- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03281408
Периоперационные осложнения и риск повреждения миокарда у пациентов с эндопротезированием с подозрением на синдром обструктивного апноэ во сне
Периоперационное исследование обструктивного апноэ сна
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) — распространенное и недостаточно диагностируемое нарушение дыхания, характеризующееся повторяющимся частичным или полным коллапсом верхних дыхательных путей (языка, мягкого неба) во время сна. Это вызывает повторяющиеся эпизоды асфиксии (удушья), приводящие к фрагментарному сну, низкому уровню кислорода в крови (гипоксемия) и высокой концентрации углекислого газа. Отсутствие лечения ОАС связано с серьезными заболеваниями сердца/легких и метаболическими заболеваниями, включая инсульты, диабет и сердечные приступы.
Когда пациент с СОАС подвергается хирургическому вмешательству, симптомы СОАС впоследствии усугубляются из-за воздействия анестезии и сопутствующих лекарств, таких как те, которые используются для обезболивания. Это подвергает пациентов более высокому риску осложнений и требует сестринского ухода и наблюдения, требующих значительных ресурсов. Во многих больницах пациенты с диагнозом СОАС наблюдают после операции в отделениях «высокой неотложной помощи», где соотношение медсестер и пациентов выше, чем обычно. Эти кровати с высокой степенью остроты/контролируемого состояния часто пользуются большим спросом, и их недоступность может иногда означать отмену операции или длительное пребывание пациента в послеоперационной палате восстановления, что еще больше вызывает отставание в операционной.
Еще одна серьезная проблема заключается в том, что многие пациенты не знают, что у них действительно есть состояние СОАС. Подсчитано, что до 20% (1) людей в целом страдают СОАС, и что 75% (2) из них не диагностированы. Когда кто-то с СОАС отправляется на операцию без предварительного диагноза, специальные меры предосторожности при уходе и наблюдении могут отсутствовать до тех пор, пока не разовьется осложнение. По этой причине эта популяция — те, кто наиболее восприимчив к СОАС, но у которых ранее не проводилось формального тестирования на это состояние, — подвергается наибольшему риску осложнений и является целевой группой для этого исследования.
Мы планируем определить исследуемую популяцию путем скрининга СОАС с использованием опросника STOP-BANG. Те, кто набрал высокие баллы по этому скрининговому тесту из 8 пунктов, имеют высокую вероятность того, что на самом деле у них СОАС, если они должны были пройти формальное тестирование и диагностику в лаборатории сна.
Мы выявим сердечно-респираторные осложнения, проведя обзор карты и определим, оказало ли какое-либо влияние госпитализация в койку «высокой остроты». Поскольку пациенты с ОАС подвержены более высокому риску сердечно-сосудистых осложнений в начале исследования и во время операции, анализ крови на тропонин будет выполняться в послеоперационный день 1 и 2 для изучения частоты повреждения миокарда. Учитывая, что частота MINS (повреждение миокарда после внесердечной хирургии) составляет 8% с почти 10% 30-дневной смертностью (согласно исследованию VISION), этот пилотный проект, который фокусируется на пациентах с эндопротезированием и подозрением на ОАС, проинформирует нас о эндопротезировании. хирургический специфический риск MINS для сравнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- UBC Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую первичную или ревизионную операцию по замене коленного/тазобедренного сустава.
- Пациенты без предшествующего диагноза СОАС (по данным полисомнографии), которые набрали >=5 баллов при скрининге STOP-BANG OSA.
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные общаться на английском языке путем чтения или письма.
- Больные с почечной недостаточностью.
- Пациенты на СИПАП-терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с подозрением на СОАС, перенесшие эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава
За этими 100 субъектами будут ухаживать и наблюдать в больнице в соответствии с текущим протоколом больницы.
Никаких изменений или вмешательств не должно быть.
Тестирование на тропонин будет проводиться после операции вместе с другими обычными анализами крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составные нежелательные явления
Временное ограничение: 0-96 часов
|
Частота нежелательных явлений (каждое из которых указано как вторичный исход), связанных с СОАС, объединенных в комбинированную конечную точку.
|
0-96 часов
|
|
Тропонин
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Тестирование на риск MINS (повреждение миокарда после внесердечной хирургии)
|
Послеоперационный день 1
|
|
Тропонин
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Тестирование на риск MINS (повреждение миокарда после внесердечной хирургии)
|
Послеоперационный день 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остановка дыхания или сердца
Временное ограничение: 0-96 часов
|
Активация синего кода
|
0-96 часов
|
|
Респираторная терапия, выходящая за рамки стандартной назальной кислородной канюли
Временное ограничение: 0-96 часов
|
0-96 часов
|
|
|
Пневмония
Временное ограничение: 0-96 часов
|
Лихорадка с температурой >=38°С, лейкоцитоз и новый инфильтрат на рентгенограмме
|
0-96 часов
|
|
Использование налоксона
Временное ограничение: 0-96 часов
|
Для отмены опиоидов
|
0-96 часов
|
|
Вмешательство на дыхательных путях по любой причине
Временное ограничение: 0-96 часов
|
Использование носовых/ротовых дыхательных путей или интубация, выдвижение челюсти/подъем подбородка
|
0-96 часов
|
|
Аритмия сердца
Временное ограничение: 0-96 часов
|
Новая аритмия, требующая лечения
|
0-96 часов
|
|
Сердечная ишемия или травма
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Изменения ЭКГ или повышение тропонина
|
0-48 часов
|
|
Перевод с обычной койки на койку под наблюдением
Временное ограничение: 0-96 часов
|
0-96 часов
|
|
|
Перевод в местную третичную больницу
Временное ограничение: 0-96 часов
|
0-96 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H17-01022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .