Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiiviset komplikaatiot ja sydänlihasvaurion riski artoplastiapotilailla, joilla epäillään obstruktiivista uniapneaa

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Steven Lee, University of British Columbia

Perioperatiivinen obstruktiivinen uniapneainterventiotutkimus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen ja alidiagnosoitu hengityssairaus, jolle on tunnusomaista toistuva ylempien hengitysteiden (kieli, pehmeä kitalaen) osittainen tai täydellinen romahtaminen unen aikana. Se aiheuttaa toistuvia tukehtumisjaksoja, jotka johtavat pirstoutuneeseen uneen, alhaiseen veren happipitoisuuteen (hypoksemia) ja korkeisiin hiilidioksidipitoisuuksiin. Hoitamaton OSA liittyy vakaviin sydän-/keuhko- ja aineenvaihduntasairauksiin, kuten aivohalvauksiin, diabetekseen ja sydänkohtauksiin.

Kun OSA-potilas joutuu leikkaukseen, OSA:n oireet pahenevat jälkikäteen anestesian ja siihen liittyvien lääkkeiden, kuten kivunhallintaan liittyvien lääkkeiden vaikutuksesta. Tämä lisää potilaiden komplikaatioiden riskiä ja vaatii resursseja vaativaa hoitoa ja seurantaa. Monissa sairaaloissa OSA-diagnoosin saaneita potilaita seurataan leikkauksen jälkeen "korkean tarkkuuden" osastoilla, joissa sairaanhoitaja-potilassuhde on tavallista korkeampi. Näillä korkeatarkkuuksisilla/valvotuilla vuoteilla on usein suuri kysyntä, ja niiden saatavuus voi joskus tarkoittaa leikkauksen peruuttamista tai potilaan pitkittymistä leikkauksen jälkeisessä palautushuoneessa, mikä lisää leikkaussalien ruuhkaa.

Toinen vakava ongelma on, että monet potilaat eivät tiedä, että heillä on todella OSA-sairaus. On arvioitu, että jopa 20 prosentilla (1) väestöstä on OSA ja että 75 prosentilla (2) heistä ei ole diagnosoitu. Kun OSA-potilas menee leikkaukseen ilman aiemmin diagnosoitua, erityisiä hoito- ja seurantatoimenpiteitä ei ehkä ole käytössä, ennen kuin komplikaatio kehittyy. Tästä syystä tämä väestö - ne, jotka ovat alttiimpia sairastumaan OSA:lle, mutta joilla ei ole aikaisempaa virallista sairauden testausta - on suurin komplikaatioriski, ja se on tämän tutkimuksen kohderyhmä.

Aiomme tunnistaa tutkimuspopulaation seulomalla OSA:n STOP-BANG-kyselylomakkeella. Niillä, jotka saavat korkeat pisteet tässä 8 kohdan seulontatestissä, on suuri todennäköisyys saada OSA, jos he joutuisivat käymään virallisessa testauksessa ja diagnoosissa unilaboratoriossa.

Tunnistamme sydän- ja hengityselinten komplikaatiot suorittamalla kaavion ja määritämme, oliko "korkean tarkkuuden" sänkyyn pääsyllä mitään vaikutusta. Koska OSA-potilailla on suurempi riski saada sydän- ja verisuonikomplikaatioita lähtötilanteessa ja noin leikkauksen aikana, troponiinin verikoe suoritetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 sydänlihasvaurion taajuuden tutkimiseksi. Koska MINS:n (sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeinen) määrä on 8 % ja 30 päivän kuolleisuus lähes 10 % (VISION-tutkimusta kohti), tämä pilottiprojekti, joka keskittyy nivelleikkauspotilaille, joilla epäillään OSA:ta, kertoo meille nivelleikkauksesta. leikkauskohtainen MINS-riski vertailua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • UBC Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat lähettivät UBC-sairaalaan polvi-/lonkkanivelleikkaukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään valinnainen primaari- tai korjausleikkaus polven/lonkan tekonivelleikkaukseen.
  2. Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa OSA-diagnoosia (polysomnografialla), joiden pistemäärä on >=5 STOP-BANG OSA-seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole kykyä kommunikoida englanniksi lukemalla tai kirjoittamalla.
  2. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
  3. CPAP-hoitoa saavat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Epäillyt OSA-potilaat, joille tehdään polvi- tai lonkkanivelleikkaus
Näitä 100 tutkittavaa hoidetaan ja seurataan sairaalassa nykyisen sairaalan protokollan mukaisesti. Muutosta tai interventiota ei tehdä. Troponiinitesti tehdään leikkauksen jälkeen muiden rutiininomaisten verikokeiden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmähaittatapahtumat
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
OSA:han liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (jokainen lueteltu toissijaisena tuloksena) yhdistettynä yhdistelmäpäätepisteenä
0-96 tuntia
Troponiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Testaus MINS-riskin (sydänlihasvaurion ei-sydänleikkauksen jälkeen) varalta
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Troponiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Testaus MINS-riskin (sydänlihasvaurion ei-sydänleikkauksen jälkeen) varalta
Leikkauksen jälkeinen päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitys- tai sydämenpysähdys
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
Code Bluen aktivointi
0-96 tuntia
Hengityselinten hoito tavallista nenähappihappia pidemmälle
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
0-96 tuntia
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
Kuume, jonka lämpötila on >=38 celsiusastetta, leukosytoosi ja uusi infiltraatti CXR:ssä
0-96 tuntia
Naloksonin käyttö
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
Opioidien kumoamiseen
0-96 tuntia
Ilmatieinterventio mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
Nenän/suun hengitysteiden tai intuboinnin käyttö, leuan työntö/leuan nosto
0-96 tuntia
Sydämen rytmihäiriö
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
Uusi hoitoa vaativa rytmihäiriö
0-96 tuntia
Sydämen iskemia tai vamma
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
EKG-muutokset tai troponiinin nousu
0-48 tuntia
Siirtyminen normaalista osastosängystä valvottuun sänkyyn
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
0-96 tuntia
Siirto paikalliseen korkea-asteen sairaalaan
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
0-96 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Tilaa