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Complicaciones perioperatorias y riesgo de lesión miocárdica en pacientes sometidos a artroplastia con sospecha de apnea obstructiva del sueño

14 de marzo de 2019 actualizado por: Steven Lee, University of British Columbia

Estudio de intervención perioperatoria de la apnea obstructiva del sueño

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio común y subdiagnosticado que se caracteriza por el colapso parcial o completo recurrente de las vías respiratorias superiores (lengua, velo del paladar) durante el sueño. Causa episodios recurrentes de asfixia (asfixia) que resultan en sueño fragmentado, niveles bajos de oxígeno en la sangre (hipoxemia) y concentraciones altas de dióxido de carbono. La AOS no tratada se asocia con enfermedades cardíacas/pulmonares y metabólicas graves, como accidentes cerebrovasculares, diabetes y ataques cardíacos.

Cuando un paciente con AOS se somete a cirugía, los síntomas de AOS se exacerban después debido a los efectos de la anestesia y los medicamentos relacionados, como los que se usan para controlar el dolor. Esto pone a los pacientes en mayor riesgo de complicaciones y requiere cuidados de enfermería y monitoreo que requieren muchos recursos. En muchos hospitales, los pacientes con un diagnóstico de OSA son monitoreados después de la cirugía en salas de "agudeza aguda" donde la proporción de enfermeras por pacientes es más alta de lo habitual. Estas camas de alta agudeza / monitoreadas a menudo tienen una gran demanda, y su falta de disponibilidad a veces puede significar la cancelación de la cirugía o la estadía prolongada del paciente en la sala de recuperación posoperatoria, lo que genera más retrasos en la sala de operaciones.

Otro problema grave es que muchos pacientes no saben que en realidad padecen AOS. Se estima que hasta el 20% (1) de las personas en el público en general tienen AOS y que el 75% (2) de ellas no están diagnosticadas. Cuando alguien con OSA se somete a cirugía sin haber sido diagnosticado previamente, es posible que no se tomen precauciones especiales en el cuidado y control, hasta que se desarrolle una complicación. Por esta razón, esta población, los más susceptibles a tener AOS, pero sin pruebas formales previas para la afección, es la que corre mayor riesgo de complicaciones y es el grupo objetivo de este ensayo.

Planeamos identificar la población de estudio mediante la detección de OSA utilizando el cuestionario STOP-BANG. Aquellos que obtienen una puntuación alta en esta prueba de detección de 8 ítems tienen una alta probabilidad de tener AOS si se sometieran a pruebas y diagnósticos formales en un laboratorio del sueño.

Identificaremos las complicaciones cardiorrespiratorias al realizar una revisión de las historias clínicas y determinaremos si la admisión a una cama de "agudeza alta" tuvo algún impacto. Dado que los pacientes con AOS tienen un mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares al inicio y alrededor del momento de la cirugía, se realizará un análisis de sangre para detectar troponina los días 1 y 2 posteriores a la operación para investigar la tasa de lesión miocárdica. Con una tasa de MINS (lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca) informada en un 8 % con casi un 10 % de mortalidad a los 30 días (según el ensayo VISION), este proyecto piloto que se enfoca en pacientes sometidos a artroplastia con sospecha de AOS, nos informará sobre la artroplastia riesgo MINS específico de la cirugía para la comparación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • UBC Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes derivados al UBC Hospital para someterse a una cirugía de artroplastia de rodilla/cadera.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla/cadera primaria o de revisión.
  2. Pacientes sin diagnóstico previo de AOS (mediante polisomnografía), que obtienen una puntuación >=5 en la prueba de detección de AOS STOP-BANG.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sin capacidad de comunicarse en inglés leyendo o escribiendo.
  2. Pacientes con insuficiencia renal.
  3. Pacientes en terapia CPAP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con sospecha de AOS sometidos a artroplastia de rodilla o cadera
Estos 100 sujetos serán atendidos y monitoreados en el hospital siguiendo el protocolo hospitalario actual. No se administrará ningún cambio o intervención. La prueba de troponina se realizará después de la operación con otros análisis de sangre de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos compuestos
Periodo de tiempo: 0-96 horas
La incidencia de eventos adversos (cada uno enumerado como un resultado secundario) relacionados con la OSA combinados como un criterio de valoración compuesto
0-96 horas
Troponina
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Pruebas de riesgo de MINS (lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca)
Día postoperatorio 1
Troponina
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
Pruebas de riesgo de MINS (lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca)
Día postoperatorio 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paro Respiratorio o Cardiaco
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Activación de Código Azul
0-96 horas
Terapia respiratoria más allá del oxígeno estándar con cánula nasal
Periodo de tiempo: 0-96 horas
0-96 horas
Neumonía
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Fiebre con temperatura >=38 grados Celsius, leucocitosis y nuevo infiltrado en CXR
0-96 horas
Uso de naloxona
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Para la reversión de opioides
0-96 horas
Intervención de vía aérea por cualquier causa
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Uso de vía aérea nasal/oral o intubación, tracción mandibular/levantamiento de mentón
0-96 horas
Arritmia cardiaca
Periodo de tiempo: 0-96 horas
Nueva arritmia que requiere tratamiento
0-96 horas
Isquemia o lesión cardiaca
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Cambios en el ECG o elevación de troponina
0-48 horas
Traslado de la cama de la sala normal a la cama vigilada
Periodo de tiempo: 0-96 horas
0-96 horas
Traslado al hospital terciario local
Periodo de tiempo: 0-96 horas
0-96 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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