2 ukentlige intraartikulære Hyaluronan-kneinjeksjoner, gitt 1 uke. Bortsett fra HYMOVIS kombinert med fysisk treningsprogram (PEP) sammenlignet med PEP alene, hos en relativt ung, aktiv populasjon av personer med patellofemoral artrose (PFOA) og/eller tibiofemoral artrose (TFOA)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne ≥21 år og ≤60 år og med BMI ≤40
• Moderat til alvorlig OA-smerter i kne ≥3 og ≤8 på NRS-smertesubskalaen i det affiserte kneet (signalkne)
• Mild eller ingen smerte ≤3 på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) smertesubskala i det kontralaterale kneet (upåvirket kne)
• Vedvarende knesmerter som varer minst 3 måneder før screening
• Aktiv livsstil (lek eller tren seg selv minst 2 til 3 ganger i uken)

• Diagnose av OA i kne bekreftet ved røntgenundersøkelse (må utføres innen 6 måneder før screeningbesøk):

  1. anterior-posterior view (vektbærende forlengelse eller semi-fleksjon) av tibiofemoral ledd, (posterior-anterior/Rosenberg-visning som et ekstra alternativ)
  2. sidevisning av både tibiofemorale og patellofemorale ledd
  3. Merchant X-ray (eller Sunrise) view for patellofemoral joint.
• Radiografisk vurdering må bekrefte K-L grad 1 til 3 for TFOA og/eller K-L grad 1 til for PFOA.
• Radiografisk vurdering bekrefter normal artikulasjon av patella og trochlea i Merchant (eller Sunrise)-syn

Ekskluderingskriterier:

