Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve complicaties en risico op myocardletsel bij patiënten met een arthoplastiek die verdacht worden van obstructieve slaapapneu

14 maart 2019 bijgewerkt door: Steven Lee, University of British Columbia

Perioperatieve obstructieve slaapapneu-interventiestudie

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende en ondergediagnosticeerde ademhalingsstoornis die wordt gekenmerkt door terugkerende gedeeltelijke of volledige ineenstorting van de bovenste luchtwegen (tong, zacht gehemelte) tijdens de slaap. Het veroorzaakt terugkerende episodes van verstikking (verstikking), resulterend in een gefragmenteerde slaap, lage zuurstofgehalten in het bloed (hypoxemie) en hoge koolstofdioxideconcentraties. Onbehandelde OSA wordt in verband gebracht met ernstige hart-/longziekten en stofwisselingsziekten, waaronder beroertes, diabetes en hartaanvallen.

Wanneer een patiënt met OSA een operatie ondergaat, worden de symptomen van OSA achteraf verergerd door de effecten van anesthesie en aanverwante medicijnen, zoals die voor pijnbestrijding. Hierdoor lopen patiënten een groter risico op complicaties en zijn verpleegkundige zorg en monitoring noodzakelijk die veel middelen vergen. In veel ziekenhuizen worden patiënten met een OSA-diagnose na een operatie gemonitord op afdelingen met een hoge scherpte waar de verhouding tussen verpleegkundige en patiënt groter is dan normaal. Er is vaak veel vraag naar deze bedden met hoge scherpte/bewaking, en hun onbeschikbaarheid kan soms leiden tot annulering van een operatie of een langer verblijf van de patiënt in de postoperatieve verkoeverkamer, waardoor er nog meer achterstand in de operatiekamer ontstaat.

Een ander ernstig probleem is dat veel patiënten niet weten dat ze daadwerkelijk de OSA-aandoening hebben. Geschat wordt dat tot 20% (1) van de mensen in het algemeen OSA heeft en dat bij 75% (2) van hen geen diagnose wordt gesteld. Wanneer iemand met OSA wordt geopereerd zonder dat er eerder een diagnose is gesteld, zijn er mogelijk geen speciale voorzorgsmaatregelen bij de zorg en controle, totdat zich een complicatie ontwikkelt. Om deze reden loopt deze populatie - degenen die het meest vatbaar zijn voor OSA, maar zonder eerdere formele tests voor de aandoening - het grootste risico op complicaties en is de doelgroep voor deze studie.

We zijn van plan de onderzoekspopulatie te identificeren door te screenen op OSA met behulp van de STOP-BANG-vragenlijst. Degenen die hoog scoren op deze screeningstest met 8 items, hebben een grote kans om daadwerkelijk OSA te hebben als ze een formele test en diagnose in een slaaplaboratorium zouden ondergaan.

We zullen cardio-respiratoire complicaties identificeren door een kaartonderzoek uit te voeren en te bepalen of opname in een bed met "hoge scherpte" enige invloed heeft gehad. Aangezien OSA-patiënten een hoger risico lopen op cardiovasculaire complicaties bij baseline en rond het tijdstip van de operatie, zal bloedtest voor troponine worden uitgevoerd op dag 1 en 2 na de operatie om het aantal myocardbeschadigingen te onderzoeken. Aangezien het percentage MINS (myocardletsel na niet-cardiale chirurgie) naar verluidt 8% is met bijna 10% mortaliteit na 30 dagen (volgens VISION-onderzoek), zal dit proefproject, dat zich richt op artroplastiekpatiënten met verdenking op OSA, ons informeren over de artroplastiek operatiespecifiek MINS-risico ter vergelijking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen naar het UBC-ziekenhuis voor een knie-/heupartroplastiek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een electieve primaire of revisie knie-/heupvervangende operatie ondergaan.
  2. Patiënten zonder eerdere OSA-diagnose (door polysomnografie), die >=5 scoren op STOP-BANG OSA-screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet in staat zijn om in het Engels te communiceren door te lezen of te schrijven.
  2. Patiënten met nierfalen.
  3. Patiënten op CPAP-therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vermoedelijke OSA-patiënten die een knie- of heupartroplastiek ondergaan
Deze 100 proefpersonen zullen in het ziekenhuis worden verzorgd en gecontroleerd volgens het huidige ziekenhuisprotocol. Er mag geen wijziging of tussenkomst worden toegediend. Troponine-testen zullen postoperatief worden uitgevoerd met ander routinematig bloedonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-96 uur
De incidentie van bijwerkingen (elk vermeld als secundair eindpunt) gerelateerd aan OSA gecombineerd als een samengesteld eindpunt
0-96 uur
Troponine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Testen op risico op MINS (myocardletsel na niet-cardiale chirurgie)
Postoperatieve dag 1
Troponine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Testen op risico op MINS (myocardletsel na niet-cardiale chirurgie)
Postoperatieve dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalings- of hartstilstand
Tijdsspanne: 0-96 uur
Activering van Code Blauw
0-96 uur
Ademhalingstherapie die verder gaat dan standaard nasale prong-zuurstof
Tijdsspanne: 0-96 uur
0-96 uur
Longontsteking
Tijdsspanne: 0-96 uur
Koorts met temp >=38 graden Celsius, leukocytose en nieuw infiltraat op CXR
0-96 uur
Naloxon gebruik
Tijdsspanne: 0-96 uur
Voor opioïde omkering
0-96 uur
Luchtweginterventie om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 0-96 uur
Gebruik van nasale/orale luchtweg of intubatie, kaakstoot/kinlift
0-96 uur
Hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 0-96 uur
Nieuwe aritmie die behandeling vereist
0-96 uur
Cardiale ischemie of letsel
Tijdsspanne: 0-48 uur
ECG-veranderingen of verhoging van troponine
0-48 uur
Transfer van normaal verpleegbed naar bewaakt bed
Tijdsspanne: 0-96 uur
0-96 uur
Overplaatsing naar plaatselijk tertiair ziekenhuis
Tijdsspanne: 0-96 uur
0-96 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren