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Complicações perioperatórias e risco de lesão miocárdica em pacientes com artroplastia com suspeita de apnéia obstrutiva do sono

14 de março de 2019 atualizado por: Steven Lee, University of British Columbia

Estudo de Intervenção da Apneia Obstrutiva do Sono Perioperatória

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio respiratório comum e subdiagnosticado, caracterizado por colapso parcial ou completo recorrente das vias aéreas superiores (língua, palato mole) durante o sono. Causa episódios recorrentes de asfixia (sufocamento), resultando em sono fragmentado, baixos níveis de oxigênio no sangue (hipoxemia) e altas concentrações de dióxido de carbono. A OSA não tratada está associada a doenças cardíacas/pulmonares graves e doenças metabólicas, incluindo derrames, diabetes e ataques cardíacos.

Quando um paciente com AOS é submetido a cirurgia, os sintomas da AOS são exacerbados posteriormente devido aos efeitos da anestesia e medicamentos relacionados, como os usados ​​para controle da dor. Isso coloca os pacientes em maior risco de complicações e requer cuidados de enfermagem e monitoramento que consomem muitos recursos. Em muitos hospitais, os pacientes com diagnóstico de AOS são monitorados após a cirurgia em enfermarias de "alta acuidade", onde a relação enfermeiro/paciente é maior do que o normal. Esses leitos de alta acuidade/monitorados costumam ter alta demanda e sua indisponibilidade pode, às vezes, significar o cancelamento da cirurgia ou a permanência prolongada do paciente na sala de recuperação pós-operatória, causando ainda mais atrasos na sala de cirurgia.

Outro problema sério é que muitos pacientes não sabem que realmente têm a condição de AOS. Estima-se que até 20% (1) das pessoas no público em geral tenham AOS e que 75% (2) delas não sejam diagnosticadas. Quando alguém com AOS vai para a cirurgia sem ter sido previamente diagnosticado, precauções especiais de cuidado e monitoramento podem não ser tomadas, até que uma complicação se desenvolva. Por esse motivo, essa população - a mais suscetível a ter AOS, mas sem testes formais anteriores para a condição - tem maior risco de complicações e é o grupo-alvo deste estudo.

Planejamos identificar a população do estudo por triagem para OSA usando o questionário STOP-BANG. Aqueles que pontuam alto neste teste de triagem de 8 itens têm alta probabilidade de realmente ter AOS se forem submetidos a testes e diagnósticos formais em um laboratório do sono.

Identificaremos as complicações cardiorrespiratórias realizando uma revisão do prontuário e determinaremos se a admissão em um leito de "alta acuidade" teve algum impacto. Como os pacientes com AOS apresentam maior risco de complicações cardiovasculares no início e na época da cirurgia, o exame de sangue para troponina será realizado no 1º e 2º dia pós-operatório para investigar a taxa de lesão miocárdica. Com a taxa de MINS (lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca) relatada em 8%, com quase 10% de mortalidade em 30 dias (por estudo VISION), este projeto piloto que se concentra em pacientes com artroplastia com suspeita de AOS, nos informará sobre a artroplastia risco MINS específico da cirurgia para comparação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • UBC Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados ao Hospital da UBC para cirurgia de artroplastia de joelho/quadril.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a cirurgia eletiva primária ou de substituição do joelho/quadril.
  2. Pacientes sem diagnóstico prévio de AOS (por polissonografia), que pontuam >=5 na triagem STOP-BANG OSA.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sem capacidade de se comunicar em inglês lendo ou escrevendo.
  2. Pacientes com insuficiência renal.
  3. Pacientes em terapia com CPAP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com suspeita de AOS submetidos a artroplastia de joelho ou quadril
Esses 100 indivíduos serão atendidos e monitorados no hospital seguindo o protocolo hospitalar atual. Nenhuma mudança ou intervenção deve ser administrada. O teste de troponina será feito no pós-operatório com outros exames de sangue de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Compostos
Prazo: 0-96 horas
A incidência de eventos adversos (cada um listado como um desfecho secundário) relacionados à AOS combinados como um desfecho composto
0-96 horas
Troponina
Prazo: Pós-operatório dia 1
Teste para risco de MINS (lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca)
Pós-operatório dia 1
Troponina
Prazo: Pós-operatório dia 2
Teste para risco de MINS (lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca)
Pós-operatório dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parada Respiratória ou Cardíaca
Prazo: 0-96 horas
Ativação do Código Azul
0-96 horas
Terapia respiratória além do oxigênio de pronga nasal padrão
Prazo: 0-96 horas
0-96 horas
Pneumonia
Prazo: 0-96 horas
Febre com temperatura >=38 graus Celsius, leucocitose e novo infiltrado na tomografia computadorizada
0-96 horas
Uso de Naloxona
Prazo: 0-96 horas
Para reversão de opioides
0-96 horas
Intervenção de Via Aérea por qualquer causa
Prazo: 0-96 horas
Uso de via aérea nasal/oral ou intubação, elevação da mandíbula/elevação do queixo
0-96 horas
Arritmia cardíaca
Prazo: 0-96 horas
Nova arritmia que requer tratamento
0-96 horas
Isquemia ou lesão cardíaca
Prazo: 0-48 horas
Alterações no ECG ou elevação da troponina
0-48 horas
Transferência de leito de enfermaria normal para leito monitorado
Prazo: 0-96 horas
0-96 horas
Transferência para hospital terciário local
Prazo: 0-96 horas
0-96 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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