Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania okołooperacyjne i ryzyko urazu mięśnia sercowego u pacjentów po alloplastyce, u których podejrzewa się obturacyjny bezdech senny

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Steven Lee, University of British Columbia

Okołooperacyjne badanie dotyczące interwencji w obturacyjnym bezdechu sennym

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechnym i niedostatecznie diagnozowanym zaburzeniem oddychania, charakteryzującym się nawracającym częściowym lub całkowitym zapadnięciem się górnych dróg oddechowych (języka, podniebienia miękkiego) podczas snu. Powoduje nawracające epizody asfiksji (uduszenia), powodujące fragmentaryczny sen, niski poziom tlenu we krwi (hipoksemię) i wysokie stężenie dwutlenku węgla. Nieleczony OBS wiąże się z poważnymi chorobami serca/płuc i chorobami metabolicznymi, w tym udarami, cukrzycą i zawałami serca.

Kiedy pacjent z OSA przechodzi operację, objawy OBS nasilają się później z powodu działania znieczulenia i powiązanych leków, takich jak te stosowane do kontroli bólu. Naraża to pacjentów na większe ryzyko powikłań i wymaga opieki pielęgniarskiej oraz monitorowania, które pochłaniają duże zasoby. W wielu szpitalach pacjenci z rozpoznaniem OSA są monitorowani po operacjach na oddziałach „ostrej interwencji”, gdzie stosunek liczby pielęgniarek do liczby pacjentów jest wyższy niż zwykle. Te monitorowane łóżka o wysokiej ostrości są często bardzo poszukiwane, a ich niedostępność może czasami oznaczać odwołanie operacji lub przedłużony pobyt pacjenta w sali pooperacyjnej, co dodatkowo powoduje zaległości w sali operacyjnej.

Innym poważnym problemem jest to, że wielu pacjentów nie wie, że faktycznie cierpi na OBS. Szacuje się, że do 20% (1) ogółu społeczeństwa cierpi na OBS, a 75% (2) z nich nie jest zdiagnozowanych. Kiedy ktoś z OBS idzie na operację bez wcześniejszej diagnozy, specjalne środki ostrożności w opiece i monitorowaniu mogą nie być stosowane, dopóki nie rozwinie się komplikacja. Z tego powodu ta populacja – najbardziej podatna na OSA, ale bez wcześniejszych formalnych testów na tę chorobę – jest najbardziej narażona na powikłania i jest grupą docelową tego badania.

Planujemy zidentyfikować badaną populację poprzez badanie przesiewowe w kierunku OSA za pomocą kwestionariusza STOP-BANG. Ci, którzy uzyskali wysoki wynik w tym teście przesiewowym składającym się z 8 pozycji, mają duże prawdopodobieństwo wystąpienia OSA, gdyby mieli przejść formalne testy i diagnozę w laboratorium snu.

Zidentyfikujemy powikłania krążeniowo-oddechowe, przeprowadzając przegląd karty i ustalimy, czy przyjęcie do łóżka o „wysokiej ostrości” miało jakikolwiek wpływ. Ponieważ pacjenci z OSA są bardziej narażeni na powikłania sercowo-naczyniowe na początku badania iw czasie operacji, badanie krwi na obecność troponiny zostanie przeprowadzone w 1. i 2. dniu po operacji w celu zbadania częstości uszkodzenia mięśnia sercowego. Przy wskaźniku MINS (uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej) wynoszącym 8% i prawie 10% śmiertelności w ciągu 30 dni (na badanie VISION), ten projekt pilotażowy, który koncentruje się na pacjentach po alloplastyce z podejrzeniem OSA, poinformuje nas o artroplastyce dla porównania ryzyko MINS specyficzne dla operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • UBC Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani do Szpitala UBC na operację alloplastyki stawu kolanowego/biodrowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani planowej pierwotnej lub rewizyjnej operacji wymiany stawu kolanowego/biodrowego.
  2. Pacjenci bez wcześniejszego rozpoznania OBS (za pomocą polisomnografii), którzy uzyskali wynik >=5 w badaniu przesiewowym STOP-BANG OSA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez możliwości komunikowania się w języku angielskim poprzez czytanie lub pisanie.
  2. Pacjenci z niewydolnością nerek.
  3. Pacjenci w trakcie terapii CPAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z podejrzeniem OBS poddawani alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego
Tych 100 pacjentów będzie pod opieką i monitorowaniem w szpitalu zgodnie z aktualnym protokołem szpitalnym. Nie należy wprowadzać żadnych zmian ani interwencji. Badanie troponiny zostanie wykonane po operacji wraz z innymi rutynowymi badaniami krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-96 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (każde wymienione jako wynik drugorzędny) związanych z OBS połączona jako złożony punkt końcowy
0-96 godzin
Troponina
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
Badanie ryzyka MINS (uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej)
Dzień po operacji 1
Troponina
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
Badanie ryzyka MINS (uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej)
Dzień po operacji 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie oddechu lub serca
Ramy czasowe: 0-96 godzin
Aktywacja kodu niebieskiego
0-96 godzin
Terapia oddechowa poza standardowym tlenem donosowym
Ramy czasowe: 0-96 godzin
0-96 godzin
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: 0-96 godzin
Gorączka z temperaturą >=38 stopni Celsjusza, leukocytoza i nowy naciek na CXR
0-96 godzin
Stosowanie naloksonu
Ramy czasowe: 0-96 godzin
Do odwrócenia opioidów
0-96 godzin
Interwencja dróg oddechowych z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 0-96 godzin
Stosowanie dróg oddechowych przez nos/ustę lub intubację, wypychanie żuchwy/unoszenie podbródka
0-96 godzin
Arytmia serca
Ramy czasowe: 0-96 godzin
Nowa arytmia wymagająca leczenia
0-96 godzin
Niedokrwienie lub uraz serca
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Zmiany w EKG lub wzrost poziomu troponiny
0-48 godzin
Transfer z normalnego łóżka oddziału do łóżka monitorowanego
Ramy czasowe: 0-96 godzin
0-96 godzin
Przejazd do miejscowego szpitala trzeciego stopnia
Ramy czasowe: 0-96 godzin
0-96 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj