ヒアルロン酸膝関節内注射を週 2 回、1 週間投与。膝蓋大腿変形性関節症 (PFOA) および/または脛骨大腿骨変形性関節症 (TFOA) を有する比較的若く活発な被験者集団における、身体運動プログラム (PEP) と組み合わせた HYMOVIS と PEP 単独との比較
2020年7月20日 更新者：Fidia Pharma USA Inc.
変形性膝関節症の活動的な被験者におけるHYMOVIS®関節内注射の市販後、単盲検、多施設、無作為化、対照試験
変形性膝関節症 (OA) は、筋骨格系の痛みと障害の最も一般的な原因の 1 つです。 現在、OA の治療法はありません。 したがって、治療の主な目的は、潜在的な治療毒性を最小限に抑えながら、痛みを軽減し、機能と可動性を維持または改善し、関節組織への有害な変化の進行を防止または遅らせることです。 現在の治療ガイドラインは、患者教育、減量、理学療法などの非薬理学的モダリティから始まります。 有酸素運動プログラム、関節可動域訓練、筋力強化運動などのいくつかの運動ベースの治療アプローチが推奨されており、無作為対照臨床試験で臨床的利点が示されています。 しかし、非薬理学的アプローチでは、しばしば不十分な鎮痛と機能と可動性の回復が得られ、薬理学的モダリティが必要になります。 アセトアミノフェンなどの単純な鎮痛剤は、軽度から中等度の痛みを伴う多くの OA 患者を軽減しますが、これらの手段で十分な症状の緩和が得られない患者には代替手段を検討する必要があります。
この市販後、単盲検、多施設、無作為化、対照臨床試験は、膝蓋大腿変形性関節症 (PFOA) および/または脛骨大腿骨変形性関節症 (TFOA) の比較的若く活動的な被験者集団を登録し、治療に対する反応を 2 例と比較するように設計されています。ヒアルロン酸 (HA) の関節内 (IA) 注射を週 1 回、各注射を 1 週間間隔で行い、HYMOVIS を身体運動プログラム (PEP) と組み合わせて、PEP のみにする。 PEP または運動プログラムは、特に若くて活動的な患者の OA 膝痛における第一選択の標準治療と見なされる可能性があるため、この研究の仮説は、Hymovis と PEP プログラムを組み合わせることで、登録された膝 OA に関連する痛みが大幅に緩和されるというものです。 PEP のみを使用した場合よりも被験者を研究します。
この研究では、PEP のみの研究グループに無作為に割り付けられた被験者が、3 か月のフォローアップ訪問までに改善が達成されない場合、HYMOVIS + PEP にクロスオーバーするように規定されています。
被験者は18ヶ月間募集されます。 センターあたりの試験期間は約 27 か月です。 これには、6 か月の登録期間、3 か月および 6 か月のフォローアップ期間、およびクロスオーバーした患者の追加のフォローアップ期間が含まれます。最初の 3 か月のフォローアップに続いて、さらに 6 か月追跡されます。 最後の被験者が最後の訪問を行うと、試験は終了します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Orthopaedic Institute Research Center
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Kerlan-Jobe Orthopaedic Clinic
-
San Diego、California、アメリカ、91942
- Horizon Clinical Research / Grossmont Orthopaedic Medical Group
-
-
Florida
-
Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Andrews Institute Orthopaedics and Sports Medicine - Andrews Research & Education Foundation
-
-
Indiana
-
Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
- Cartilage Research Foundation, Inc. - OrthoIndy
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University - Center for Musculoskeletal Care
