- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03281408
Perioperatív szövődmények és szívizom-sérülések kockázata az obstruktív alvási apnoe gyanújával rendelkező arthoplasztikás betegeknél
Perioperatív obstruktív alvási apnoe intervenciós tanulmány
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy gyakori és aluldiagnosztizált légzési rendellenesség, amelyet a felső légutak (nyelv, lágyszájpad) visszatérő részleges vagy teljes összeomlása jellemez alvás közben. Ismétlődő fulladásos (fulladásos) epizódokat okoz, ami töredezett alváshoz, alacsony véroxigénszinthez (hipoxémiához) és magas szén-dioxid-koncentrációhoz vezet. A kezeletlen OSA súlyos szív-/tüdő- és anyagcsere-betegségekkel jár, beleértve a stroke-ot, a cukorbetegséget és a szívrohamokat.
Ha egy OSA-ban szenvedő beteget műtéten esnek át, az OSA tünetei később súlyosbodnak az érzéstelenítés és a kapcsolódó gyógyszerek, például a fájdalomcsillapításra használt gyógyszerek hatása miatt. Ez nagyobb kockázatot jelent a betegeknél a szövődmények számára, és erőforrás-igényes ápolást és monitorozást tesz szükségessé. Sok kórházban az OSA-diagnózissal rendelkező betegeket a műtét után „nagy élességű” osztályokon figyelik, ahol a nővér/beteg arány magasabb a szokásosnál. Ezekre a nagy élességû/monitorozott ágyakra gyakran nagy a kereslet, és elérhetetlenségük esetenként a mûtét lemondását vagy a beteg hosszan tartó tartózkodását jelentheti a posztoperatív gyógyteremben, ami tovább növeli a mûtõi lemaradást.
Egy másik súlyos probléma, hogy sok beteg nem tudja, hogy valóban OSA-betegségben szenved. Becslések szerint a lakosság 20%-a (1) szenved OSA-ban, és 75%-uk (2) nincs diagnosztizálva. Ha valaki OSA-ban szenved műtétre anélkül, hogy korábban diagnosztizálták volna, előfordulhat, hogy a különleges gondozási és monitorozási óvintézkedések nincsenek érvényben, amíg a szövődmény ki nem alakul. Emiatt ez a populáció – akik a leginkább érzékenyek az OSA-ra, de nem végeztek előzetes hivatalos vizsgálatot az állapotra – a legnagyobb a szövődmények kockázatának, és ez a vizsgálat célcsoportja.
Tervezzük a vizsgált populáció azonosítását az OSA-szűréssel a STOP-BANG kérdőív segítségével. Azok, akik magas pontszámot érnek el ezen a 8 tételes szűrővizsgálaton, nagy valószínűséggel ténylegesen OSA-t kapnak, ha hivatalos vizsgálaton és diagnózison mennek keresztül egy alváslaborban.
A kardió-légzési szövődményeket a táblázat áttekintésével azonosítjuk, és megállapítjuk, hogy a „nagy élességű” ágyba való felvételnek volt-e bármilyen hatása. Mivel az OSA-ban szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata a szív- és érrendszeri szövődmények kialakulásának a kiinduláskor és a műtét körüli időpontban, a troponin vérvizsgálatát a műtét utáni 1. és 2. napon végzik a szívizom-sérülések arányának kivizsgálására. Mivel a MINS (szívizomsérülés nem szívműtét után) aránya 8% és csaknem 10% a 30 napos mortalitás (VISION vizsgálatonként), ez a kísérleti projekt, amely az OSA-gyanús arthroplastic betegekre összpontosít, tájékoztatni fog minket az arthroplasticáról. műtét specifikus MINS kockázat összehasonlítás céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- UBC Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív primer vagy revíziós térd/csípőprotézis műtéten áteső betegek.
- Olyan betegek, akiknél korábban nem diagnosztizáltak OSA-t (poliszomnográfiával), akiknek a STOP-BANG OSA-szűrésen több mint 5 pontszáma van.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak olvasás vagy írás útján angolul kommunikálni.
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek.
- CPAP-terápiában részesülő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Térd- vagy csípőízületi műtéten átesett OSA-gyanús betegek
Ezt a 100 alanyt a jelenlegi kórházi protokoll szerint kórházban ápolják és monitorozzák.
Változást vagy beavatkozást nem kell végrehajtani.
A troponinvizsgálatot a műtét után végezzük, egyéb rutin vérvétellel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összetett nemkívánatos események
Időkeret: 0-96 óra
|
Az OSA-val kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása (mindegyik másodlagos kimenetelként szerepel) összetett végpontként kombinálva
|
0-96 óra
|
Troponin
Időkeret: 1. műtét utáni nap
|
A MINS (szívizomsérülés nem szívműtét utáni) kockázatának vizsgálata
|
1. műtét utáni nap
|
Troponin
Időkeret: 2. műtét utáni nap
|
A MINS (szívizomsérülés nem szívműtét utáni) kockázatának vizsgálata
|
2. műtét utáni nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légzés- vagy szívleállás
Időkeret: 0-96 óra
|
A Code Blue aktiválása
|
0-96 óra
|
Légzőrendszeri terápia a szokásos orrhús oxigénen túl
Időkeret: 0-96 óra
|
0-96 óra
|
|
Tüdőgyulladás
Időkeret: 0-96 óra
|
Láz 38 Celsius-fok feletti hőmérséklettel, leukocitózis és új infiltráció a CXR-n
|
0-96 óra
|
Naloxon használat
Időkeret: 0-96 óra
|
Az opioidok visszafordítására
|
0-96 óra
|
Légúti beavatkozás bármilyen okból
Időkeret: 0-96 óra
|
Orr/orális légutak vagy intubáció használata, állkapocs-tolás/állemelés
|
0-96 óra
|
Szívritmus zavar
Időkeret: 0-96 óra
|
Kezelést igénylő új aritmia
|
0-96 óra
|
Szív ischaemia vagy sérülés
Időkeret: 0-48 óra
|
EKG változások vagy troponinszint emelkedés
|
0-48 óra
|
Áthelyezés normál kórteremből felügyelt ágyra
Időkeret: 0-96 óra
|
0-96 óra
|
|
Átszállítás a helyi felsőfokú kórházba
Időkeret: 0-96 óra
|
0-96 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H17-01022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok