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Perioperative Komplikationen und Myokardverletzungsrisiko bei Arthoplastie-Patienten mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe

14. März 2019 aktualisiert von: Steven Lee, University of British Columbia

Perioperative obstruktive Schlafapnoe-Interventionsstudie

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige und unterdiagnostizierte Atemstörung, die durch einen wiederkehrenden teilweisen oder vollständigen Kollaps der oberen Atemwege (Zunge, weicher Gaumen) während des Schlafs gekennzeichnet ist. Es verursacht wiederkehrende Episoden von Asphyxie (Erstickung), die zu Schlafstörungen, niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxämie) und hohen Kohlendioxidkonzentrationen führen. Unbehandelte OSA wird mit schweren Herz-/Lungen- und Stoffwechselerkrankungen wie Schlaganfällen, Diabetes und Herzinfarkten in Verbindung gebracht.

Wenn sich ein Patient mit OSA einer Operation unterzieht, verschlimmern sich die OSA-Symptome anschließend aufgrund der Wirkung der Anästhesie und damit verbundener Medikamente, beispielsweise zur Schmerzbekämpfung. Dies birgt für Patienten ein höheres Risiko für Komplikationen und erfordert eine ressourcenintensive Pflege und Überwachung. In vielen Krankenhäusern werden Patienten mit einer OSA-Diagnose nach der Operation auf „Hochakut“-Stationen überwacht, wo das Verhältnis von Pflegekräften zu Patienten höher als üblich ist. Diese hochakustischen/überwachten Betten sind oft stark nachgefragt, und ihre Nichtverfügbarkeit kann manchmal dazu führen, dass die Operation abgesagt wird oder der Patient länger im postoperativen Aufwachraum bleibt, was zu einem weiteren Rückstand im Operationssaal führt.

Ein weiteres ernstes Problem besteht darin, dass viele Patienten nicht wissen, dass sie tatsächlich an der OSA-Erkrankung leiden. Es wird geschätzt, dass bis zu 20 % (1) der Bevölkerung an OSA leiden und dass 75 % (2) von ihnen nicht diagnostiziert werden. Wenn jemand mit OSA ohne vorherige Diagnose operiert werden muss, sind möglicherweise keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Pflege und Überwachung getroffen, bis eine Komplikation auftritt. Aus diesem Grund ist diese Bevölkerungsgruppe – diejenigen, die am anfälligsten für OSA sind, aber zuvor noch nicht offiziell auf die Erkrankung getestet wurden – dem höchsten Risiko für Komplikationen ausgesetzt und die Zielgruppe dieser Studie.

Wir planen, die Studienpopulation durch ein Screening auf OSA mithilfe des STOP-BANG-Fragebogens zu identifizieren. Diejenigen, die bei diesem 8-Punkte-Screening-Test ein hohes Ergebnis erzielen, haben eine hohe Wahrscheinlichkeit, tatsächlich an OSA zu leiden, wenn sie sich einem formellen Test und einer Diagnose in einem Schlaflabor unterziehen würden.

Wir identifizieren kardiorespiratorische Komplikationen, indem wir eine Krankenaktenüberprüfung durchführen und feststellen, ob die Aufnahme in ein Hochakutbett irgendwelche Auswirkungen hatte. Da OSA-Patienten zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Operation ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen haben, wird am ersten und zweiten postoperativen Tag ein Bluttest auf Troponin durchgeführt, um die Häufigkeit von Myokardschäden zu ermitteln. Da die MINS-Rate (Myokardschädigung nach nicht-kardialer Operation) Berichten zufolge bei 8 % liegt und die 30-Tage-Mortalität fast 10 % beträgt (laut VISION-Studie), wird uns dieses Pilotprojekt, das sich auf Arthroplastik-Patienten mit Verdacht auf OSA konzentriert, über die Arthroplastik informieren Operationsspezifisches MINS-Risiko zum Vergleich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • UBC Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten wurden zur Knie-/Hüftendoprothetik an das UBC-Krankenhaus überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer elektiven Primär- oder Revisionsoperation zum Knie-/Hüftersatz unterziehen.
  2. Patienten ohne vorherige OSA-Diagnose (durch Polysomnographie), die beim STOP-BANG-OSA-Screening einen Wert von >=5 erzielen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne Fähigkeit, sich auf Englisch durch Lesen oder Schreiben zu verständigen.
  2. Patienten mit Nierenversagen.
  3. Patienten unter CPAP-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Verdacht auf OSA, die sich einer Knie- oder Hüftendoprothetik unterziehen
Diese 100 Probanden werden im Krankenhaus gemäß dem aktuellen Krankenhausprotokoll betreut und überwacht. Es dürfen keine Änderungen oder Eingriffe vorgenommen werden. Der Troponintest wird postoperativ zusammen mit anderen routinemäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 0-96 Stunden
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (jeweils als sekundärer Endpunkt aufgeführt) im Zusammenhang mit OSA, kombiniert als zusammengesetzter Endpunkt
0-96 Stunden
Troponin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Testen auf das Risiko einer MINS (Myokardschädigung nach einer nicht-kardialen Operation)
Postoperativer Tag 1
Troponin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Testen auf das Risiko einer MINS (Myokardschädigung nach einer nicht-kardialen Operation)
Postoperativer Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atem- oder Herzstillstand
Zeitfenster: 0-96 Stunden
Aktivierung von Code Blue
0-96 Stunden
Atemtherapie, die über den Standard-Nasensauerstoff hinausgeht
Zeitfenster: 0-96 Stunden
0-96 Stunden
Lungenentzündung
Zeitfenster: 0-96 Stunden
Fieber mit einer Temperatur >=38 Grad Celsius, Leukozytose und neues Infiltrat im CXR
0-96 Stunden
Verwendung von Naloxon
Zeitfenster: 0-96 Stunden
Zur Opioid-Umkehrung
0-96 Stunden
Atemwegsintervention aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 0-96 Stunden
Verwendung von nasalen/oralen Atemwegen oder Intubation, Kieferstoß/Kinnheben
0-96 Stunden
Herzrythmusstörung
Zeitfenster: 0-96 Stunden
Neue behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörung
0-96 Stunden
Herzischämie oder Verletzung
Zeitfenster: 0-48 Stunden
EKG-Veränderungen oder Troponin-Erhöhung
0-48 Stunden
Überführung vom normalen Stationsbett in das überwachte Bett
Zeitfenster: 0-96 Stunden
0-96 Stunden
Verlegung in das örtliche Tertiärkrankenhaus
Zeitfenster: 0-96 Stunden
0-96 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

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