Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperative komplikasjoner og risiko for myokardskade hos artoplastikkpasienter som mistenkes for å ha obstruktiv søvnapné

14. mars 2019 oppdatert av: Steven Lee, University of British Columbia

Perioperativ obstruktiv søvnapné intervensjonsstudie

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig og underdiagnostisert pusteforstyrrelse karakterisert ved tilbakevendende delvis eller fullstendig kollaps av de øvre luftveiene (tunge, myke gane) under søvn. Det forårsaker tilbakevendende episoder av kvelning (kvelning) som resulterer i fragmentert søvn, lave oksygennivåer i blodet (hypoksemi) og høye karbondioksidkonsentrasjoner. Ubehandlet OSA er assosiert med alvorlige hjerte-/lunge- og metabolske sykdommer, inkludert slag, diabetes og hjerteinfarkt.

Når en pasient med OSA gjennomgår kirurgi, forverres symptomene på OSA etterpå på grunn av effekten av anestesi og relaterte medisiner som de som brukes til smertekontroll. Dette gir pasienter høyere risiko for komplikasjoner og nødvendiggjør sykepleie og overvåking som er ressurskrevende. På mange sykehus overvåkes pasienter med OSA-diagnose etter operasjon på "high acuity"-avdelinger hvor sykepleier/pasient-ratioen er høyere enn vanlig. Disse sengene med høy skarphet/overvåket er ofte etterspurt, og deres utilgjengelighet kan noen ganger bety kansellering av kirurgi eller forlenget pasientopphold i postoperativ utvinningsrom, noe som ytterligere forårsaker etterslep i operasjonsstuen.

Et annet alvorlig problem er at mange pasienter ikke vet at de faktisk har OSA-tilstanden. Det er anslått at opptil 20 % (1) av folk i allmennheten har OSA og at 75 % (2) av dem ikke er diagnostisert. Når noen med OSA går til operasjon uten tidligere å ha blitt diagnostisert, kan det hende at spesielle forholdsregler i pleie og overvåking ikke er på plass før en komplikasjon utvikler seg. Av denne grunn er denne populasjonen - de som er mest utsatt for å ha OSA, men uten tidligere formell testing for tilstanden - den mest utsatte for komplikasjoner, og er målgruppen for denne studien.

Vi planlegger å identifisere studiepopulasjonen ved å screene for OSA ved å bruke STOP-BANG spørreskjemaet. De som skårer høyt på denne screeningtesten med 8 elementer har høy sannsynlighet for å faktisk ha OSA hvis de skulle gjennomgå formell testing og diagnose i et søvnlaboratorium.

Vi vil identifisere kardio-respiratoriske komplikasjoner ved å gjennomføre en kartgjennomgang og avgjøre om innleggelse i en "high acuity" seng hadde noen innvirkning. Siden OSA-pasienter har høyere risiko for kardiovaskulære komplikasjoner ved baseline og rundt operasjonstidspunktet, vil blodprøver for troponin bli utført på dag 1 og 2 etter operasjonen for å undersøke hyppigheten av myokardskade. Med frekvensen av MINS (myocardial injury after non-cardiac surgery) rapportert å være 8 % med nesten 10 % 30 dagers dødelighet (per VISION-studie), vil dette pilotprosjektet som fokuserer på artroplastikkpasienter med mistenkt OSA informere oss om artroplastikken operasjonsspesifikk MINS-risiko for sammenligning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til UBC-sykehuset for å få utført kne-/hofteproteseoperasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår elektiv primær eller revisjon av kne-/hofteprotesekirurgi.
  2. Pasienter uten tidligere OSA-diagnose (ved polysomnografi), som skårer >=5 på STOP-BANG OSA-screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter uten evne til å kommunisere på engelsk ved å lese eller skrive.
  2. Pasienter med nyresvikt.
  3. Pasienter på CPAP-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mistenkte OSA-pasienter som gjennomgår kne- eller hofteproteser
Disse 100 forsøkspersonene vil bli tatt hånd om og overvåket på sykehus i henhold til gjeldende sykehusprotokoll. Ingen endring eller intervensjon skal administreres. Troponintesting vil bli utført etter operasjonen med annet rutinemessig blodarbeid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte bivirkninger
Tidsramme: 0-96 timer
Forekomsten av uønskede hendelser (hver oppført som et sekundært utfall) relatert til OSA kombinert som et sammensatt endepunkt
0-96 timer
Troponin
Tidsramme: Post-op dag 1
Testing for risiko for MINS (myokardskade etter ikke-hjertekirurgi)
Post-op dag 1
Troponin
Tidsramme: Post-op dag 2
Testing for risiko for MINS (myokardskade etter ikke-hjertekirurgi)
Post-op dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjons- eller hjertestans
Tidsramme: 0-96 timer
Aktivering av Code Blue
0-96 timer
Respirasjonsterapi utover standard oksygen i nesen
Tidsramme: 0-96 timer
0-96 timer
Lungebetennelse
Tidsramme: 0-96 timer
Feber med temp >=38 grader Celsius, leukocytose og nytt infiltrat på CXR
0-96 timer
Bruk av nalokson
Tidsramme: 0-96 timer
For reversering av opioid
0-96 timer
Luftveisintervensjon uansett årsak
Tidsramme: 0-96 timer
Bruk av nasal/oral luftvei eller intubasjon, kjevestøt/hakeløft
0-96 timer
Hjertearytmi
Tidsramme: 0-96 timer
Ny arytmi som krever behandling
0-96 timer
Hjerteiskemi eller skade
Tidsramme: 0-48 timer
EKG-forandringer eller troponinhøyde
0-48 timer
Overføring fra vanlig sengepost til overvåket seng
Tidsramme: 0-96 timer
0-96 timer
Overføring til lokalt tertiærsykehus
Tidsramme: 0-96 timer
0-96 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

3
Abonnere