2 wekelijkse intra-articulaire hyaluronan-knie-injecties, gegeven 1 week. Afgezien van HYMOVIS in combinatie met een programma voor lichaamsbeweging (PEP) in vergelijking met alleen PEP, bij een relatief jonge, actieve populatie van proefpersonen met patellofemorale artrose (PFOA) en/of tibiofemorale artrose (TFOA)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw ≥21 jaar en ≤60 jaar oud en met BMI ≤40
• Matige tot ernstige artrose van de knie ≥3 en ≤8 op de subschaal NRS-pijn in de aangedane knie (signaalknie)
• Milde of geen pijn ≤3 op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnsubschaal in de contralaterale knie (niet-aangedane knie)
• Aanhoudende kniepijn die minstens 3 maanden voor de screening aanhoudt
• Actieve levensstijl (minstens 2 tot 3 keer per week spelen of trainen)

• Diagnose van artrose van de knie bevestigd door radiografisch onderzoek (moet worden uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek):

  1. anterieur-posterieur aanzicht (gewichtdragende extensie of semi-flexie) van het tibiofemorale gewricht, (posterieur-anterieur/Rosenberg-aanzicht als een extra alternatief)
  2. zijaanzicht van zowel de tibiofemorale als de patellofemorale gewrichten
  3. Merchant X-ray (of Sunrise) weergave voor patellofemoraal gewricht.
• Radiografisch onderzoek moet K-L Graad 1 tot 3 bevestigen voor TFOA en/of K-L Graad 1 voor PFOA.
• Radiografisch onderzoek bevestigt normale articulatie van patella en trochlea in Merchant (of Sunrise) weergave

Uitsluitingscriteria:

