Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív szövődmények és szívizom-sérülések kockázata az obstruktív alvási apnoe gyanújával rendelkező arthoplasztikás betegeknél

2019. március 14. frissítette: Steven Lee, University of British Columbia

Perioperatív obstruktív alvási apnoe intervenciós tanulmány

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy gyakori és aluldiagnosztizált légzési rendellenesség, amelyet a felső légutak (nyelv, lágyszájpad) visszatérő részleges vagy teljes összeomlása jellemez alvás közben. Ismétlődő fulladásos (fulladásos) epizódokat okoz, ami töredezett alváshoz, alacsony véroxigénszinthez (hipoxémiához) és magas szén-dioxid-koncentrációhoz vezet. A kezeletlen OSA súlyos szív-/tüdő- és anyagcsere-betegségekkel jár, beleértve a stroke-ot, a cukorbetegséget és a szívrohamokat.

Ha egy OSA-ban szenvedő beteget műtéten esnek át, az OSA tünetei később súlyosbodnak az érzéstelenítés és a kapcsolódó gyógyszerek, például a fájdalomcsillapításra használt gyógyszerek hatása miatt. Ez nagyobb kockázatot jelent a betegeknél a szövődmények számára, és erőforrás-igényes ápolást és monitorozást tesz szükségessé. Sok kórházban az OSA-diagnózissal rendelkező betegeket a műtét után „nagy élességű” osztályokon figyelik, ahol a nővér/beteg arány magasabb a szokásosnál. Ezekre a nagy élességû/monitorozott ágyakra gyakran nagy a kereslet, és elérhetetlenségük esetenként a mûtét lemondását vagy a beteg hosszan tartó tartózkodását jelentheti a posztoperatív gyógyteremben, ami tovább növeli a mûtõi lemaradást.

Egy másik súlyos probléma, hogy sok beteg nem tudja, hogy valóban OSA-betegségben szenved. Becslések szerint a lakosság 20%-a (1) szenved OSA-ban, és 75%-uk (2) nincs diagnosztizálva. Ha valaki OSA-ban szenved műtétre anélkül, hogy korábban diagnosztizálták volna, előfordulhat, hogy a különleges gondozási és monitorozási óvintézkedések nincsenek érvényben, amíg a szövődmény ki nem alakul. Emiatt ez a populáció – akik a leginkább érzékenyek az OSA-ra, de nem végeztek előzetes hivatalos vizsgálatot az állapotra – a legnagyobb a szövődmények kockázatának, és ez a vizsgálat célcsoportja.

Tervezzük a vizsgált populáció azonosítását az OSA-szűréssel a STOP-BANG kérdőív segítségével. Azok, akik magas pontszámot érnek el ezen a 8 tételes szűrővizsgálaton, nagy valószínűséggel ténylegesen OSA-t kapnak, ha hivatalos vizsgálaton és diagnózison mennek keresztül egy alváslaborban.

A kardió-légzési szövődményeket a táblázat áttekintésével azonosítjuk, és megállapítjuk, hogy a „nagy élességű” ágyba való felvételnek volt-e bármilyen hatása. Mivel az OSA-ban szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata a szív- és érrendszeri szövődmények kialakulásának a kiinduláskor és a műtét körüli időpontban, a troponin vérvizsgálatát a műtét utáni 1. és 2. napon végzik a szívizom-sérülések arányának kivizsgálására. Mivel a MINS (szívizomsérülés nem szívműtét után) aránya 8% és csaknem 10% a 30 napos mortalitás (VISION vizsgálatonként), ez a kísérleti projekt, amely az OSA-gyanús arthroplastic betegekre összpontosít, tájékoztatni fog minket az arthroplasticáról. műtét specifikus MINS kockázat összehasonlítás céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • UBC Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek az UBC Kórházba utaltak térd-/csípőízületi műtétre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elektív primer vagy revíziós térd/csípőprotézis műtéten áteső betegek.
  2. Olyan betegek, akiknél korábban nem diagnosztizáltak OSA-t (poliszomnográfiával), akiknek a STOP-BANG OSA-szűrésen több mint 5 pontszáma van.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik nem tudnak olvasás vagy írás útján angolul kommunikálni.
  2. Veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  3. CPAP-terápiában részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Térd- vagy csípőízületi műtéten átesett OSA-gyanús betegek
Ezt a 100 alanyt a jelenlegi kórházi protokoll szerint kórházban ápolják és monitorozzák. Változást vagy beavatkozást nem kell végrehajtani. A troponinvizsgálatot a műtét után végezzük, egyéb rutin vérvétellel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett nemkívánatos események
Időkeret: 0-96 óra
Az OSA-val kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása (mindegyik másodlagos kimenetelként szerepel) összetett végpontként kombinálva
0-96 óra
Troponin
Időkeret: 1. műtét utáni nap
A MINS (szívizomsérülés nem szívműtét utáni) kockázatának vizsgálata
1. műtét utáni nap
Troponin
Időkeret: 2. műtét utáni nap
A MINS (szívizomsérülés nem szívműtét utáni) kockázatának vizsgálata
2. műtét utáni nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzés- vagy szívleállás
Időkeret: 0-96 óra
A Code Blue aktiválása
0-96 óra
Légzőrendszeri terápia a szokásos orrhús oxigénen túl
Időkeret: 0-96 óra
0-96 óra
Tüdőgyulladás
Időkeret: 0-96 óra
Láz 38 Celsius-fok feletti hőmérséklettel, leukocitózis és új infiltráció a CXR-n
0-96 óra
Naloxon használat
Időkeret: 0-96 óra
Az opioidok visszafordítására
0-96 óra
Légúti beavatkozás bármilyen okból
Időkeret: 0-96 óra
Orr/orális légutak vagy intubáció használata, állkapocs-tolás/állemelés
0-96 óra
Szívritmus zavar
Időkeret: 0-96 óra
Kezelést igénylő új aritmia
0-96 óra
Szív ischaemia vagy sérülés
Időkeret: 0-48 óra
EKG változások vagy troponinszint emelkedés
0-48 óra
Áthelyezés normál kórteremből felügyelt ágyra
Időkeret: 0-96 óra
0-96 óra
Átszállítás a helyi felsőfokú kórházba
Időkeret: 0-96 óra
0-96 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

3
Iratkozz fel