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Complicanze perioperatorie e rischio di lesioni miocardiche nei pazienti sottoposti a artroplastica con sospetto di apnea ostruttiva del sonno

14 marzo 2019 aggiornato da: Steven Lee, University of British Columbia

Studio di intervento perioperatorio sull'apnea notturna ostruttiva

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio comune e sottodiagnosticato, caratterizzato da collasso parziale o completo ricorrente delle vie aeree superiori (lingua, palato molle) durante il sonno. Provoca episodi ricorrenti di asfissia (soffocamento) con conseguente sonno frammentato, bassi livelli di ossigeno nel sangue (ipossiemia) e alte concentrazioni di anidride carbonica. L'OSA non trattata è associata a gravi malattie cardiache/polmonari e metaboliche tra cui ictus, diabete e attacchi di cuore.

Quando un paziente con OSA viene sottoposto a intervento chirurgico, i sintomi dell'OSA vengono successivamente esacerbati a causa degli effetti dell'anestesia e dei farmaci correlati come quelli utilizzati per il controllo del dolore. Ciò espone i pazienti a un rischio maggiore di complicanze e richiede assistenza infermieristica e monitoraggio che richiedono molte risorse. In molti ospedali, i pazienti con diagnosi di OSA vengono monitorati dopo l'intervento chirurgico nei reparti di "alta gravità" dove il rapporto infermiere/paziente è più alto del solito. Questi letti ad alta gravità/monitorati sono spesso molto richiesti e la loro indisponibilità può a volte comportare l'annullamento dell'intervento chirurgico o la permanenza prolungata del paziente nella Recovery Room post-operatoria, causando ulteriore arretrato della sala operatoria.

Un altro problema serio è che molti pazienti non sanno di avere effettivamente la condizione di OSA. Si stima che fino al 20% (1) delle persone in generale soffra di OSA e che il 75% (2) di esse non venga diagnosticato. Quando qualcuno con OSA si sottopone a un intervento chirurgico senza che sia stata precedentemente diagnosticata, potrebbero non essere messe in atto precauzioni speciali nella cura e nel monitoraggio, fino a quando non si sviluppa una complicazione. Per questo motivo, questa popolazione - quella più suscettibile di avere OSA, ma senza precedenti test formali per la condizione - è la più a rischio di complicanze ed è il gruppo target di questo studio.

Abbiamo in programma di identificare la popolazione in studio mediante lo screening per l'OSA utilizzando il questionario STOP-BANG. Coloro che ottengono un punteggio elevato in questo test di screening di 8 elementi hanno un'alta probabilità di avere effettivamente OSA se dovessero sottoporsi a test e diagnosi formali in un laboratorio del sonno.

Identificheremo le complicanze cardio-respiratorie conducendo una revisione della cartella e determineremo se l'ammissione a un letto "ad alta acuità" ha avuto qualche impatto. Poiché i pazienti con OSA sono a più alto rischio di complicanze cardiovascolari al basale e durante il periodo dell'intervento chirurgico, verrà eseguito un esame del sangue per la troponina il giorno 1 e 2 post-operatorio per studiare il tasso di danno miocardico. Con un tasso di MINS (danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca) riportato pari all'8% con quasi il 10% di mortalità a 30 giorni (per studio VISION), questo progetto pilota che si concentra su pazienti sottoposti a artroplastica con sospetta OSA, ci informerà sull'artroplastica rischio MINS specifico per chirurgia per il confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti si sono rivolti all'ospedale UBC per sottoporsi a un intervento di artroplastica del ginocchio/anca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione primaria o di revisione del ginocchio/anca.
  2. Pazienti senza precedente diagnosi di OSA (mediante polisonnografia), con punteggio >=5 allo screening STOP-BANG OSA.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono in grado di comunicare in inglese leggendo o scrivendo.
  2. Pazienti con insufficienza renale.
  3. Pazienti in terapia CPAP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con sospetta OSA sottoposti ad artroplastica del ginocchio o dell'anca
Questi 100 soggetti saranno assistiti e monitorati in ospedale seguendo l'attuale protocollo ospedaliero. Nessun cambiamento o intervento deve essere amministrato. Il test della troponina verrà eseguito dopo l'intervento con altri esami del sangue di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi compositi
Lasso di tempo: 0-96 ore
L'incidenza di eventi avversi (ciascuno elencato come esito secondario) correlati all'OSA combinati come endpoint composito
0-96 ore
Troponina
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
Test per il rischio di MINS (danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca)
Giorno post-operatorio 1
Troponina
Lasso di tempo: Giorno 2 post-operatorio
Test per il rischio di MINS (danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca)
Giorno 2 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arresto respiratorio o cardiaco
Lasso di tempo: 0-96 ore
Attivazione del codice blu
0-96 ore
Terapia respiratoria oltre l'ossigeno nasale standard
Lasso di tempo: 0-96 ore
0-96 ore
Polmonite
Lasso di tempo: 0-96 ore
Febbre con temperatura >=38 gradi Celsius, leucocitosi e nuovo infiltrato su CXR
0-96 ore
Uso del naloxone
Lasso di tempo: 0-96 ore
Per l'inversione degli oppioidi
0-96 ore
Intervento delle vie aeree per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 0-96 ore
Uso di vie aeree nasali/orali o intubazione, sublussazione della mandibola/sollevamento del mento
0-96 ore
Aritmia cardiaca
Lasso di tempo: 0-96 ore
Nuova aritmia che richiede trattamento
0-96 ore
Ischemia o lesione cardiaca
Lasso di tempo: 0-48 ore
Alterazioni dell'ECG o aumento della troponina
0-48 ore
Trasferimento dal normale letto di reparto al letto monitorato
Lasso di tempo: 0-96 ore
0-96 ore
Trasferimento all'ospedale terziario locale
Lasso di tempo: 0-96 ore
0-96 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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