• Radiografisch onderzoek bevestigt abnormale patellofemorale tracking of articulatie in lateraal en/of Merchant-aanzicht (of Sunrise View)
• Ernstig letsel aan of stoornis van de contralaterale knie of ander gewichtdragend gewricht dat de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren.
• Secundaire artrose van het onderzoeksgewricht als gevolg van een eerdere of bijkomende aandoening (bijv. Septische artritis, inflammatoire gewrichtsaandoening, jicht, gewrichtsfractuur, ernstige dysplasie of aangeboren afwijking, hemochromatose, enz.).
• Chirurgie aan het onderzoeksgewricht in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening. Chirurgie aan de contralaterale knie of ander gewichtdragend gewricht in de afgelopen 12 maanden die de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren.
• Patiënten met totale gewrichtsvervangende implantaten, unicondylaire implantaten of patellofemorale vervangende implantaten in het aangetaste gewricht.
• Ligamentaire reconstructie van de aangedane knie binnen 3 jaar.
• Inflammatoire artropathieën zoals reumatoïde artritis, lupus of artritis psoriatica.
• Episode van jicht of calciumpyrofosfaat (pseudogjicht) ziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• IA of lokale peri-articulaire corticosteroïd-injecties in het onderzoeksgewricht/knie binnen 8 weken (2 maanden) voorafgaand aan de screening of in een ander gewricht (anders dan het onderzoeksgewricht) of zacht weefselgebied binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
• Elke orale corticosteroïde binnen 1 maand voorafgaand aan de screening. Steroïde-inhalatiemiddelen zijn toegestaan ​​als de proefpersoon de afgelopen 1 maand voorafgaand aan de screening een stabiel regime heeft gevolgd en dit gedurende de hele proef blijft volgen.
• Intra-articulaire HA in het onderzoeksgewricht binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van allergische reactie op een intra-articulaire hyaluronzuurinjectie.
• Bekende overgevoeligheid (allergie) voor gram-positieve bacteriële eiwitten.
• Gebruik van glucosamine- of chondroïtinesulfaatbevattende producten, tenzij de proefpersoon gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening stabiele doses gebruikt en bereid is deze stabiele doses gedurende het onderzoek te blijven gebruiken.
• Onvermogen om de klimtraptest uit te voeren.
• Röntgenfoto's van acute fracturen, ernstig verlies van botdichtheid, avasculaire necrose en/of ernstige misvorming.
• Axiale afwijking van de onderste ledematen groter dan 20 graden in valgus of varus op staande röntgenfoto.
• Symptomatische OA van heup of wervelkolom met een pijnscore ≥2 op de NRS met of zonder pijnmedicatie.
• Klinisch significante medio-laterale en/of anterieur-posterieure instabiliteit.
• Osteonecrose van beide knieën.
• Deelname aan een fysiotherapieregime dat niet stabiel is geweest gedurende de 1 maand voorafgaand aan de screening en de proefpersoon is niet bereid of niet in staat om hetzelfde regime vast te houden tijdens het onderzoek of is niet bereid om te stoppen met eerder voorgeschreven of zelf geïnitieerd fysiotherapieregime en schakel alleen over naar en start het studiegedefinieerde PEP-programma.
• K-L Graad 4 TFOA van de knie (d.w.z. grote osteofyten, duidelijke vernauwing, ernstige sclerose en duidelijke misvorming).
• K-L Graad 4 PFOA van de knie (d.w.z. grote osteofyten, duidelijke vernauwing, ernstige sclerose, duidelijke misvorming)
• Hemiparese van de onderste ledematen.
• Aanzienlijke chirurgie van de onderste ledematen (heup, enkel, voet) die de beoordeling van de knie kan verstoren.
• Chronisch gebruik van analgesie voor pijn (inclusief pijn in de andere knie of een ander gewricht) die de evaluatie van de testknie kan verstoren (zoals mogelijk gebruik van noodmedicatie voor deze andere aandoeningen).
• Bekende allergieën voor paracetamol en hyaluronpreparaten.
• Ken overgevoeligheid (allergie) voor anesthetica
• Terugkerende medische voorgeschiedenis van ernstige allergische of immuungemedieerde reacties.
• Actieve infectie of huidziekte in het gebied van de mogelijke injectieplaats of gewricht.
• Elke dermatologische aandoening die over het signaalgewricht ligt en die een contra-indicatie zou vormen voor meerdere injecties of aspiraties.
• Gebruik van een middel waarvan gemeld is dat het de symptomen van artritis verlicht of een geneesmiddel is dat de ziekte/structuur verandert (bijv. doxycycline, langdurige tetracycline, s-adenosylmethionine [SAM], methylsulfonylmethaan [MSM] of dimethylsulfoxide [DMSO], voedingssupplementen of een kruidengeneesmiddel dat in de afgelopen maand is ingenomen voor artritis en gewrichtsaandoeningen (uitzonderingen zoals gespecificeerd in Uitsluiting #14).
• Perifere neuropathie die ernstig genoeg zou zijn om de evaluatie van de proefpersoon te verstoren.
• Psychische status (bijv. angst, depressie, slechte slaapkwaliteit, catastrofale pijn, enz.) die de functionele beoordeling van de doelknie kan verstoren.
• Vasculaire insufficiëntie van de onderste ledematen die ernstig genoeg is om de evaluatie van de proefpersoon te verstoren.
• Gelijktijdige therapie met anticoagulantia (een lage dosis aspirine, niet meer dan 325 mg per dag als antitrombotisch middel is toegestaan ​​indien stabiel gedurende 1 maand voorafgaand aan de screening en stabiel blijft tijdens het onderzoek).
• Elke bijkomende ziekte(n) of aandoening(en) die het vrije gebruik en de evaluatie van de aangedane knie tijdens de proefperiode van 6 maanden kunnen belemmeren (kanker, andere reumatische aandoeningen, jicht, ernstige aangeboren afwijkingen, enz.).
• Eventuele ernstige mobiliteitsproblemen (bijv. ziekte van Parkinson) of claustrofobie
• Elke gelijktijdige chronische ziekte(n) of aandoening(en) die hen vatbaar kunnen maken voor een hoge waarschijnlijkheid om de voltooiing van de 6 maanden durende follow-up van de studie te verstoren, zoals maagzweer, leverziekte, ernstige coronaire ziekte, nierziekte kanker, zwangerschap, alcoholisme, drugsmisbruik, mentale toestand of andere klinisch significante aandoening.
• Overmatig alcoholgebruik of alcoholisme dat gecontra-indiceerd zou zijn bij het gebruik van paracetamol.
• Gebruik van marihuana, al dan niet voorgeschreven
• Elke klinisch significante diagnostische test en/of abnormale laboratoriumtestresultaten die, naar de mening van de klinische onderzoeker, de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen, het onderzoek kunnen beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien kunnen beïnvloeden.
• Onvermogen om de details en de aard van het onderzoek wettelijk te begrijpen om welke reden dan ook, inclusief psychiatrische ziekte.
• Waarschijnlijkheid van protocolschendingen of onwaarschijnlijk om om welke reden dan ook deel te nemen aan het onderzoek, zoals bepaald door de klinische onderzoeker.
• Voortdurende deelname aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen/apparaten of een klinische proef in de afgelopen 8 weken voorafgaand aan de screening. Proefpersonen moeten ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening volledig hebben deelgenomen aan een experimenteel geneesmiddel-/apparaatonderzoek van een klinische proef.
• Zwangerschap, borstvoeding, geplande bevruchting, premenopauzale vrouwen die geen afbinding van de eileiders hebben ondergaan, hysterectomie hebben ondergaan of geen anticonceptiemaatregelen (of anticonceptie) willen of kunnen gebruiken
• Voorgeschiedenis van een maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid die meer dan 2 jaar voorafgaand aan de screening is behandeld.
• Aanzienlijke bloedingsdiathese.
• Deelname aan lopende rechtszaken voor verwondingen in verband met de onderzoeksknie of andere verwondingen die de voltooiing van het onderzoeksprotocol zouden kunnen belemmeren.
• Niet-Engels sprekende vakken.