- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03281408
Complicanze perioperatorie e rischio di lesioni miocardiche nei pazienti sottoposti a artroplastica con sospetto di apnea ostruttiva del sonno
Studio di intervento perioperatorio sull'apnea notturna ostruttiva
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio comune e sottodiagnosticato, caratterizzato da collasso parziale o completo ricorrente delle vie aeree superiori (lingua, palato molle) durante il sonno. Provoca episodi ricorrenti di asfissia (soffocamento) con conseguente sonno frammentato, bassi livelli di ossigeno nel sangue (ipossiemia) e alte concentrazioni di anidride carbonica. L'OSA non trattata è associata a gravi malattie cardiache/polmonari e metaboliche tra cui ictus, diabete e attacchi di cuore.
Quando un paziente con OSA viene sottoposto a intervento chirurgico, i sintomi dell'OSA vengono successivamente esacerbati a causa degli effetti dell'anestesia e dei farmaci correlati come quelli utilizzati per il controllo del dolore. Ciò espone i pazienti a un rischio maggiore di complicanze e richiede assistenza infermieristica e monitoraggio che richiedono molte risorse. In molti ospedali, i pazienti con diagnosi di OSA vengono monitorati dopo l'intervento chirurgico nei reparti di "alta gravità" dove il rapporto infermiere/paziente è più alto del solito. Questi letti ad alta gravità/monitorati sono spesso molto richiesti e la loro indisponibilità può a volte comportare l'annullamento dell'intervento chirurgico o la permanenza prolungata del paziente nella Recovery Room post-operatoria, causando ulteriore arretrato della sala operatoria.
Un altro problema serio è che molti pazienti non sanno di avere effettivamente la condizione di OSA. Si stima che fino al 20% (1) delle persone in generale soffra di OSA e che il 75% (2) di esse non venga diagnosticato. Quando qualcuno con OSA si sottopone a un intervento chirurgico senza che sia stata precedentemente diagnosticata, potrebbero non essere messe in atto precauzioni speciali nella cura e nel monitoraggio, fino a quando non si sviluppa una complicazione. Per questo motivo, questa popolazione - quella più suscettibile di avere OSA, ma senza precedenti test formali per la condizione - è la più a rischio di complicanze ed è il gruppo target di questo studio.
Abbiamo in programma di identificare la popolazione in studio mediante lo screening per l'OSA utilizzando il questionario STOP-BANG. Coloro che ottengono un punteggio elevato in questo test di screening di 8 elementi hanno un'alta probabilità di avere effettivamente OSA se dovessero sottoporsi a test e diagnosi formali in un laboratorio del sonno.
Identificheremo le complicanze cardio-respiratorie conducendo una revisione della cartella e determineremo se l'ammissione a un letto "ad alta acuità" ha avuto qualche impatto. Poiché i pazienti con OSA sono a più alto rischio di complicanze cardiovascolari al basale e durante il periodo dell'intervento chirurgico, verrà eseguito un esame del sangue per la troponina il giorno 1 e 2 post-operatorio per studiare il tasso di danno miocardico. Con un tasso di MINS (danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca) riportato pari all'8% con quasi il 10% di mortalità a 30 giorni (per studio VISION), questo progetto pilota che si concentra su pazienti sottoposti a artroplastica con sospetta OSA, ci informerà sull'artroplastica rischio MINS specifico per chirurgia per il confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- UBC Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione primaria o di revisione del ginocchio/anca.
- Pazienti senza precedente diagnosi di OSA (mediante polisonnografia), con punteggio >=5 allo screening STOP-BANG OSA.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di comunicare in inglese leggendo o scrivendo.
- Pazienti con insufficienza renale.
- Pazienti in terapia CPAP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con sospetta OSA sottoposti ad artroplastica del ginocchio o dell'anca
Questi 100 soggetti saranno assistiti e monitorati in ospedale seguendo l'attuale protocollo ospedaliero.
Nessun cambiamento o intervento deve essere amministrato.
Il test della troponina verrà eseguito dopo l'intervento con altri esami del sangue di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi compositi
Lasso di tempo: 0-96 ore
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L'incidenza di eventi avversi (ciascuno elencato come esito secondario) correlati all'OSA combinati come endpoint composito
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0-96 ore
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Troponina
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
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Test per il rischio di MINS (danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca)
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Giorno post-operatorio 1
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Troponina
Lasso di tempo: Giorno 2 post-operatorio
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Test per il rischio di MINS (danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca)
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Giorno 2 post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Arresto respiratorio o cardiaco
Lasso di tempo: 0-96 ore
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Attivazione del codice blu
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0-96 ore
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Terapia respiratoria oltre l'ossigeno nasale standard
Lasso di tempo: 0-96 ore
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0-96 ore
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Polmonite
Lasso di tempo: 0-96 ore
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Febbre con temperatura >=38 gradi Celsius, leucocitosi e nuovo infiltrato su CXR
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0-96 ore
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Uso del naloxone
Lasso di tempo: 0-96 ore
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Per l'inversione degli oppioidi
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0-96 ore
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Intervento delle vie aeree per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 0-96 ore
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Uso di vie aeree nasali/orali o intubazione, sublussazione della mandibola/sollevamento del mento
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0-96 ore
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Aritmia cardiaca
Lasso di tempo: 0-96 ore
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Nuova aritmia che richiede trattamento
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0-96 ore
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Ischemia o lesione cardiaca
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Alterazioni dell'ECG o aumento della troponina
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0-48 ore
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Trasferimento dal normale letto di reparto al letto monitorato
Lasso di tempo: 0-96 ore
|
0-96 ore
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Trasferimento all'ospedale terziario locale
Lasso di tempo: 0-96 ore
|
0-96 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H17-01022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno
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