健康な成人被験者における肝シトクロム P450、および BCRP と OATP1B1 輸送に対する GSK1605786 の影響を調査する研究

包含基準:

• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、およびビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、正常上限の1.5倍を超える分離ビリルビンは許容されます）。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または実験室パラメーターを有する被験者は、研究者の意見で、その発見が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げない場合にのみ含めることができます。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜55歳の男性または女性。
• 女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。 -卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性;または閉経後 12 か月の自発的な無月経 [疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 MlU/ml およびエストラジオール < 40 pg/ml (<147 pmol/L) を含む血液サンプルが確認されます]。
• 体重が 60 kg 以上で、BMI が 19 ～ 30 kg/m2 の範囲内 (包括的)。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる（薬理遺伝学研究への参加を含む）。
• QTc < 450 ミリ秒;またはバンドルブランチブロックのある被験者でQTc <480ミリ秒。

除外基準:

• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗体または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内の結果
• -臨床データの解釈に影響を与える可能性がある、またはその他の方法でこの臨床研究への参加を禁忌とする現在の病気または障害（例：不安定な心血管、自己免疫、腎臓、肝臓、肺、内分泌、代謝、胃腸、血液、または神経学的状態または精神障害)
• -正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、肝臓または腎機能を妨げる現在または既存の状態で、研究薬の吸収、代謝、または排泄を妨げる可能性があります。肝臓疾患および既知の肝臓または胆道の異常を含むがこれらに限定されない (ギルバート症候群または無症候性胆石を除く)。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• HIV抗体の陽性検査。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、男性の場合は週平均14杯以上、女性の場合は7杯以上の飲み物として定義されます。 1 ドリンクは 12 g のアルコールに相当します。ビール 12 オンス (360 ml)、ワイン 5 オンス (150 ml)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 ml) です。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用 (セントジョンズワート [Hypericum perforatum]、カバ、マオウ [ma huang]、イチョウ葉、DHEA、ボヒンベ、ノコギリパルメット、パナズ人参、紅麹米を含む) ) 治験責任医師の意見による場合を除き、治験薬の初回投与前および治験期間中の 7 日 (薬剤が酵素誘導物質の可能性がある場合は 14 日) または 5 半減期 (どちらか長い方) 以内および GSK Medical Monitor 投薬が研究手順を妨害したり、被験者の安全性を損なうことはありません。 漢方薬には以下が含まれますが、これらに限定されません: 伝統的な中国、韓国、および日本の薬、パナズニンジン、イチョウ、セントジョンズワート (Hypericum perforatum)、または伝統的な漢方薬 (TCM) 南アジアのアーユルヴェーダ医学、伝統的な韓国の薬、および日本の薬漢方。
• 最初の投与から48時間以内にアスピリン、アスピリン含有化合物、サリチル酸塩または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用し、最後の薬物動態サンプルが収集されるまでこれらの薬の使用を控えたくない.
• 液体制酸剤の使用（例： Maalox、Mylanta、Amphogel、ミルク オブ マグネシア) または錠剤 (チュアブルを含む) 制酸剤 (例: TUMS™) を最初の投与から 48 時間以内に使用し、治験薬の最後の投与までこれらの薬の使用を控えたくない。
• -ジゴキシンまたは関連する強心配糖体（例：ジギトキシン、デスラノシド、ラナトシドC、メチルジゴキシン）の使用 スクリーニング前の7日以内および研究中。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -スクリーニング時または投与前の血清hCG検査で陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• 被験者は精神的または法的に無力です。
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性の血小板減少症の病歴。
• -スクリーニング前6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。 これには、噛みタバコ、グトカ、手巻きタバコ、ビディス、葉巻、スナッフが含まれます。
• カフェインまたはテオブロミンを含む飲料 (コーヒー、紅茶、特定のコーラ、緑茶、ウーロン茶、イェルバ マテ、ガラナ、南米のココアなど) および食品 (チョコレートなど)、またはアルコールを含む飲料の使用投与の数時間前
• 赤ワイン、セビリア オレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、ポムロス、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツ ハイブリッド、フルーツ ジュースのブレンド、リンゴまたはオレンジ ジュース、からし菜科の野菜 [ケール、ブロッコリー、クレソン、コラード グリーン、コールラビなど] の摂取、芽キャベツ、マスタード]および試験薬の最初の投与の7日前からの炭火焼肉。
• -セリアック病の確定診断、セリアック病が疑われる症状を管理するためにグルテンを含まない食事に従う人、および組織トランスグルタミナーゼ、tTGの血清学的検査が陽性の被験者（未診断のセリアック病をスクリーニングするため）。
• -活動性または潜在的な結核（TB）感染：すべての被験者はTBスキンテスト（マントゥーテスト）でテストされ、テスト結果が陽性の被験者は除外されます。