Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperative komplikationer og risiko for myokardieskade hos arthoplastikpatienter, der mistænkes for at have obstruktiv søvnapnø

14. marts 2019 opdateret af: Steven Lee, University of British Columbia

Perioperativ obstruktiv søvnapnø-interventionsundersøgelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig og underdiagnosticeret vejrtrækningsforstyrrelse karakteriseret ved tilbagevendende delvis eller fuldstændig kollaps af de øvre luftveje (tunge, bløde gane) under søvn. Det forårsager tilbagevendende episoder af asfyksi (kvælning), hvilket resulterer i fragmenteret søvn, lavt iltniveau i blodet (hypoxæmi) og høje kuldioxidkoncentrationer. Ubehandlet OSA er forbundet med alvorlige hjerte-/lunge- og stofskiftesygdomme, herunder slagtilfælde, diabetes og hjerteanfald.

Når en patient med OSA bliver opereret, forværres symptomerne på OSA efterfølgende på grund af virkningerne af anæstesi og relaterede medikamenter som dem, der bruges til smertekontrol. Dette sætter patienter i højere risiko for komplikationer og nødvendiggør sygepleje og overvågning, der er ressourcekrævende. På mange hospitaler bliver patienter med en OSA-diagnose overvåget efter operation på "high acuity"-afdelinger, hvor sygeplejerske/patient-forholdet er højere end normalt. Disse højtydende/overvågede senge er ofte i høj efterspørgsel, og deres utilgængelighed kan nogle gange betyde aflysning af operation eller længerevarende patientophold i det postoperative opvågningsrum, hvilket yderligere forårsager efterslæb på operationsstuen.

Et andet alvorligt problem er, at mange patienter ikke ved, at de rent faktisk har OSA-tilstanden. Det anslås, at op til 20 % (1) af befolkningen i offentligheden har OSA, og at 75 % (2) af dem ikke er diagnosticeret. Når en person med OSA går til operation uden tidligere at være blevet diagnosticeret, er særlige forholdsregler i pleje og overvågning muligvis ikke på plads, før der udvikler sig en komplikation. Af denne grund er denne population - dem, der er mest modtagelige for at have OSA, men uden tidligere formel testning for tilstanden - den mest udsatte risiko for komplikationer og er målgruppen for dette forsøg.

Vi planlægger at identificere undersøgelsespopulationen ved at screene for OSA ved hjælp af STOP-BANG spørgeskemaet. De, der scorer højt på denne 8-emne screeningstest, har høj sandsynlighed for rent faktisk at have OSA, hvis de skulle gennemgå formel test og diagnose i et søvnlaboratorium.

Vi vil identificere kardio-respiratoriske komplikationer ved at gennemføre en kortgennemgang og afgøre, om indlæggelse i en seng med "høj skarphed" havde nogen indflydelse. Da OSA-patienter har højere risiko for kardiovaskulære komplikationer ved baseline og omkring operationstidspunktet, vil der blive udført blodprøver for troponin på dag 1 og 2 efter operationen for at undersøge hyppigheden af ​​myokardieskade. Med frekvensen af ​​MINS (myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi) rapporteret til at være 8 % med næsten 10 % 30 dages dødelighed (pr. VISION-forsøg), vil dette pilotprojekt, som fokuserer på artroplastikpatienter med formodet OSA, informere os om artroplastikken operationsspecifik MINS-risiko til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til UBC-hospitalet for at få foretaget en knæ-/hofteproteseoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektiv primær eller revision af knæ-/hofteprotesekirurgi.
  2. Patienter uden tidligere OSA-diagnose (ved polysomnografi), som scorer >=5 på STOP-BANG OSA-screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden evne til at kommunikere på engelsk ved at læse eller skrive.
  2. Patienter med nyresvigt.
  3. Patienter i CPAP-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mistænkte OSA-patienter, der gennemgår knæ- eller hofteproteser
Disse 100 forsøgspersoner vil blive plejet og overvåget på hospitalet efter den nuværende hospitalsprotokol. Der skal ikke foretages ændringer eller indgreb. Troponin-testning vil blive udført efter operation med andet rutinemæssigt blodarbejde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte bivirkninger
Tidsramme: 0-96 timer
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser (hver opført som et sekundært resultat) relateret til OSA kombineret som et sammensat slutpunkt
0-96 timer
Troponin
Tidsramme: Post-op dag 1
Test for risiko for MINS (myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi)
Post-op dag 1
Troponin
Tidsramme: Post-op dag 2
Test for risiko for MINS (myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi)
Post-op dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedræts- eller hjertestop
Tidsramme: 0-96 timer
Aktivering af Code Blue
0-96 timer
Respiratorisk terapi ud over standard ilt i næsen
Tidsramme: 0-96 timer
0-96 timer
Lungebetændelse
Tidsramme: 0-96 timer
Feber med temp >=38 grader Celsius, leukocytose og nyt infiltrat på CXR
0-96 timer
Naloxonbrug
Tidsramme: 0-96 timer
Til opioid reversering
0-96 timer
Luftvejsintervention uanset årsag
Tidsramme: 0-96 timer
Brug af nasal/oral luftvej eller intubation, kæbestød/hageløft
0-96 timer
Hjertearytmi
Tidsramme: 0-96 timer
Ny arytmi, der kræver behandling
0-96 timer
Hjerteiskæmi eller skade
Tidsramme: 0-48 timer
EKG-ændringer eller troponinforhøjelse
0-48 timer
Overførsel fra normal sengeseng til overvåget seng
Tidsramme: 0-96 timer
0-96 timer
Overførsel til lokalt tertiært hospital
Tidsramme: 0-96 timer
0-96 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Abonner