- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03281408
Complicações perioperatórias e risco de lesão miocárdica em pacientes com artroplastia com suspeita de apnéia obstrutiva do sono
Estudo de Intervenção da Apneia Obstrutiva do Sono Perioperatória
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio respiratório comum e subdiagnosticado, caracterizado por colapso parcial ou completo recorrente das vias aéreas superiores (língua, palato mole) durante o sono. Causa episódios recorrentes de asfixia (sufocamento), resultando em sono fragmentado, baixos níveis de oxigênio no sangue (hipoxemia) e altas concentrações de dióxido de carbono. A OSA não tratada está associada a doenças cardíacas/pulmonares graves e doenças metabólicas, incluindo derrames, diabetes e ataques cardíacos.
Quando um paciente com AOS é submetido a cirurgia, os sintomas da AOS são exacerbados posteriormente devido aos efeitos da anestesia e medicamentos relacionados, como os usados para controle da dor. Isso coloca os pacientes em maior risco de complicações e requer cuidados de enfermagem e monitoramento que consomem muitos recursos. Em muitos hospitais, os pacientes com diagnóstico de AOS são monitorados após a cirurgia em enfermarias de "alta acuidade", onde a relação enfermeiro/paciente é maior do que o normal. Esses leitos de alta acuidade/monitorados costumam ter alta demanda e sua indisponibilidade pode, às vezes, significar o cancelamento da cirurgia ou a permanência prolongada do paciente na sala de recuperação pós-operatória, causando ainda mais atrasos na sala de cirurgia.
Outro problema sério é que muitos pacientes não sabem que realmente têm a condição de AOS. Estima-se que até 20% (1) das pessoas no público em geral tenham AOS e que 75% (2) delas não sejam diagnosticadas. Quando alguém com AOS vai para a cirurgia sem ter sido previamente diagnosticado, precauções especiais de cuidado e monitoramento podem não ser tomadas, até que uma complicação se desenvolva. Por esse motivo, essa população - a mais suscetível a ter AOS, mas sem testes formais anteriores para a condição - tem maior risco de complicações e é o grupo-alvo deste estudo.
Planejamos identificar a população do estudo por triagem para OSA usando o questionário STOP-BANG. Aqueles que pontuam alto neste teste de triagem de 8 itens têm alta probabilidade de realmente ter AOS se forem submetidos a testes e diagnósticos formais em um laboratório do sono.
Identificaremos as complicações cardiorrespiratórias realizando uma revisão do prontuário e determinaremos se a admissão em um leito de "alta acuidade" teve algum impacto. Como os pacientes com AOS apresentam maior risco de complicações cardiovasculares no início e na época da cirurgia, o exame de sangue para troponina será realizado no 1º e 2º dia pós-operatório para investigar a taxa de lesão miocárdica. Com a taxa de MINS (lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca) relatada em 8%, com quase 10% de mortalidade em 30 dias (por estudo VISION), este projeto piloto que se concentra em pacientes com artroplastia com suspeita de AOS, nos informará sobre a artroplastia risco MINS específico da cirurgia para comparação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- UBC Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva primária ou de substituição do joelho/quadril.
- Pacientes sem diagnóstico prévio de AOS (por polissonografia), que pontuam >=5 na triagem STOP-BANG OSA.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem capacidade de se comunicar em inglês lendo ou escrevendo.
- Pacientes com insuficiência renal.
- Pacientes em terapia com CPAP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com suspeita de AOS submetidos a artroplastia de joelho ou quadril
Esses 100 indivíduos serão atendidos e monitorados no hospital seguindo o protocolo hospitalar atual.
Nenhuma mudança ou intervenção deve ser administrada.
O teste de troponina será feito no pós-operatório com outros exames de sangue de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos Compostos
Prazo: 0-96 horas
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A incidência de eventos adversos (cada um listado como um desfecho secundário) relacionados à AOS combinados como um desfecho composto
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0-96 horas
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Troponina
Prazo: Pós-operatório dia 1
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Teste para risco de MINS (lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca)
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Pós-operatório dia 1
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Troponina
Prazo: Pós-operatório dia 2
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Teste para risco de MINS (lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca)
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Pós-operatório dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parada Respiratória ou Cardíaca
Prazo: 0-96 horas
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Ativação do Código Azul
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0-96 horas
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Terapia respiratória além do oxigênio de pronga nasal padrão
Prazo: 0-96 horas
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0-96 horas
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Pneumonia
Prazo: 0-96 horas
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Febre com temperatura >=38 graus Celsius, leucocitose e novo infiltrado na tomografia computadorizada
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0-96 horas
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Uso de Naloxona
Prazo: 0-96 horas
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Para reversão de opioides
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0-96 horas
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Intervenção de Via Aérea por qualquer causa
Prazo: 0-96 horas
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Uso de via aérea nasal/oral ou intubação, elevação da mandíbula/elevação do queixo
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0-96 horas
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Arritmia cardíaca
Prazo: 0-96 horas
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Nova arritmia que requer tratamento
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0-96 horas
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Isquemia ou lesão cardíaca
Prazo: 0-48 horas
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Alterações no ECG ou elevação da troponina
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0-48 horas
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Transferência de leito de enfermaria normal para leito monitorado
Prazo: 0-96 horas
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0-96 horas
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Transferência para hospital terciário local
Prazo: 0-96 horas
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0-96 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H17-01022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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