2 tygodniowe dostawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w kolano, podane co 1 tyg. Poza produktem HYMOVIS w połączeniu z programem ćwiczeń fizycznych (PEP) w porównaniu z samym PEP w stosunkowo młodej, aktywnej populacji pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rzepkowo-udowych (PFOA) i/lub chorobą zwyrodnieniową stawów piszczelowo-udowych (TFOA)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥21 lat i ≤60 lat oraz z BMI ≤40
• Umiarkowany do ciężkiego ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego ≥3 i ≤8 w podskali bólu NRS w zajętym kolanie (kolano sygnałowe)
• Łagodny ból lub brak bólu ≤3 w podskali bólu w numerycznej skali oceny (NRS) w przeciwległym kolanie (kolano zdrowe)
• Utrzymujący się ból kolana trwający co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
• Aktywny tryb życia (baw się lub trenuj co najmniej 2 do 3 razy w tygodniu)

• Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego potwierdzone badaniem radiologicznym (musi być wykonane w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową):

  1. projekcja przednio-tylna (wyprost z obciążeniem lub półzgięcie) stawu piszczelowo-udowego (widok tylno-przedni/Rosenberga jako dodatkowa alternatywa)
  2. widok boczny zarówno stawów piszczelowo-udowych, jak i rzepkowo-udowych
  3. Zdjęcie rentgenowskie (lub wschodu słońca) sprzedawcy dla stawu rzepkowo-udowego.
• Ocena radiograficzna musi potwierdzić K-L stopień 1 do 3 dla TFOA i/lub K-L stopień 1 do PFOA.
• Ocena radiologiczna potwierdza prawidłową artykulację rzepki i bloczka w projekcji Merchant (lub Sunrise)

Kryteria wyłączenia:

