閉塞性睡眠時無呼吸症候群が疑われる関節形成術患者における周術期合併症と心筋損傷のリスク
周術期の閉塞性睡眠時無呼吸介入研究
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、睡眠中に上気道 (舌、軟口蓋) が部分的または完全に虚脱することを特徴とする一般的な呼吸障害ですが、十分に診断されていません。 窒息（窒息）の繰り返しが発生し、睡眠の断片化、血中酸素濃度の低下（低酸素血症）、二酸化炭素濃度の上昇を引き起こします。 未治療の OSA は、脳卒中、糖尿病、心臓発作などの重篤な心臓/肺疾患および代謝疾患に関連しています。
OSA患者が手術を受けると、麻酔や疼痛管理に使用される薬剤などの関連薬剤の影響により、OSAの症状がその後悪化します。 これにより、患者は合併症のリスクが高まり、リソースを大量に消費する看護ケアとモニタリングが必要になります。 多くの病院では、OSA と診断された患者は、看護師と患者の比率が通常よりも高い「高急性期」病棟で手術後に監視されています。 これらの高精度/監視ベッドは需要が高いことが多く、利用できない場合は手術のキャンセルや患者の術後回復室滞在の延長を意味し、さらに手術室の滞留を引き起こす可能性があります。
もう一つの深刻な問題は、多くの患者が実際に OSA 状態にあることを知らないことです。 一般大衆の最大 20% (1) が OSA を患っており、そのうち 75% (2) は診断されていないと推定されています。 OSA患者が事前の診断なしに手術を受ける場合、合併症が発症するまでケアやモニタリングにおける特別な予防措置が講じられない可能性があります。 このため、この集団（OSAに最もかかりやすいが、これまでにOSAに対する正式な検査を受けていない人々）は合併症のリスクが最も高く、この試験の対象集団となっている。
STOP-BANG アンケートを使用して OSA をスクリーニングすることにより、研究対象集団を特定する予定です。 この 8 項目のスクリーニング検査で高得点をとった人は、睡眠検査機関で正式な検査と診断を受けた場合、実際に OSA を患っている可能性が高くなります。
カルテレビューを実施することで心肺合併症を特定し、「高精度」ベッドへの入院が何らかの影響を与えたかどうかを判断する。 OSA患者はベースラインおよび手術前後で心血管合併症のリスクが高いため、心筋損傷率を調査するために手術後1日目と2日目にトロポニンの血液検査が行われます。 MINS（非心臓手術後の心筋損傷）の発生率は8％、30日死亡率はほぼ10％（VISION試験による）と報告されており、OSAが疑われる関節形成術患者に焦点を当てたこのパイロットプロジェクトは、関節形成術について私たちに知らせるでしょう。比較のための手術特有の MINS リスク。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- UBC Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 待機的初回または再置換膝/股関節置換手術を受けている患者。
- 以前にOSAの診断（睡眠ポリグラフィーによる）がなく、STOP-BANG OSAスクリーニングでスコアが5以上の患者。
除外基準:
- 英語の読み書きによるコミュニケーション能力のない患者。
- 腎不全の患者。
- CPAP療法を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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膝関節または股関節形成術を受ける OSA の疑いのある患者
これら 100 人の被験者は、現在の病院のプロトコルに従って病院でケアおよび監視されます。
変更や介入は行われません。
トロポニン検査は術後に他の日常的な血液検査とともに行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合的な有害事象
時間枠：0～96時間
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OSAに関連する有害事象（それぞれ二次転帰としてリストされている）の発生率を複合エンドポイントとして組み合わせたもの
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0～96時間
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トロポニン
時間枠：術後 1 日目
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MINS（心臓以外の手術後の心筋損傷）のリスクを検査する
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術後 1 日目
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トロポニン
時間枠：術後 2 日目
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MINS（心臓以外の手術後の心筋損傷）のリスクを検査する
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術後 2 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸停止または心停止
時間枠：0～96時間
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コードブルーの発動
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0～96時間
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標準的な鼻プロング酸素を超えた呼吸療法
時間枠：0～96時間
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0～96時間
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肺炎
時間枠：0～96時間
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摂氏38度以上の発熱、白血球増加症、CXRでの新たな浸潤
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0～96時間
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ナロキソンの使用法
時間枠：0～96時間
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オピオイドの逆転のために
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0～96時間
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原因を問わず気道インターベンション
時間枠：0～96時間
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鼻/経口気道または挿管の使用、顎の押し出し/顎の挙上
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0～96時間
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心不整脈
時間枠：0～96時間
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治療が必要な新たな不整脈
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0～96時間
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心臓虚血または損傷
時間枠：0～48時間
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ECGの変化またはトロポニンの上昇
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0～48時間
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通常病棟ベッドから監視ベッドへの移乗
時間枠：0～96時間
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0～96時間
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地元の三次病院に転院
時間枠：0～96時間
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0～96時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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30日死亡率
時間枠：30日
|
30日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