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- IntegraTrials LLC / OrthoVirginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上60歳以下でBMIが40以下の男性または女性
- -中等度から重度の膝OAの痛み 影響を受けた膝のNRS痛みサブスケールで≥3および≤8（シグナルニー）
- -数値評価尺度（NRS）で3以下の軽度または無痛 -反対側の膝の痛みのサブスケール（影響を受けていない膝）
- -スクリーニング前に少なくとも3か月続く持続的な膝の痛み
- アクティブなライフスタイル (少なくとも週に 2 ～ 3 回は遊ぶかトレーニングする)
-X線評価によって確認された膝OAの診断（スクリーニング訪問前の6か月以内に実施する必要があります）：
- 脛骨大腿関節の前後図 (荷重伸展または半屈曲) (追加の代替としての前後/ローゼンバーグ図)
- 脛骨大腿関節と膝蓋大腿関節の側面図
- 膝蓋大腿関節のマーチャント X 線 (または日の出) ビュー。
- X 線評価では、TFOA について K-L グレード 1 ～ 3、および/または PFOA について K-L グレード 1 ～ 3 を確認する必要があります。
- X線評価により、商人（または日の出）ビューで膝蓋骨と滑車の正常な関節が確認されます
除外基準:
- X線評価により、外側および/またはマーチャントビュー（またはサンライズビュー）で異常な膝蓋大腿トラッキングまたは関節が確認されます
- -反対側の膝または他の体重を支える関節への重大な損傷または障害 研究評価を妨げる。
- -以前または付随する状態による研究関節の二次OA（例えば、敗血症性関節炎、炎症性関節疾患、痛風、関節骨折、主要な異形成、または先天性異常、ヘモクロマトーシスなど）。
- -スクリーニング前の過去12か月以内の研究関節への手術。 -過去12か月以内の反対側の膝またはその他の体重負荷関節への手術は、研究評価を妨げます。
- -影響を受けた関節に全関節置換インプラント、単顆インプラント、または膝蓋大腿置換インプラントのいずれかを有する患者。
- 3年以内に影響を受けた膝の靭帯再建。
- 関節リウマチ、狼瘡、または乾癬性関節炎などの炎症性関節症。
- -スクリーニング前の6か月以内の痛風またはピロリン酸カルシウム（偽痛風）疾患のエピソード。
- -スクリーニング前8週間（2か月）以内の研究関節/膝へのIAまたは局所関節周囲コルチコステロイド注射、またはスクリーニング前1か月以内の他の関節（研究関節以外）または軟部組織領域への注射。
- -スクリーニング前の1か月以内の経口コルチコステロイド。 被験者がスクリーニング前の過去1か月間安定したレジメンを使用しており、試験の過程を通じてこのレジメンを継続している場合、ステロイド吸入剤は許可されます。
- -スクリーニング前6か月以内の研究関節の関節内HA。
- -関節内ヒアルロン酸注射に対するアレルギー反応の病歴。
- -グラム陽性細菌タンパク質に対する既知の過敏症（アレルギー）。
- -グルコサミンまたはコンドロイチン硫酸を含む製品の使用 被験者がスクリーニングの少なくとも14日前に安定した用量を使用しており、研究の過程でこれらの安定した用量を維持する意思がある場合を除きます。
- クライミングステアテストを実行できない。
- 急性骨折、骨密度の重度の損失、無血管性壊死および/または重度の変形のX線所見。
- 立位X線での外反または内反で20度を超える下肢の軸方向偏位。
- -鎮痛剤のオンまたはオフのNRSで2以上の疼痛スコアを伴う股関節または脊椎のいずれかの症候性OA。
- -臨床的に重大な中外側および/または前後の不安定性。
- どちらかの膝の骨壊死。
- -スクリーニング前の1か月間に安定していなかった理学療法レジメンへの参加、および被験者は、試験の過程で同じレジメンを維持したくない、または維持できない、または以前に処方された、または自己開始した理学療法レジメンを停止したくない研究で定義された PEP プログラムのみに切り替えて開始します。
- K-L グレード 4 の膝の TFOA (すなわち、大きな骨棘、著しい狭窄、重度の硬化症、および明らかな変形)。
- K-L グレード 4 の膝の PFOA (すなわち、大きな骨棘、著しい狭窄、重度の硬化症、明らかな変形)
- 下肢の片麻痺。
- -膝の評価を妨げる可能性のある下肢（股関節、足首、足）の重大な手術。
