- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03281408
Perioperativa komplikationer och risk för myokardskador hos patienter med artoplastik som misstänks ha obstruktiv sömnapné
Perioperativ obstruktiv sömnapnéinterventionsstudie
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig och underdiagnostiserad andningsstörning som kännetecknas av återkommande partiell eller fullständig kollaps av de övre luftvägarna (tungan, mjuka gommen) under sömnen. Det orsakar återkommande episoder av asfyxi (kvävning) som resulterar i fragmenterad sömn, låga syrenivåer i blodet (hypoxemi) och höga koldioxidkoncentrationer. Obehandlad OSA är associerad med allvarliga hjärt-/lungsjukdomar och metabola sjukdomar inklusive stroke, diabetes och hjärtattacker.
När en patient med OSA genomgår operation förvärras symtomen på OSA efteråt på grund av effekterna av anestesi och relaterade mediciner som de som används för smärtkontroll. Detta gör att patienter löper högre risk för komplikationer och kräver resurskrävande omvårdnad och övervakning. På många sjukhus övervakas patienter med OSA-diagnos efter operation på "high acuity"-avdelningar där förhållandet mellan sjuksköterska och patient är högre än vanligt. Dessa sängar med hög skärpa/övervakade sängar är ofta efterfrågade, och deras otillgänglighet kan ibland innebära att operationen ställs in eller förlängd patientvistelse i det postoperativa återhämtningsrummet, vilket ytterligare orsakar eftersläpning i operationssalen.
Ett annat allvarligt problem är att många patienter inte vet att de faktiskt har OSA-tillståndet. Det uppskattas att upp till 20 % (1) av människor i allmänhet har OSA och att 75 % (2) av dem inte har någon diagnos. När någon med OSA går för operation utan att tidigare diagnostiserats, kanske särskilda försiktighetsåtgärder i vård och övervakning inte är på plats, förrän en komplikation utvecklas. Av denna anledning är denna population - de som är mest mottagliga för OSA, men utan tidigare formell testning för tillståndet - den största risken för komplikationer och är målgruppen för denna studie.
Vi planerar att identifiera studiepopulationen genom att screena för OSA med hjälp av STOP-BANG frågeformuläret. De som får höga poäng på detta screeningtest med 8 punkter har hög sannolikhet att faktiskt ha OSA om de skulle genomgå formell testning och diagnos i ett sömnlaboratorium.
Vi kommer att identifiera kardio-respiratoriska komplikationer genom att genomföra en kartgranskning och avgöra om inläggning i en säng med "hög skärpa" hade någon inverkan. Eftersom OSA-patienter löper högre risk för kardiovaskulära komplikationer vid baslinjen och runt operationstillfället kommer blodprov för troponin att utföras på dag 1 och 2 efter operationen för att undersöka graden av myokardskada. Med frekvensen av MINS (myocardial injury after non-cardiac surgery) rapporterad vara 8 % med nästan 10 % 30 dagars mortalitet (per VISION-studie), kommer detta pilotprojekt som fokuserar på artroplastikpatienter med misstänkt OSA att informera oss om artroplastiken operationsspecifik MINS-risk för jämförelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- UBC Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv primär eller revision av knä-/höftprotesoperationer.
- Patienter utan tidigare OSA-diagnos (genom polysomnografi), som får >=5 på STOP-BANG OSA-screening.
Exklusions kriterier:
- Patienter utan förmåga att kommunicera på engelska genom att läsa eller skriva.
- Patienter med njursvikt.
- Patienter på CPAP-terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Misstänkta OSA-patienter som genomgår knä- eller höftprotesplastik
Dessa 100 försökspersoner kommer att vårdas och övervakas på sjukhus enligt gällande sjukhusprotokoll.
Ingen förändring eller intervention ska administreras.
Troponintestning kommer att göras efter operation med annat rutinmässigt blodarbete.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatta biverkningar
Tidsram: 0-96 timmar
|
Incidensen av biverkningar (var och en listad som ett sekundärt resultat) relaterade till OSA kombinerat som en sammansatt slutpunkt
|
0-96 timmar
|
Troponin
Tidsram: Dag 1 efter operationen
|
Testa för risk för MINS (myokardskada efter icke-hjärtkirurgi)
|
Dag 1 efter operationen
|
Troponin
Tidsram: Dag 2 efter operationen
|
Testa för risk för MINS (myokardskada efter icke-hjärtkirurgi)
|
Dag 2 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andnings- eller hjärtstillestånd
Tidsram: 0-96 timmar
|
Aktivering av Code Blue
|
0-96 timmar
|
Andningsterapi utöver standard nasalt syre
Tidsram: 0-96 timmar
|
0-96 timmar
|
|
Lunginflammation
Tidsram: 0-96 timmar
|
Feber med temp >=38 grader Celsius, leukocytos och nytt infiltrat på CXR
|
0-96 timmar
|
Naloxonanvändning
Tidsram: 0-96 timmar
|
För opioidreversering
|
0-96 timmar
|
Luftvägsintervention oavsett orsak
Tidsram: 0-96 timmar
|
Användning av nasala/orala luftvägar eller intubation, käkkraft/haklyft
|
0-96 timmar
|
Hjärtarytmi
Tidsram: 0-96 timmar
|
Ny arytmi som kräver behandling
|
0-96 timmar
|
Hjärtischemi eller skada
Tidsram: 0-48 timmar
|
EKG-förändringar eller troponinhöjning
|
0-48 timmar
|
Förflyttning från normal avdelningssäng till övervakad säng
Tidsram: 0-96 timmar
|
0-96 timmar
|
|
Överföring till lokalt tertiärsjukhus
Tidsram: 0-96 timmar
|
0-96 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H17-01022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna