Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativa komplikationer och risk för myokardskador hos patienter med artoplastik som misstänks ha obstruktiv sömnapné

14 mars 2019 uppdaterad av: Steven Lee, University of British Columbia

Perioperativ obstruktiv sömnapnéinterventionsstudie

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig och underdiagnostiserad andningsstörning som kännetecknas av återkommande partiell eller fullständig kollaps av de övre luftvägarna (tungan, mjuka gommen) under sömnen. Det orsakar återkommande episoder av asfyxi (kvävning) som resulterar i fragmenterad sömn, låga syrenivåer i blodet (hypoxemi) och höga koldioxidkoncentrationer. Obehandlad OSA är associerad med allvarliga hjärt-/lungsjukdomar och metabola sjukdomar inklusive stroke, diabetes och hjärtattacker.

När en patient med OSA genomgår operation förvärras symtomen på OSA efteråt på grund av effekterna av anestesi och relaterade mediciner som de som används för smärtkontroll. Detta gör att patienter löper högre risk för komplikationer och kräver resurskrävande omvårdnad och övervakning. På många sjukhus övervakas patienter med OSA-diagnos efter operation på "high acuity"-avdelningar där förhållandet mellan sjuksköterska och patient är högre än vanligt. Dessa sängar med hög skärpa/övervakade sängar är ofta efterfrågade, och deras otillgänglighet kan ibland innebära att operationen ställs in eller förlängd patientvistelse i det postoperativa återhämtningsrummet, vilket ytterligare orsakar eftersläpning i operationssalen.

Ett annat allvarligt problem är att många patienter inte vet att de faktiskt har OSA-tillståndet. Det uppskattas att upp till 20 % (1) av människor i allmänhet har OSA och att 75 % (2) av dem inte har någon diagnos. När någon med OSA går för operation utan att tidigare diagnostiserats, kanske särskilda försiktighetsåtgärder i vård och övervakning inte är på plats, förrän en komplikation utvecklas. Av denna anledning är denna population - de som är mest mottagliga för OSA, men utan tidigare formell testning för tillståndet - den största risken för komplikationer och är målgruppen för denna studie.

Vi planerar att identifiera studiepopulationen genom att screena för OSA med hjälp av STOP-BANG frågeformuläret. De som får höga poäng på detta screeningtest med 8 punkter har hög sannolikhet att faktiskt ha OSA om de skulle genomgå formell testning och diagnos i ett sömnlaboratorium.

Vi kommer att identifiera kardio-respiratoriska komplikationer genom att genomföra en kartgranskning och avgöra om inläggning i en säng med "hög skärpa" hade någon inverkan. Eftersom OSA-patienter löper högre risk för kardiovaskulära komplikationer vid baslinjen och runt operationstillfället kommer blodprov för troponin att utföras på dag 1 och 2 efter operationen för att undersöka graden av myokardskada. Med frekvensen av MINS (myocardial injury after non-cardiac surgery) rapporterad vara 8 % med nästan 10 % 30 dagars mortalitet (per VISION-studie), kommer detta pilotprojekt som fokuserar på artroplastikpatienter med misstänkt OSA att informera oss om artroplastiken operationsspecifik MINS-risk för jämförelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • UBC Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter remitterade till UBC-sjukhuset för att genomgå knä-/höftprotesoperation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår elektiv primär eller revision av knä-/höftprotesoperationer.
  2. Patienter utan tidigare OSA-diagnos (genom polysomnografi), som får >=5 på STOP-BANG OSA-screening.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter utan förmåga att kommunicera på engelska genom att läsa eller skriva.
  2. Patienter med njursvikt.
  3. Patienter på CPAP-terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Misstänkta OSA-patienter som genomgår knä- eller höftprotesplastik
Dessa 100 försökspersoner kommer att vårdas och övervakas på sjukhus enligt gällande sjukhusprotokoll. Ingen förändring eller intervention ska administreras. Troponintestning kommer att göras efter operation med annat rutinmässigt blodarbete.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta biverkningar
Tidsram: 0-96 timmar
Incidensen av biverkningar (var och en listad som ett sekundärt resultat) relaterade till OSA kombinerat som en sammansatt slutpunkt
0-96 timmar
Troponin
Tidsram: Dag 1 efter operationen
Testa för risk för MINS (myokardskada efter icke-hjärtkirurgi)
Dag 1 efter operationen
Troponin
Tidsram: Dag 2 efter operationen
Testa för risk för MINS (myokardskada efter icke-hjärtkirurgi)
Dag 2 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andnings- eller hjärtstillestånd
Tidsram: 0-96 timmar
Aktivering av Code Blue
0-96 timmar
Andningsterapi utöver standard nasalt syre
Tidsram: 0-96 timmar
0-96 timmar
Lunginflammation
Tidsram: 0-96 timmar
Feber med temp >=38 grader Celsius, leukocytos och nytt infiltrat på CXR
0-96 timmar
Naloxonanvändning
Tidsram: 0-96 timmar
För opioidreversering
0-96 timmar
Luftvägsintervention oavsett orsak
Tidsram: 0-96 timmar
Användning av nasala/orala luftvägar eller intubation, käkkraft/haklyft
0-96 timmar
Hjärtarytmi
Tidsram: 0-96 timmar
Ny arytmi som kräver behandling
0-96 timmar
Hjärtischemi eller skada
Tidsram: 0-48 timmar
EKG-förändringar eller troponinhöjning
0-48 timmar
Förflyttning från normal avdelningssäng till övervakad säng
Tidsram: 0-96 timmar
0-96 timmar
Överföring till lokalt tertiärsjukhus
Tidsram: 0-96 timmar
0-96 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

3
Prenumerera