- テスト膝の評価を妨げる可能性のある痛み（他の膝または他の関節の痛みを含む）に対する鎮痛剤の慢性的な使用（これらの他の状態に対するレスキュー薬の使用の可能性など）。
- -アセトアミノフェンおよびヒアルロン酸製剤に対する既知のアレルギー。
- 麻酔薬に対する過敏症（アレルギー）を知る
- -重度のアレルギー反応または免疫介在反応の再発した病歴。
- -潜在的な注射部位または関節の領域における活動的な感染症または皮膚疾患。
- -複数の注射または吸引を禁忌とする信号関節を覆う皮膚疾患。
- 関節炎の症状緩和があると報告されている、または疾患/構造変更薬であると報告されている薬剤の使用 (例: ドキシサイクリン、長期テトラサイクリン、s-アデノシルメチオニン [SAM]、メチルスルホニルメタン [MSM] またはジメチルスルホキシド [DMSO]、栄養補助食品、または過去 1 か月以内に関節炎および関節の状態のために服用したハーブ療法 (例外 #14 で指定されている例外)。
- -被験者の評価を妨げるほど深刻な末梢神経障害。
- 対象となる膝の機能評価を妨げる可能性のある心理的状態 (例: 不安、抑うつ、睡眠の質の低下、破滅的な痛みなど)。
- -被験者の評価を妨げるほど深刻な下肢の血管不全。
- -抗凝固剤（低用量アスピリン、抗血栓剤として1日あたり325 mgを超えない）との併用療法は、スクリーニング前の1か月間安定しており、研究全体で安定している場合に許可されます）。
- -6か月間の影響を受けた膝の自由な使用と評価を妨げる可能性のある付随する疾患または状態（癌、他のリウマチ性疾患、痛風、重度の先天性欠損症など）。
- 深刻なモビリティの問題 (例: パーキンソン病）または閉所恐怖症
- -消化性潰瘍、肝疾患、重度の冠動脈疾患、腎疾患など、研究の6か月のフォローアップの完了を妨げる可能性が高い可能性がある付随する慢性疾患または状態、癌、妊娠、アルコール依存症、薬物乱用、精神状態、またはその他の臨床的に重要な状態。
- アセトアミノフェンの使用が禁忌となる過度のアルコール消費またはアルコール依存症。
- 処方されているかどうかにかかわらず、マリファナの使用
- 臨床研究者の意見では、被験者の健康を危険にさらす、研究に影響を与える、または研究を完了する被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な診断テストおよび/または異常な検査結果。
- 精神疾患を含む何らかの理由で、研究の詳細と性質を法的に理解できない。
- -プロトコル違反の可能性、または何らかの理由で研究に参加する可能性が低いと判断された場合、臨床研究者。
- -スクリーニング前の過去8週間以内の実験的薬物/デバイス研究または臨床試験への継続的な参加。 被験者は、スクリーニングの少なくとも8週間前に、臨床試験の実験的薬物/デバイス研究への参加を完全に完了している必要があります。
- 妊娠中、授乳中、計画妊娠中、卵管結紮、子宮摘出術を受けていない閉経前の女性、または避妊手段（または避妊）を利用したくない、または利用できない女性
- -2年以上前に治療された皮膚の基底細胞癌を除く悪性腫瘍の既往 スクリーニング。
- 重大な出血素因。
- -研究膝に関連する傷害、または研究プロトコルの完了を妨げる可能性のあるその他の傷害に関する現在の訴訟への参加。
- 英語を話さない科目。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1: Hymovis プラス運動プログラム (PEP)
関節内 (IA) ヒアルロン酸 (HA) (Hymovis 24mg/3mL) とフィジカル エクササイズ プログラム (PEP) の併用
|
関節内 (IA) ヒアルロン酸 (HA)、Hymovis 24mg/3ml の注射を 1 週間に 1 回、少なくとも 8 週間の運動プログラム (PEP) と組み合わせて 2 週間
|
|
他の：グループ 2: 身体運動プログラム (PEP) のみ
他の介入と組み合わされていない、指定された設計された身体運動プログラム (PEP)
|
身体運動プログラム (PEP) 単独で少なくとも 8 週間
|
|
他の：グループ 3: クロスオーバー グループ
身体運動プログラム (PEP) のみを受けるように無作為に割り付けられ、3 か月後にこの介入に反応しない患者は、Hymovis の関節内注射を 1 週間間隔で 2 回、クロスオーバーして週 2 回の関節内注射を受ける機会があります。 .
|
関節内 (IA) ヒアルロン酸 (HA)、Hymovis 24mg/3ml の注射を 1 週間に 1 回、少なくとも 8 週間の運動プログラム (PEP) と組み合わせて 2 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースライン (90 日目) から 3 か月にわたって、5 つの膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア サブスケール (KOOS) のうち 4 つの平均スコアの改善。測定されるスコアは、痛み、症状、スポーツやレクリエーションにおける機能、および膝に関連する生活の質です。
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 90 日後
|
ベースラインおよびベースラインから 90 日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性 - 介入/治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン、30日、60日、90日、120日、150日、180日、治験終了まで（1年）
|
MedDRA 辞書を使用して、各有害事象 (AE) の治験責任医師の決定と用語をシステム臓器クラスと優先用語にマッピングします。
AEの発生率と頻度は、MedDRAシステムの臓器クラスと優先用語によって各治療群について要約されます。
被験者は、システム臓器クラスごとに 1 回、および治療内の優先期間ごとに 1 回のみカウントされます。
要約には以下が含まれます: すべての有害事象、重症度別のすべての有害事象、研究機器との関係によるすべての有害事象、すべての有害機器の影響、研究の中止につながるすべての有害事象
|
ベースライン、30日、60日、90日、120日、150日、180日、治験終了まで（1年）
|
|
研究期間中のすべてのベースライン後のポイントでの鎮痛の開始時間と持続時間
時間枠：ベースライン、30日、60日、90日、120日、150日、180日、治験終了まで（1年）
|
ベースライン、30日、60日、90日、120日、150日、180日、治験終了まで（1年）
|
|
|
研究期間中に無痛または障害のないスポーツへの復帰を達成した被験者の数
時間枠：ベースライン、30日、60日、90日、120日、150日、180日、治験終了まで（1年）
|
ベースライン、30日、60日、90日、120日、150日、180日、治験終了まで（1年）
|
|
|
疼痛緩和のためのレスキュー鎮痛薬の必要性に関する分析
時間枠：ベースライン、30日、60日、90日、120日、150日、180日、治験終了まで（1年）
|
ベースライン、30日、60日、90日、120日、150日、180日、治験終了まで（1年）
|
|
|
臨床医によって実施され、被験者によって自己報告された全体的な評価と SF-12
時間枠：ベースライン、90日、180日、治験終了まで（1年）
|
ベースライン、90日、180日、治験終了まで（1年）
|
|
|
PEP単独に十分に反応しなかったために研究のクロスオーバーフェーズを継続している被験者の数
時間枠：ベースライン、90日、180日、治験終了まで（1年）
|
ベースライン、90日、180日、治験終了まで（1年）
|
|
|
生化学的血清バイオマーカー分析。
時間枠：ベースライン、90日、180日、治験終了まで（1年）
|
ベースライン、90日、180日、治験終了まで（1年）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cedars-Sinai Medical Center、Cedars-Sinai Medical Center - Department of Orthopaedic Surgery
- 主任研究者：Kerlan-Jobe Orthopaedic Clinic、Kerlan-Jobe Orthopaedic Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2020年7月9日
研究の完了 (実際)
2020年7月16日
試験登録日
最初に提出
2017年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EQE7-16-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。