- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03281408
Perioperative komplikasjoner og risiko for myokardskade hos artoplastikkpasienter som mistenkes for å ha obstruktiv søvnapné
Perioperativ obstruktiv søvnapné intervensjonsstudie
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig og underdiagnostisert pusteforstyrrelse karakterisert ved tilbakevendende delvis eller fullstendig kollaps av de øvre luftveiene (tunge, myke gane) under søvn. Det forårsaker tilbakevendende episoder av kvelning (kvelning) som resulterer i fragmentert søvn, lave oksygennivåer i blodet (hypoksemi) og høye karbondioksidkonsentrasjoner. Ubehandlet OSA er assosiert med alvorlige hjerte-/lunge- og metabolske sykdommer, inkludert slag, diabetes og hjerteinfarkt.
Når en pasient med OSA gjennomgår kirurgi, forverres symptomene på OSA etterpå på grunn av effekten av anestesi og relaterte medisiner som de som brukes til smertekontroll. Dette gir pasienter høyere risiko for komplikasjoner og nødvendiggjør sykepleie og overvåking som er ressurskrevende. På mange sykehus overvåkes pasienter med OSA-diagnose etter operasjon på "high acuity"-avdelinger hvor sykepleier/pasient-ratioen er høyere enn vanlig. Disse sengene med høy skarphet/overvåket er ofte etterspurt, og deres utilgjengelighet kan noen ganger bety kansellering av kirurgi eller forlenget pasientopphold i postoperativ utvinningsrom, noe som ytterligere forårsaker etterslep i operasjonsstuen.
Et annet alvorlig problem er at mange pasienter ikke vet at de faktisk har OSA-tilstanden. Det er anslått at opptil 20 % (1) av folk i allmennheten har OSA og at 75 % (2) av dem ikke er diagnostisert. Når noen med OSA går til operasjon uten tidligere å ha blitt diagnostisert, kan det hende at spesielle forholdsregler i pleie og overvåking ikke er på plass før en komplikasjon utvikler seg. Av denne grunn er denne populasjonen - de som er mest utsatt for å ha OSA, men uten tidligere formell testing for tilstanden - den mest utsatte for komplikasjoner, og er målgruppen for denne studien.
Vi planlegger å identifisere studiepopulasjonen ved å screene for OSA ved å bruke STOP-BANG spørreskjemaet. De som skårer høyt på denne screeningtesten med 8 elementer har høy sannsynlighet for å faktisk ha OSA hvis de skulle gjennomgå formell testing og diagnose i et søvnlaboratorium.
Vi vil identifisere kardio-respiratoriske komplikasjoner ved å gjennomføre en kartgjennomgang og avgjøre om innleggelse i en "high acuity" seng hadde noen innvirkning. Siden OSA-pasienter har høyere risiko for kardiovaskulære komplikasjoner ved baseline og rundt operasjonstidspunktet, vil blodprøver for troponin bli utført på dag 1 og 2 etter operasjonen for å undersøke hyppigheten av myokardskade. Med frekvensen av MINS (myocardial injury after non-cardiac surgery) rapportert å være 8 % med nesten 10 % 30 dagers dødelighet (per VISION-studie), vil dette pilotprosjektet som fokuserer på artroplastikkpasienter med mistenkt OSA informere oss om artroplastikken operasjonsspesifikk MINS-risiko for sammenligning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- UBC Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv primær eller revisjon av kne-/hofteprotesekirurgi.
- Pasienter uten tidligere OSA-diagnose (ved polysomnografi), som skårer >=5 på STOP-BANG OSA-screening.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten evne til å kommunisere på engelsk ved å lese eller skrive.
- Pasienter med nyresvikt.
- Pasienter på CPAP-behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Mistenkte OSA-pasienter som gjennomgår kne- eller hofteproteser
Disse 100 forsøkspersonene vil bli tatt hånd om og overvåket på sykehus i henhold til gjeldende sykehusprotokoll.
Ingen endring eller intervensjon skal administreres.
Troponintesting vil bli utført etter operasjonen med annet rutinemessig blodarbeid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatte bivirkninger
Tidsramme: 0-96 timer
|
Forekomsten av uønskede hendelser (hver oppført som et sekundært utfall) relatert til OSA kombinert som et sammensatt endepunkt
|
0-96 timer
|
Troponin
Tidsramme: Post-op dag 1
|
Testing for risiko for MINS (myokardskade etter ikke-hjertekirurgi)
|
Post-op dag 1
|
Troponin
Tidsramme: Post-op dag 2
|
Testing for risiko for MINS (myokardskade etter ikke-hjertekirurgi)
|
Post-op dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respirasjons- eller hjertestans
Tidsramme: 0-96 timer
|
Aktivering av Code Blue
|
0-96 timer
|
Respirasjonsterapi utover standard oksygen i nesen
Tidsramme: 0-96 timer
|
0-96 timer
|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: 0-96 timer
|
Feber med temp >=38 grader Celsius, leukocytose og nytt infiltrat på CXR
|
0-96 timer
|
Bruk av nalokson
Tidsramme: 0-96 timer
|
For reversering av opioid
|
0-96 timer
|
Luftveisintervensjon uansett årsak
Tidsramme: 0-96 timer
|
Bruk av nasal/oral luftvei eller intubasjon, kjevestøt/hakeløft
|
0-96 timer
|
Hjertearytmi
Tidsramme: 0-96 timer
|
Ny arytmi som krever behandling
|
0-96 timer
|
Hjerteiskemi eller skade
Tidsramme: 0-48 timer
|
EKG-forandringer eller troponinhøyde
|
0-48 timer
|
Overføring fra vanlig sengepost til overvåket seng
Tidsramme: 0-96 timer
|
0-96 timer
|
|
Overføring til lokalt tertiærsykehus
Tidsramme: 0-96 timer
|
0-96 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H17-01022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland