2 veckovis intraartikulära Hyaluronan knäinjektioner, ges 1 vecka. Bortsett från HYMOVIS kombinerat med fysiskt träningsprogram (PEP) Jämfört med PEP ensamt, i relativt ung, aktiv population av patienter med patellofemoral artros (PFOA) och/eller tibiofemoral artros (TFOA)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna ≥21 år och ≤60 år och med BMI ≤40
• Måttlig till svår knä-OA-smärta ≥3 och ≤8 på NRS-smärtasubskalan i det drabbade knäet (signalknä)
• Mild eller ingen smärta ≤3 på den numeriska betygsskalan (NRS) smärtsubskalan i det kontralaterala knäet (opåverkat knä)
• Ihållande knäsmärta som varar minst 3 månader före screening
• Aktiv livsstil (lek eller träna sig själv minst 2 till 3 gånger i veckan)

• Diagnos av knä-OA bekräftad genom röntgenundersökning (måste utföras inom 6 månader före screeningbesöket):

  1. anterior-posterior vy (viktbärande förlängning eller semi-flexion) av tibiofemoralleden, (posterior-anterior/Rosenberg-vy som ett extra alternativ)
  2. sidovy av både tibiofemorala och patellofemorala lederna
  3. Merchant X-ray (eller Sunrise) vy för patellofemoral led.
• Röntgenbedömning måste bekräfta K-L grad 1 till 3 för TFOA och/eller K-L grad 1 för PFOA.
• Röntgenundersökning bekräftar normal artikulation av patella och trochlea i Merchant (eller Sunrise) syn

Exklusions kriterier:

• Röntgenbedömning bekräftar onormal patellofemoral spårning eller artikulation i lateral och/eller Merchant View (eller Sunrise View)
• Stor skada på eller störning i det kontralaterala knäet eller annan viktbärande led som skulle störa studiens bedömningar.
• Sekundär artros i studieleden på grund av ett tidigare eller samtidigt tillstånd (t.ex. septisk artrit, inflammatorisk ledsjukdom, gikt, artikulär fraktur, större dysplasi eller medfödd abnormitet, hemokromatos, etc.).
• Operation i studieleden under de senaste 12 månaderna före screening. Operation av det kontralaterala knäet eller annan viktbärande led under de senaste 12 månaderna som skulle störa studiebedömningarna.
• Patienter med antingen totala ledersättningsimplantat, unikondylära implantat eller patellofemorala ersättningsimplantat i den drabbade leden.
• Ligamentrekonstruktion av det drabbade knäet inom 3 år.
• Inflammatoriska artropatier såsom reumatoid artrit, lupus eller psoriasisartrit.
• Episod av gikt eller kalciumpyrofosfat (pseudogout) sjukdomar inom 6 månader före screening.
• IA eller lokala periartikulära kortikosteroidinjektioner i studieleden/knäet inom 8 veckor (2 månader) före screening eller i någon annan led (utom studieleden) eller mjukvävnadsområde inom 1 månad före screening.
• Eventuell oral kortikosteroid inom 1 månad före screening. Steroidinhalatorer är tillåtna om försökspersonen har varit på en stabil kur under den senaste 1 månaden före screening och förblir på denna kur under hela prövningen.
• Intraartikulär HA i studieleden inom 6 månader före screening.
• Historik med allergisk reaktion på en intraartikulär injektion av hyaluronsyra.
• Känd överkänslighet (allergi) mot grampositiva bakterieproteiner.
• Användning av produkter innehållande glukosamin eller kondroitinsulfat såvida inte patienten är på stabila doser i minst 14 dagar före screening och är villig att förbli på dessa stabila doser under hela studiens gång.
• Oförmåga att utföra klättringstestet.
• Röntgenfynd av akuta frakturer, kraftig förlust av bentäthet, avaskulär nekros och/eller svår deformitet.
• Axial deviation av de nedre extremiteterna större än 20 grader i valgus eller varus vid stående röntgen.
• Symtomatisk artros i antingen höft eller ryggrad med smärtpoäng ≥2 på NRS på eller utanför smärtmedicinering.
• Kliniskt signifikant mediolateral och/eller anterior-posterior instabilitet.
• Osteonekros i båda knäna.
• Deltagande i en sjukgymnastikregim som inte har varit stabil under 1 månad före screening och försökspersonen är ovillig eller oförmögen att upprätthålla samma regim under hela försöksperioden eller är ovillig att avbryta tidigare ordinerad eller självinitierad fysioterapikur och byta enbart till och initiera studiedefinierat PEP-program.
• K-L Grad 4 TFOA i knäet (d.v.s. stora osteofyter, markant förträngning, svår skleros och tydlig missbildning).
• K-L Grad 4 PFOA i knäet (d.v.s. stora osteofyter, markant förträngning, svår skleros, definitiv missbildning)
• Hemipares av de nedre extremiteterna.
• Betydande operation av nedre extremiteter (höft, fotled, fot) som kan störa knäbedömningar.
• Kronisk användning av analgesi för smärta (inklusive smärta i det andra knäet eller någon annan led) som kan störa utvärderingarna av testknäet (såsom eventuell användning av räddningsmedicin för dessa andra tillstånd).
• Kända allergier mot paracetamol och hyaluronanpreparat.
• Vet överkänslighet (allergi) mot anestetika
• Återkommande medicinsk historia av allvarliga allergiska eller immunförmedlade reaktioner.
• Aktiv infektion eller hudsjukdomar i området för det potentiella injektionsstället eller leden.
• Varje dermatologisk sjukdom som ligger över signalleden som skulle kontraindicera flera injektioner eller aspirationer.
• Användning av något medel som rapporterats ha symtomlindring för artrit eller vara ett sjukdoms-/strukturmodifierande läkemedel (t.ex. doxycyklin, långtids-tetracyklin, s-adenosylmetionin [SAM], metylsulfonylmetan [MSM] eller dimetylsulfoxid [DMSO], kosttillskott eller något naturläkemedel som tagits för artritiska och ledsjukdomar under den senaste månaden (undantag som anges i undantag #14).
• Perifer neuropati som skulle vara tillräckligt allvarlig för att störa utvärderingen av patienten.
• Psykologisk status (t.ex. ångest, depression, dålig sömnkvalitet, smärtkatastroferande etc.) som kan störa funktionell bedömning av målknäet.
• Vaskulär insufficiens i nedre extremiteter som är tillräckligt allvarlig för att störa utvärderingen av patienten.
• Samtidig behandling med antikoagulantia (låg dos acetylsalicylsyra, som inte överstiger 325 mg per dag som ett antitrombotiskt medel är tillåtet om det är stabilt i 1 månad före screening och förblir stabilt under hela studien).
• Eventuella samtidiga sjukdomar eller tillstånd som kan störa den fria användningen och utvärderingen av det drabbade knäet under 6-månadersperioden av försöket (cancer, andra reumatiska sjukdomar, gikt, allvarliga medfödda defekter, etc.).
• Eventuella allvarliga rörelseproblem (t.ex. Parkinsons sjukdom) eller klaustrofobi
• Alla samtidiga kroniska sjukdomar eller tillstånd som kan predisponera dem för en hög sannolikhet att störa slutförandet av den 6-månaders uppföljningen av studien, såsom magsår, leversjukdom, allvarlig kranskärlssjukdom, njursjukdom , cancer, graviditet, alkoholism, drogmissbruk, mentalt tillstånd eller annat kliniskt signifikant tillstånd.
• Överdriven alkoholkonsumtion eller alkoholism som skulle vara kontraindicerad med användning av paracetamol.
• Användning av marijuana, oavsett om det är receptbelagt eller inte
• Alla kliniskt signifikanta diagnostiska test och/eller onormala laboratorietestresultat som, enligt den kliniska utredarens åsikt, kan utsätta patientens hälsa i fara, påverka studien eller påverka patientens förmåga att slutföra studien.
• Oförmåga att juridiskt förstå detaljerna och arten av studien av någon anledning, inklusive psykiatrisk sjukdom.
• Sannolikhet för protokollöverträdelser eller osannolikt att tävla i studien av någon anledning, enligt bestämt av den kliniska utredaren.
• Fortsatt deltagande i en experimentell läkemedels-/apparatstudie eller någon klinisk prövning under de senaste 8 veckorna före screening. Försökspersonerna måste ha fullbordat deltagande i en experimentell läkemedels-/apparatstudie av någon klinisk prövning minst 8 veckor före screening.
• Graviditet, amning, planerad befruktning, premenopausala kvinnor som inte har haft tubal ligering, hysterektomi eller som inte vill eller kan använda preventivmedel (eller preventivmedel)
• Tidigare malignitet med undantag för basalcellscancer i huden som behandlats mer än 2 år före screening.
• Betydande blödningsdiates.
• Deltagande i pågående rättstvister för skador relaterade till studiens knä eller andra skador som kan störa deras slutförande av studieprotokollet.
• Icke engelsktalande ämnen.