• Radiografisk vurdering bekrefter unormal patellofemoral sporing eller artikulasjon i side- og/eller handelssyn (eller soloppgang)
• Større skade på eller forstyrrelse av det kontralaterale kneet eller andre vektbærende ledd som ville forstyrre studievurderingene.
• Sekundær OA i studieleddet på grunn av en tidligere eller samtidig tilstand (f.eks. septisk artritt, inflammatorisk leddsykdom, gikt, leddbrudd, alvorlig dysplasi eller medfødt abnormitet, hemokromatose, etc.).
• Kirurgi til studieleddet i løpet av de siste 12 månedene før screening. Kirurgi i det kontralaterale kneet eller andre vektbærende ledd i løpet av de siste 12 månedene som ville forstyrre studievurderingene.
• Pasienter med enten totale ledderstatningsimplantater, unikondylære implantater eller patellofemorale erstatningsimplantater i det berørte leddet.
• Ligamentrekonstruksjon av det berørte kneet innen 3 år.
• Inflammatoriske artropatier som revmatoid artritt, lupus eller psoriasisartritt.
• Episode av gikt eller kalsiumpyrofosfat (pseudogout) sykdommer innen 6 måneder før screening.
• IA eller lokale periartikulære kortikosteroidinjeksjoner i studieleddet/kneet innen 8 uker (2 måneder) før screening eller til et hvilket som helst annet ledd (annet enn studieleddet) eller bløtvevsområde innen 1 måned før screening.
• Eventuelle orale kortikosteroider innen 1 måned før screening. Steroide inhalanter er tillatt hvis forsøkspersonen har vært på et stabilt regime den siste 1 måneden før screening og forblir på dette regimet i løpet av forsøket.
• Intraartikulær HA i studieleddet innen 6 måneder før screening.
• Anamnese med allergisk reaksjon på en intraartikulær hyaluronsyreinjeksjon.
• Kjent overfølsomhet (allergi) mot grampositive bakterielle proteiner.
• Bruk av produkter som inneholder glukosamin eller kondroitinsulfat med mindre pasienten er på stabile doser i minst 14 dager før screening og er villig til å forbli på disse stabile dosene gjennom hele studien.
• Manglende evne til å utføre klatretrapptesten.
• Røntgenfunn av akutte brudd, alvorlig tap av bentetthet, avaskulær nekrose og/eller alvorlig deformitet.
• Aksialt avvik i underekstremitetene større enn 20 grader ved valgus eller varus ved stående røntgen.
• Symptomatisk OA i enten hofte eller ryggrad med smerteskår ≥2 på NRS på eller uten smertestillende medisiner.
• Klinisk signifikant mediolateral og/eller anterior-posterior ustabilitet.
• Osteonekrose i begge knærne.
• Deltakelse i et fysioterapiregime som ikke har vært stabilt i løpet av 1 måned før screening og forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å opprettholde det samme diett gjennom hele studien eller er uvillig til å stoppe tidligere foreskrevet eller selvstartet fysioterapiregime og bytte utelukkende til og starte studiedefinert PEP-program.
• K-L Grad 4 TFOA i kneet (dvs. store osteofytter, markert innsnevring, alvorlig sklerose og klar deformitet).
• K-L grad 4 PFOA i kneet (dvs. store osteofytter, markert innsnevring, alvorlig sklerose, klar deformitet)
• Hemiparese av underekstremitetene.
• Betydelig kirurgi av underekstremiteter (hofte, ankel, fot) som kan forstyrre knevurderinger.
• Kronisk bruk av analgesi for smerter (inkludert smerter i det andre kneet eller andre ledd) som kan forstyrre evalueringene av testkneet (som mulig bruk av redningsmedisiner for disse andre tilstandene).
• Kjente allergier mot paracetamol og hyaluronanpreparater.
• Kjenne til overfølsomhet (allergi) mot anestesimidler
• Tilbakevendende sykehistorie med alvorlige allergiske eller immunmedierte reaksjoner.
• Aktiv infeksjon eller hudsykdommer i området rundt det potensielle injeksjonsstedet eller leddet.
• Enhver dermatologisk sykdom som ligger over signalleddet som vil kontraindisere flere injeksjoner eller aspirasjoner.
• Bruk av ethvert middel som er rapportert å ha symptomlindring for leddgikt eller være et sykdoms-/strukturmodifiserende legemiddel (f. doksycyklin, langtids tetracyklin, s-adenosylmetionin [SAM], metylsulfonylmetan [MSM] eller dimetylsulfoksid [DMSO], kosttilskudd eller andre urtemedisiner tatt for leddgikt og leddtilstander i løpet av den siste måneden (unntak som spesifisert i ekskludering #14).
• Perifer nevropati som ville være alvorlig nok til å forstyrre evalueringen av emnet.
• Psykologisk status (f.eks. angst, depresjon, dårlig søvnkvalitet, smertekatastrofer, etc.) som kan forstyrre funksjonell vurdering av målkneet.
• Vaskulær insuffisiens av underekstremiteter som er alvorlig nok til å forstyrre evalueringen av emnet.
• Samtidig behandling med antikoagulantia (lavdose aspirin, ikke over 325 mg per dag som et antitrombotisk middel er tillatt dersom det er stabilt i 1 måned før screening og forblir stabilt gjennom hele studien).
• Enhver samtidig(e) sykdom(er) eller tilstand(er) som kan forstyrre fri bruk og evaluering av det berørte kneet i løpet av forsøket på 6 måneder (kreft, andre revmatiske sykdommer, gikt, alvorlige medfødte defekter, etc.).
• Eventuelle alvorlige mobilitetsproblemer (f.eks. Parkinsons sykdom) eller klaustrofobi
• Enhver samtidig kronisk(e) sykdom(er) eller tilstand(er) som kan disponere dem for høy sannsynlighet for å forstyrre fullføringen av den 6-måneders oppfølgingen av studien, slik som magesår, leversykdom, alvorlig koronarsykdom, nyresykdom , kreft, graviditet, alkoholisme, narkotikamisbruk, mental tilstand eller annen klinisk signifikant tilstand.
• Overdreven alkoholforbruk eller alkoholisme som ville være kontraindisert ved bruk av paracetamol.
• Bruk av marihuana, enten foreskrevet eller ikke
• Enhver klinisk signifikant diagnostisk test og/eller unormale laboratorietestresultater som, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, kan sette pasientens helse i fare, påvirke studien eller påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien.
• Manglende evne til å juridisk forstå detaljene og arten av studien av en eller annen grunn, inkludert psykiatrisk sykdom.
• Sannsynlighet for protokollbrudd eller usannsynlig å konkurrere i studien av en eller annen grunn, som bestemt av den kliniske etterforskeren.
• Fortsatt deltakelse i en eksperimentell medikament-/enhetsstudie eller en hvilken som helst klinisk utprøving i løpet av de siste 8 ukene før screening. Forsøkspersonene må ha fullført deltakelse i en eksperimentell medikament-/apparatstudie av enhver klinisk utprøving minst 8 uker før screening.
• Graviditet, amming, planlagt befruktning, premenopausale kvinner som ikke har hatt tubal ligering, hysterektomi, eller er uvillige eller ute av stand til å bruke prevensjonstiltak (eller prevensjon)
• Tidligere historie med malignitet med unntak av basalcellekarsinom i huden behandlet mer enn 2 år før screening.
• Betydelig blødningsdiatese.
• Deltakelse i pågående rettssaker for skader relatert til studiekneet eller andre skader som kan forstyrre deres fullføring av studieprotokollen.
• Ikke-engelsktalende fag.