- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03281408
Perioperative Komplikationen und Myokardverletzungsrisiko bei Arthoplastie-Patienten mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe
Perioperative obstruktive Schlafapnoe-Interventionsstudie
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige und unterdiagnostizierte Atemstörung, die durch einen wiederkehrenden teilweisen oder vollständigen Kollaps der oberen Atemwege (Zunge, weicher Gaumen) während des Schlafs gekennzeichnet ist. Es verursacht wiederkehrende Episoden von Asphyxie (Erstickung), die zu Schlafstörungen, niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxämie) und hohen Kohlendioxidkonzentrationen führen. Unbehandelte OSA wird mit schweren Herz-/Lungen- und Stoffwechselerkrankungen wie Schlaganfällen, Diabetes und Herzinfarkten in Verbindung gebracht.
Wenn sich ein Patient mit OSA einer Operation unterzieht, verschlimmern sich die OSA-Symptome anschließend aufgrund der Wirkung der Anästhesie und damit verbundener Medikamente, beispielsweise zur Schmerzbekämpfung. Dies birgt für Patienten ein höheres Risiko für Komplikationen und erfordert eine ressourcenintensive Pflege und Überwachung. In vielen Krankenhäusern werden Patienten mit einer OSA-Diagnose nach der Operation auf „Hochakut“-Stationen überwacht, wo das Verhältnis von Pflegekräften zu Patienten höher als üblich ist. Diese hochakustischen/überwachten Betten sind oft stark nachgefragt, und ihre Nichtverfügbarkeit kann manchmal dazu führen, dass die Operation abgesagt wird oder der Patient länger im postoperativen Aufwachraum bleibt, was zu einem weiteren Rückstand im Operationssaal führt.
Ein weiteres ernstes Problem besteht darin, dass viele Patienten nicht wissen, dass sie tatsächlich an der OSA-Erkrankung leiden. Es wird geschätzt, dass bis zu 20 % (1) der Bevölkerung an OSA leiden und dass 75 % (2) von ihnen nicht diagnostiziert werden. Wenn jemand mit OSA ohne vorherige Diagnose operiert werden muss, sind möglicherweise keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Pflege und Überwachung getroffen, bis eine Komplikation auftritt. Aus diesem Grund ist diese Bevölkerungsgruppe – diejenigen, die am anfälligsten für OSA sind, aber zuvor noch nicht offiziell auf die Erkrankung getestet wurden – dem höchsten Risiko für Komplikationen ausgesetzt und die Zielgruppe dieser Studie.
Wir planen, die Studienpopulation durch ein Screening auf OSA mithilfe des STOP-BANG-Fragebogens zu identifizieren. Diejenigen, die bei diesem 8-Punkte-Screening-Test ein hohes Ergebnis erzielen, haben eine hohe Wahrscheinlichkeit, tatsächlich an OSA zu leiden, wenn sie sich einem formellen Test und einer Diagnose in einem Schlaflabor unterziehen würden.
Wir identifizieren kardiorespiratorische Komplikationen, indem wir eine Krankenaktenüberprüfung durchführen und feststellen, ob die Aufnahme in ein Hochakutbett irgendwelche Auswirkungen hatte. Da OSA-Patienten zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Operation ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen haben, wird am ersten und zweiten postoperativen Tag ein Bluttest auf Troponin durchgeführt, um die Häufigkeit von Myokardschäden zu ermitteln. Da die MINS-Rate (Myokardschädigung nach nicht-kardialer Operation) Berichten zufolge bei 8 % liegt und die 30-Tage-Mortalität fast 10 % beträgt (laut VISION-Studie), wird uns dieses Pilotprojekt, das sich auf Arthroplastik-Patienten mit Verdacht auf OSA konzentriert, über die Arthroplastik informieren Operationsspezifisches MINS-Risiko zum Vergleich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- UBC Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Primär- oder Revisionsoperation zum Knie-/Hüftersatz unterziehen.
- Patienten ohne vorherige OSA-Diagnose (durch Polysomnographie), die beim STOP-BANG-OSA-Screening einen Wert von >=5 erzielen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Fähigkeit, sich auf Englisch durch Lesen oder Schreiben zu verständigen.
- Patienten mit Nierenversagen.
- Patienten unter CPAP-Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Verdacht auf OSA, die sich einer Knie- oder Hüftendoprothetik unterziehen
Diese 100 Probanden werden im Krankenhaus gemäß dem aktuellen Krankenhausprotokoll betreut und überwacht.
Es dürfen keine Änderungen oder Eingriffe vorgenommen werden.
Der Troponintest wird postoperativ zusammen mit anderen routinemäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 0-96 Stunden
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Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (jeweils als sekundärer Endpunkt aufgeführt) im Zusammenhang mit OSA, kombiniert als zusammengesetzter Endpunkt
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0-96 Stunden
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Troponin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Testen auf das Risiko einer MINS (Myokardschädigung nach einer nicht-kardialen Operation)
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Postoperativer Tag 1
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Troponin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
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Testen auf das Risiko einer MINS (Myokardschädigung nach einer nicht-kardialen Operation)
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Postoperativer Tag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atem- oder Herzstillstand
Zeitfenster: 0-96 Stunden
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Aktivierung von Code Blue
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0-96 Stunden
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Atemtherapie, die über den Standard-Nasensauerstoff hinausgeht
Zeitfenster: 0-96 Stunden
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0-96 Stunden
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Lungenentzündung
Zeitfenster: 0-96 Stunden
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Fieber mit einer Temperatur >=38 Grad Celsius, Leukozytose und neues Infiltrat im CXR
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0-96 Stunden
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Verwendung von Naloxon
Zeitfenster: 0-96 Stunden
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Zur Opioid-Umkehrung
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0-96 Stunden
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Atemwegsintervention aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 0-96 Stunden
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Verwendung von nasalen/oralen Atemwegen oder Intubation, Kieferstoß/Kinnheben
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0-96 Stunden
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Herzrythmusstörung
Zeitfenster: 0-96 Stunden
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Neue behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörung
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0-96 Stunden
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Herzischämie oder Verletzung
Zeitfenster: 0-48 Stunden
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EKG-Veränderungen oder Troponin-Erhöhung
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0-48 Stunden
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Überführung vom normalen Stationsbett in das überwachte Bett
Zeitfenster: 0-96 Stunden
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0-96 Stunden
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Verlegung in das örtliche Tertiärkrankenhaus
Zeitfenster: 0-96 Stunden
|
0-96 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H17-01022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe
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Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
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ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten