- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03281408
Complicaciones perioperatorias y riesgo de lesión miocárdica en pacientes sometidos a artroplastia con sospecha de apnea obstructiva del sueño
Estudio de intervención perioperatoria de la apnea obstructiva del sueño
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio común y subdiagnosticado que se caracteriza por el colapso parcial o completo recurrente de las vías respiratorias superiores (lengua, velo del paladar) durante el sueño. Causa episodios recurrentes de asfixia (asfixia) que resultan en sueño fragmentado, niveles bajos de oxígeno en la sangre (hipoxemia) y concentraciones altas de dióxido de carbono. La AOS no tratada se asocia con enfermedades cardíacas/pulmonares y metabólicas graves, como accidentes cerebrovasculares, diabetes y ataques cardíacos.
Cuando un paciente con AOS se somete a cirugía, los síntomas de AOS se exacerban después debido a los efectos de la anestesia y los medicamentos relacionados, como los que se usan para controlar el dolor. Esto pone a los pacientes en mayor riesgo de complicaciones y requiere cuidados de enfermería y monitoreo que requieren muchos recursos. En muchos hospitales, los pacientes con un diagnóstico de OSA son monitoreados después de la cirugía en salas de "agudeza aguda" donde la proporción de enfermeras por pacientes es más alta de lo habitual. Estas camas de alta agudeza / monitoreadas a menudo tienen una gran demanda, y su falta de disponibilidad a veces puede significar la cancelación de la cirugía o la estadía prolongada del paciente en la sala de recuperación posoperatoria, lo que genera más retrasos en la sala de operaciones.
Otro problema grave es que muchos pacientes no saben que en realidad padecen AOS. Se estima que hasta el 20% (1) de las personas en el público en general tienen AOS y que el 75% (2) de ellas no están diagnosticadas. Cuando alguien con OSA se somete a cirugía sin haber sido diagnosticado previamente, es posible que no se tomen precauciones especiales en el cuidado y control, hasta que se desarrolle una complicación. Por esta razón, esta población, los más susceptibles a tener AOS, pero sin pruebas formales previas para la afección, es la que corre mayor riesgo de complicaciones y es el grupo objetivo de este ensayo.
Planeamos identificar la población de estudio mediante la detección de OSA utilizando el cuestionario STOP-BANG. Aquellos que obtienen una puntuación alta en esta prueba de detección de 8 ítems tienen una alta probabilidad de tener AOS si se sometieran a pruebas y diagnósticos formales en un laboratorio del sueño.
Identificaremos las complicaciones cardiorrespiratorias al realizar una revisión de las historias clínicas y determinaremos si la admisión a una cama de "agudeza alta" tuvo algún impacto. Dado que los pacientes con AOS tienen un mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares al inicio y alrededor del momento de la cirugía, se realizará un análisis de sangre para detectar troponina los días 1 y 2 posteriores a la operación para investigar la tasa de lesión miocárdica. Con una tasa de MINS (lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca) informada en un 8 % con casi un 10 % de mortalidad a los 30 días (según el ensayo VISION), este proyecto piloto que se enfoca en pacientes sometidos a artroplastia con sospecha de AOS, nos informará sobre la artroplastia riesgo MINS específico de la cirugía para la comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- UBC Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla/cadera primaria o de revisión.
- Pacientes sin diagnóstico previo de AOS (mediante polisomnografía), que obtienen una puntuación >=5 en la prueba de detección de AOS STOP-BANG.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin capacidad de comunicarse en inglés leyendo o escribiendo.
- Pacientes con insuficiencia renal.
- Pacientes en terapia CPAP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con sospecha de AOS sometidos a artroplastia de rodilla o cadera
Estos 100 sujetos serán atendidos y monitoreados en el hospital siguiendo el protocolo hospitalario actual.
No se administrará ningún cambio o intervención.
La prueba de troponina se realizará después de la operación con otros análisis de sangre de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos compuestos
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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La incidencia de eventos adversos (cada uno enumerado como un resultado secundario) relacionados con la OSA combinados como un criterio de valoración compuesto
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0-96 horas
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Troponina
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Pruebas de riesgo de MINS (lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca)
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Día postoperatorio 1
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Troponina
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Pruebas de riesgo de MINS (lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca)
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Día postoperatorio 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paro Respiratorio o Cardiaco
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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Activación de Código Azul
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0-96 horas
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Terapia respiratoria más allá del oxígeno estándar con cánula nasal
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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0-96 horas
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Neumonía
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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Fiebre con temperatura >=38 grados Celsius, leucocitosis y nuevo infiltrado en CXR
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0-96 horas
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Uso de naloxona
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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Para la reversión de opioides
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0-96 horas
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Intervención de vía aérea por cualquier causa
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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Uso de vía aérea nasal/oral o intubación, tracción mandibular/levantamiento de mentón
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0-96 horas
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Arritmia cardiaca
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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Nueva arritmia que requiere tratamiento
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0-96 horas
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Isquemia o lesión cardiaca
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Cambios en el ECG o elevación de troponina
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0-48 horas
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Traslado de la cama de la sala normal a la cama vigilada
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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0-96 horas
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Traslado al hospital terciario local
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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0-96 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H17-01022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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