demelo@chru-strasbourg.fr
-
Главный следователь:
- Charlie DE MELO, MD
-
Младший исследователь:
- Angelo LIVOLSI, MD
-
Младший исследователь:
- Pauline HELMS, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенец в возрасте от 28 дней до 12 месяцев с тяжелыми обмороками, требующими медикаментозного лечения, госпитализированный в педиатрическое отделение интенсивной терапии или педиатрическую неотложную помощь
- Согласие, подписанное и датированное законными представителями
- Пациенты, связанные с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Младенец с известной сердечно-сосудистой, неврологической, инфекционной, токсической или метаболической патологией до включения в исследование (до обморока)
- Субъект принимает лекарства более 3 месяцев до зачисления
- Невозможность четкого информирования законных представителей (проблемы с пониманием)
- Субъект в период исключения для клинического исследования (предыдущее или текущее исследование)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа АЛТЕ
Младенцы в возрасте от 28 дней до 12 месяцев с тяжелыми обмороками, требующими госпитализации, причина которых была установлена во время госпитализации.
|
Стандартное управление ALTE
|
|
Другой: группа iALTE
Младенец в возрасте от 28 дней до 12 месяцев с тяжелым(и) обмороком(ами), требующим госпитализации, этиология которого не была установлена во время госпитализации.
|
Стандартное управление ALTE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия мРНК мускаринового рецептора М2 в крови
Временное ограничение: При поступлении в стационар, в течение 24 часов после включения в исследование
|
Образец крови будет взят не позднее чем через 24 часа после включения в исследование и будет заморожен до проведения централизованного анализа. qRT-PCR будет проводиться для количественного определения экспрессии гена CHRM2 в крови (экспрессии мРНК). Промежуточный анализ с 7-8 первыми образцами на группу вместе. Заключительный анализ со всеми образцами по завершении исследования. |
При поступлении в стационар, в течение 24 часов после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия мРНК ацетилхолинэстеразы в крови
Временное ограничение: При поступлении в стационар, в течение 24 часов после включения в исследование.
|
Образец крови будет взят не позднее чем через 24 часа после включения в исследование и будет заморожен до проведения централизованного анализа. qRT-PCR будет проводиться для количественного определения экспрессии гена ACHE в крови (экспрессии мРНК). Промежуточный анализ с 7-8 первыми образцами на группу вместе. Заключительный анализ со всеми образцами по завершении исследования. |
При поступлении в стационар, в течение 24 часов после включения в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Charlie DE MELO, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6432 (Другой идентификатор: LSHTM ethics reference number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .