AD-4833 と SYR-322 の同時投与の二重盲検並行群比較研究
2023年8月29日 更新者：Takeda
疾患の治療におけるAD-4833をSYR-322の追加として1日1回経口投与した場合とSYR-322単独で投与した場合の有効性と安全性を評価するための第4相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較研究食事療法および/または運動療法に加えてSYR-322による治療を受けているにもかかわらず、血糖コントロールが不十分な2型糖尿病
糖尿病患者におけるAD-4833とSYR-322の同時投与の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aomori
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Hirosaki-shi、Aomori、日本
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Chiba
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Kisaratsu-shi、Chiba、日本
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Ehime
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Matsuyama-shi、Ehime、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
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Kurume-shi、Fukuoka、日本
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Hiroshima
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Fukuyama-shi、Hiroshima、日本
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Ibaraki
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Koga-shi、Ibaraki、日本
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
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Miyazaki
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Miyazaki-shi、Miyazaki、日本
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Osaka
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Suita-shi、Osaka、日本
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Saitama
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Koshigaya-shi、Saitama、日本
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Shiga
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Otsu-shi、Shiga、日本
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
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Chuo-ku、Tokyo、日本
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Itabashi-ku、Tokyo、日本
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Meguro-ku、Tokyo、日本
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Minato-ku、Tokyo、日本
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Ohta-ku、Tokyo、日本
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
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Toyama
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Toyama-shi、Toyama、日本
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験責任医師又は治験分担医師が治験実施計画書の要求事項を理解し遵守できると判断した者。
- 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入できる者。
除外基準:
- 重篤な心疾患、重篤な脳血管障害、重篤な膵臓・血液疾患等を併発している方。
- その他、治験責任医師または治験分担医師により治験の参加資格がないと判断された者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SYR-322 25mg、AD-4833 15mg
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実験的：SYR-322 25mg、AD-4833 30mg
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プラセボコンパレーター：SYR-322 25 mg、AD-4833 プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：16週間
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HbA1c（グルコースに結合したヘモグロビンの割合）の変化の測定
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月12日
最初の投稿 (推定)
2012年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。