• Ocena radiograficzna potwierdza nieprawidłowe śledzenie rzepkowo-udowe lub artykulację w widoku bocznym i/lub Merchant (lub Sunrise View)
• Poważny uraz lub zaburzenie przeciwstawnego kolana lub innego obciążonego stawu, które mogłoby zakłócić ocenę badania.
• Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu badanego spowodowana wcześniejszą lub współistniejącą chorobą (np. septyczne zapalenie stawów, choroba zapalna stawów, dna moczanowa, złamanie stawu, duża dysplazja lub wada wrodzona, hemochromatoza itp.).
• Operacja badanego stawu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Operacja przeciwległego kolana lub innego obciążonego stawu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
• Pacjenci z implantami całkowitej wymiany stawu, implantami jednokłykciowymi lub implantami wymiany rzepki udowej w stawie dotkniętym chorobą.
• Rekonstrukcja więzadła chorego kolana w ciągu 3 lat.
• Zapalne artropatie, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub łuszczycowe zapalenie stawów.
• Epizod dny moczanowej lub choroby związanej z pirofosforanem wapnia (pseudogout) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• IA lub miejscowe wstrzyknięcia kortykosteroidów okołostawowych do badanego stawu/kolana w ciągu 8 tygodni (2 miesięcy) przed badaniem przesiewowym lub w inny staw (inny niż badany staw) lub tkankę miękką w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Jakikolwiek doustny kortykosteroid w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym. Inhalacje sterydowe są dozwolone, jeśli uczestnik stosował stabilny schemat przez ostatni 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i pozostaje na tym schemacie przez cały czas trwania badania.
• Dostawowa HA w badanym stawie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia reakcji alergicznej na dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego.
• Znana nadwrażliwość (alergia) na białka bakterii Gram-dodatnich.
• Stosowanie produktów zawierających glukozaminę lub siarczan chondroityny, chyba że pacjent przyjmuje stabilne dawki przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym i chce pozostać na tych stabilnych dawkach przez cały czas trwania badania.
• Niemożność wykonania testu wchodzenia po schodach.
• Obraz rentgenowski ostrych złamań, znacznej utraty gęstości kości, jałowej martwicy i/lub ciężkiej deformacji.
• Odchylenie osiowe kończyn dolnych większe niż 20 stopni w koślawości lub szpotawości na zdjęciu rentgenowskim w pozycji stojącej.
• Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kręgosłupa z oceną bólu ≥2 w skali NRS po podaniu lub odstawieniu leków przeciwbólowych.
• Klinicznie istotna niestabilność przyśrodkowo-boczna i/lub przednio-tylna.
• Martwica kości obu kolan.
• Uczestnictwo w schemacie fizjoterapii, który nie był stabilny w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe, a pacjent nie chce lub nie jest w stanie utrzymać tego samego schematu przez cały czas trwania badania lub nie chce zaprzestać wcześniej przepisanego lub zainicjowanego przez siebie schematu fizjoterapii i przełącz się wyłącznie na program PEP zdefiniowany w ramach badania i zainicjuj go.
• K-L stopnia 4 TFOA kolana (tj. duże osteofity, wyraźne zwężenie, ciężkie stwardnienie i wyraźna deformacja).
• K-L stopnia 4 PFOA kolana (tj. duże osteofity, wyraźne zwężenie, ciężkie stwardnienie, wyraźna deformacja)
• Niedowład połowiczy kończyn dolnych.
• Poważna operacja kończyn dolnych (biodra, kostki, stopy), która może zakłócać ocenę stawu kolanowego.
• Przewlekłe stosowanie środków przeciwbólowych w przypadku bólu (w tym bólu drugiego kolana lub innego stawu), który może zakłócać ocenę badanego kolana (np. możliwe zastosowanie leków ratunkowych w przypadku tych innych schorzeń).
• Znane alergie na preparaty acetaminofenu i hialuronianu.
• Znać nadwrażliwość (alergię) na środki znieczulające
• Nawracająca historia medyczna ciężkich reakcji alergicznych lub immunologicznych.
• Aktywna infekcja lub choroby skóry w okolicy potencjalnego miejsca wstrzyknięcia lub stawu.
• Jakakolwiek choroba dermatologiczna pokrywająca staw sygnałowy, która byłaby przeciwwskazaniem do wielokrotnych wstrzyknięć lub aspiracji.
• Stosowanie jakiegokolwiek środka, o którym wiadomo, że łagodzi objawy zapalenia stawów lub jest lekiem modyfikującym chorobę/strukturę (np. doksycyklina, tetracyklina o długotrwałym działaniu, s-adenozylometionina [SAM], metylosulfonylometan [MSM] lub dimetylosulfotlenek [DMSO], suplementy diety lub jakiekolwiek leki ziołowe stosowane w leczeniu artretyzmu i chorób stawów w ciągu ostatniego miesiąca (wyjątki określone w Wyłączeniu nr 14).
• Neuropatia obwodowa, która byłaby wystarczająco ciężka, aby zakłócić ocenę pacjenta.
• Stan psychiczny (np. niepokój, depresja, zła jakość snu, katastrofalny ból itp.), który może zakłócać ocenę funkcjonalną docelowego kolana.
• Niewydolność naczyniowa kończyn dolnych, która jest na tyle ciężka, że ​​utrudnia ocenę podmiotu.
• Jednoczesna terapia z antykoagulantami (niska dawka aspiryny, nieprzekraczająca 325 mg dziennie jako środek przeciwzakrzepowy jest dozwolona, ​​jeśli jest stabilna przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i pozostaje stabilna przez cały czas badania).
• Wszelkie współistniejące choroby lub stany, które mogą przeszkadzać w swobodnym użytkowaniu i ocenie chorego kolana przez 6-miesięczny cykl badania (nowotwór, inne choroby reumatyczne, dna moczanowa, ciężkie wady wrodzone itp.).
• Wszelkie poważne problemy z poruszaniem się (np. choroba Parkinsona) lub klaustrofobia
• Wszelkie współistniejące choroby przewlekłe lub stany, które mogą predysponować ich do wysokiego prawdopodobieństwa zakłócenia zakończenia 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej badania, takie jak wrzód trawienny, choroba wątroby, ciężka choroba wieńcowa, choroba nerek , rak, ciąża, alkoholizm, nadużywanie narkotyków, stan psychiczny lub inny istotny klinicznie stan.
• Nadmierne spożycie alkoholu lub alkoholizm, który byłby przeciwwskazany przy stosowaniu paracetamolu.
• Używanie marihuany, przepisanej lub nie
• Wszelkie istotne klinicznie testy diagnostyczne i/lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza klinicznego mogą narazić zdrowie uczestnika na ryzyko, wpłynąć na badanie lub na zdolność uczestnika do ukończenia badania.
• Niemożność prawnego zrozumienia szczegółów i charakteru badania z jakiegokolwiek powodu, w tym choroby psychicznej.
• Prawdopodobieństwo naruszenia protokołu lub mało prawdopodobny udział w badaniu z jakiegokolwiek powodu, zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego.
• Dalsze uczestnictwo w eksperymentalnym badaniu leku/urządzenia lub jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy muszą w pełni uczestniczyć w eksperymentalnym badaniu leku/urządzenia w dowolnym badaniu klinicznym co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Ciąża, karmienie piersią, planowane poczęcie, kobiety przed menopauzą, które nie miały podwiązania jajowodów, histerektomii lub nie chcą lub nie mogą stosować środków antykoncepcyjnych (lub antykoncepcji)
• Wcześniejsza historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, leczona ponad 2 lata przed badaniem przesiewowym.
• Znaczna skaza krwotoczna.
• Udział w bieżącym sporze sądowym dotyczącym urazów związanych z badanym kolanem lub innych urazów, które mogą przeszkadzać w ukończeniu protokołu badania.
• Przedmioty nieanglojęzyczne.