- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03281408
Perioperatiiviset komplikaatiot ja sydänlihasvaurion riski artoplastiapotilailla, joilla epäillään obstruktiivista uniapneaa
Perioperatiivinen obstruktiivinen uniapneainterventiotutkimus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen ja alidiagnosoitu hengityssairaus, jolle on tunnusomaista toistuva ylempien hengitysteiden (kieli, pehmeä kitalaen) osittainen tai täydellinen romahtaminen unen aikana. Se aiheuttaa toistuvia tukehtumisjaksoja, jotka johtavat pirstoutuneeseen uneen, alhaiseen veren happipitoisuuteen (hypoksemia) ja korkeisiin hiilidioksidipitoisuuksiin. Hoitamaton OSA liittyy vakaviin sydän-/keuhko- ja aineenvaihduntasairauksiin, kuten aivohalvauksiin, diabetekseen ja sydänkohtauksiin.
Kun OSA-potilas joutuu leikkaukseen, OSA:n oireet pahenevat jälkikäteen anestesian ja siihen liittyvien lääkkeiden, kuten kivunhallintaan liittyvien lääkkeiden vaikutuksesta. Tämä lisää potilaiden komplikaatioiden riskiä ja vaatii resursseja vaativaa hoitoa ja seurantaa. Monissa sairaaloissa OSA-diagnoosin saaneita potilaita seurataan leikkauksen jälkeen "korkean tarkkuuden" osastoilla, joissa sairaanhoitaja-potilassuhde on tavallista korkeampi. Näillä korkeatarkkuuksisilla/valvotuilla vuoteilla on usein suuri kysyntä, ja niiden saatavuus voi joskus tarkoittaa leikkauksen peruuttamista tai potilaan pitkittymistä leikkauksen jälkeisessä palautushuoneessa, mikä lisää leikkaussalien ruuhkaa.
Toinen vakava ongelma on, että monet potilaat eivät tiedä, että heillä on todella OSA-sairaus. On arvioitu, että jopa 20 prosentilla (1) väestöstä on OSA ja että 75 prosentilla (2) heistä ei ole diagnosoitu. Kun OSA-potilas menee leikkaukseen ilman aiemmin diagnosoitua, erityisiä hoito- ja seurantatoimenpiteitä ei ehkä ole käytössä, ennen kuin komplikaatio kehittyy. Tästä syystä tämä väestö - ne, jotka ovat alttiimpia sairastumaan OSA:lle, mutta joilla ei ole aikaisempaa virallista sairauden testausta - on suurin komplikaatioriski, ja se on tämän tutkimuksen kohderyhmä.
Aiomme tunnistaa tutkimuspopulaation seulomalla OSA:n STOP-BANG-kyselylomakkeella. Niillä, jotka saavat korkeat pisteet tässä 8 kohdan seulontatestissä, on suuri todennäköisyys saada OSA, jos he joutuisivat käymään virallisessa testauksessa ja diagnoosissa unilaboratoriossa.
Tunnistamme sydän- ja hengityselinten komplikaatiot suorittamalla kaavion ja määritämme, oliko "korkean tarkkuuden" sänkyyn pääsyllä mitään vaikutusta. Koska OSA-potilailla on suurempi riski saada sydän- ja verisuonikomplikaatioita lähtötilanteessa ja noin leikkauksen aikana, troponiinin verikoe suoritetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 sydänlihasvaurion taajuuden tutkimiseksi. Koska MINS:n (sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeinen) määrä on 8 % ja 30 päivän kuolleisuus lähes 10 % (VISION-tutkimusta kohti), tämä pilottiprojekti, joka keskittyy nivelleikkauspotilaille, joilla epäillään OSA:ta, kertoo meille nivelleikkauksesta. leikkauskohtainen MINS-riski vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- UBC Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen primaari- tai korjausleikkaus polven/lonkan tekonivelleikkaukseen.
- Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa OSA-diagnoosia (polysomnografialla), joiden pistemäärä on >=5 STOP-BANG OSA-seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole kykyä kommunikoida englanniksi lukemalla tai kirjoittamalla.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
- CPAP-hoitoa saavat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Epäillyt OSA-potilaat, joille tehdään polvi- tai lonkkanivelleikkaus
Näitä 100 tutkittavaa hoidetaan ja seurataan sairaalassa nykyisen sairaalan protokollan mukaisesti.
Muutosta tai interventiota ei tehdä.
Troponiinitesti tehdään leikkauksen jälkeen muiden rutiininomaisten verikokeiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmähaittatapahtumat
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
OSA:han liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (jokainen lueteltu toissijaisena tuloksena) yhdistettynä yhdistelmäpäätepisteenä
|
0-96 tuntia
|
|
Troponiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Testaus MINS-riskin (sydänlihasvaurion ei-sydänleikkauksen jälkeen) varalta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Troponiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Testaus MINS-riskin (sydänlihasvaurion ei-sydänleikkauksen jälkeen) varalta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitys- tai sydämenpysähdys
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
Code Bluen aktivointi
|
0-96 tuntia
|
|
Hengityselinten hoito tavallista nenähappihappia pidemmälle
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
0-96 tuntia
|
|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
Kuume, jonka lämpötila on >=38 celsiusastetta, leukosytoosi ja uusi infiltraatti CXR:ssä
|
0-96 tuntia
|
|
Naloksonin käyttö
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
Opioidien kumoamiseen
|
0-96 tuntia
|
|
Ilmatieinterventio mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
Nenän/suun hengitysteiden tai intuboinnin käyttö, leuan työntö/leuan nosto
|
0-96 tuntia
|
|
Sydämen rytmihäiriö
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
Uusi hoitoa vaativa rytmihäiriö
|
0-96 tuntia
|
|
Sydämen iskemia tai vamma
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
EKG-muutokset tai troponiinin nousu
|
0-48 tuntia
|
|
Siirtyminen normaalista osastosängystä valvottuun sänkyyn
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
0-96 tuntia
|
|
|
Siirto paikalliseen korkea-asteen sairaalaan
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
0-96 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H17-01022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska