2 injeções intra-articulares semanais de hialuronano no joelho, dadas 1 semana. Além de HYMOVIS combinado com programa de exercícios físicos (PEP) em comparação com PEP sozinho, em população relativamente jovem e ativa de indivíduos com osteoartrite patelofemoral (PFOA) e/ou osteoartrite tibiofemoral (TFOA)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher ≥21 anos e ≤60 anos e com IMC ≤40
• Dor moderada a grave na OA do joelho ≥3 e ≤8 na subescala de dor NRS no joelho afetado (sinal do joelho)
• Dor leve ou sem dor ≤3 na escala de classificação numérica (NRS) subescala de dor no joelho contralateral (joelho não afetado)
• Dor persistente no joelho com duração de pelo menos 3 meses antes da triagem
• Estilo de vida ativo (brincar ou treinar pelo menos 2 a 3 vezes por semana)

• Diagnóstico de OA de joelho confirmado por avaliação radiográfica (deve ser realizado até 6 meses antes da consulta de triagem):

  1. visão ântero-posterior (extensão ou semi-flexão com sustentação de peso) da articulação tibiofemoral, (visão ântero-anterior/Rosenberg como uma alternativa adicional)
  2. visão lateral das articulações tibiofemoral e patelofemoral
  3. Merchant X-ray (ou Sunrise) vista para a articulação patelofemoral.
• A avaliação radiográfica deve confirmar K-L Grau 1 a 3 para TFOA e/ou K-L Grau 1 para PFOA.
• A avaliação radiográfica confirma a articulação normal da patela e da tróclea na visão Merchant (ou Sunrise)

Critério de exclusão:

• A avaliação radiográfica confirma o rastreamento ou articulação patelofemoral anormal na visão lateral e/ou Merchant (ou Sunrise View)
• Lesão grave ou distúrbio do joelho contralateral ou outra articulação de sustentação de peso que possa interferir nas avaliações do estudo.
• OA secundária da articulação do estudo devido a uma condição anterior ou concomitante (por exemplo, artrite séptica, doença articular inflamatória, gota, fratura articular, displasia importante ou anomalia congênita, hemocromatose, etc.).
• Cirurgia na articulação do estudo nos 12 meses anteriores à triagem. Cirurgia no joelho contralateral ou outra articulação de sustentação de peso nos últimos 12 meses que interferiria nas avaliações do estudo.
• Pacientes com implantes de substituição total da articulação, implantes unicondilares ou implantes de substituição patelofemoral na articulação afetada.
• Reconstrução ligamentar do joelho afetado em 3 anos.
• Artropatias inflamatórias, como artrite reumatóide, lúpus ou artrite psoriática.
• Episódio de gota ou doenças de pirofosfato de cálcio (pseudogota) dentro de 6 meses antes da triagem.
• IA ou injeções periarticulares locais de corticosteroides na articulação/joelho do estudo dentro de 8 semanas (2 meses) antes da triagem ou em qualquer outra articulação (que não seja a articulação do estudo) ou área de tecido mole dentro de 1 mês antes da triagem.
• Qualquer corticosteroide oral dentro de 1 mês antes da triagem. Os inalantes de esteróides são permitidos se o Sujeito estiver em um regime estável no último 1 mês antes da Triagem e permanecer neste regime durante todo o estudo.
• HA intra-articular na articulação do estudo dentro de 6 meses antes da triagem.
• História de reação alérgica a uma injeção intra-articular de ácido hialurônico.
• Hipersensibilidade conhecida (alergia) a proteínas bacterianas gram positivas.
• Uso de produtos contendo sulfato de condroitina ou glucosamina, a menos que o sujeito esteja em doses estáveis ​​por pelo menos 14 dias antes da triagem e disposto a permanecer nessas doses estáveis ​​durante o curso do estudo.
• Incapacidade de realizar o teste de subir escadas.
• Achados radiográficos de fraturas agudas, perda grave de densidade óssea, necrose avascular e/ou deformidade grave.
• Desvio axial dos membros inferiores maior que 20 graus em valgo ou varo na radiografia em ortostatismo.
• OA sintomática de quadril ou coluna com pontuação de dor ≥2 no NRS com ou sem medicação para dor.
• Instabilidade mediolateral e/ou anteroposterior clinicamente significativa.
• Osteonecrose de qualquer joelho.
• Participação em um regime de fisioterapia que não foi estável durante o 1 mês anterior à triagem e o sujeito não deseja ou não consegue manter o mesmo regime durante o estudo ou não deseja interromper o regime de fisioterapia previamente prescrito ou autoiniciado e mude apenas para e inicie o programa PEP definido pelo estudo.
• K-L Grau 4 TFOA do joelho (ou seja, grandes osteófitos, estreitamento acentuado, esclerose grave e deformidade definida).
• K-L Grau 4 PFOA do joelho (ou seja, grandes osteófitos, estreitamento acentuado, esclerose grave, deformidade definida)
• Hemiparesia dos membros inferiores.
• Cirurgia significativa de membros inferiores (quadril, tornozelo, pé) que pode interferir na avaliação do joelho.
• Uso crônico de analgesia para dor (incluindo dor no outro joelho ou em qualquer outra articulação) que possa interferir nas avaliações do joelho de teste (como possível uso de medicação de resgate para essas outras condições).
• Alergias conhecidas a preparações de acetaminofeno e hialuronano.
• Conheça a hipersensibilidade (alergia) a anestésicos
• Histórico médico recorrente de reações alérgicas ou imunomediadas graves.
• Infecção ativa ou doenças de pele na área do possível local de injeção ou articulação.
• Qualquer doença dermatológica sobre a articulação sinalizadora que contra-indicaria múltiplas injeções ou aspirações.
• Uso de qualquer agente relatado para aliviar os sintomas da artrite ou ser um medicamento modificador da doença/estrutura (por exemplo, doxiciclina, tetraciclina de longo prazo, s-adenosilmetionina [SAM], metilsulfonilmetano [MSM] ou dimetilsulfóxido [DMSO], suplementos dietéticos ou qualquer remédio herbal tomado para condições artríticas e articulares no último mês (exceções conforme especificado na Exclusão nº 14).
• Neuropatia periférica que seria grave o suficiente para interferir na avaliação do sujeito.
• Estado psicológico (por exemplo, ansiedade, depressão, má qualidade do sono, catastrofização da dor, etc.) que pode interferir na avaliação funcional do joelho alvo.
• Insuficiência vascular de membros inferiores grave o suficiente para interferir na avaliação do sujeito.
• A terapia concomitante com anticoagulantes (aspirina em dose baixa, não excedendo 325 mg por dia como agente antitrombótico é permitida se estável por 1 mês antes da triagem e permanecer estável durante todo o estudo).
• Qualquer doença ou condição concomitante que possa interferir no uso livre e na avaliação do joelho afetado durante os 6 meses de duração do teste (câncer, outras doenças reumáticas, gota, defeitos congênitos graves, etc.).
• Quaisquer problemas graves de mobilidade (p. doença de Parkinson) ou claustrofobia
• Qualquer doença ou condição crônica concomitante que possa predispô-los a uma alta probabilidade de interferir na conclusão do acompanhamento de 6 meses do estudo, como úlcera péptica, doença hepática, doença coronariana grave, doença renal , câncer, gravidez, alcoolismo, abuso de drogas, estado mental ou outra condição clinicamente significativa.
• Consumo excessivo de álcool ou alcoolismo que seria contra-indicado com o uso de acetaminofeno.
• Uso de maconha, prescrita ou não
• Qualquer teste diagnóstico clinicamente significativo e/ou resultado(s) de teste laboratorial anormal que, na opinião do investigador clínico, possa colocar a saúde do sujeito em risco, afetar o estudo ou afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo.
• Incapacidade de compreender legalmente os detalhes e a natureza do estudo por qualquer motivo, incluindo doença psiquiátrica.
• Probabilidade de violações de protocolo ou improvável de participar do estudo por qualquer motivo, conforme determinado pelo investigador clínico.
• Participação contínua em um estudo experimental de medicamento/dispositivo ou qualquer ensaio clínico nas 8 semanas anteriores à triagem. Os indivíduos devem ter completado a participação em um estudo experimental de medicamento/dispositivo de qualquer ensaio clínico pelo menos 8 semanas antes da triagem.
• Gravidez, amamentação, concepção planejada, mulheres na pré-menopausa que não fizeram laqueadura tubária, histerectomia ou não desejam ou não podem utilizar medidas contraceptivas (ou contracepção)
• História prévia de qualquer malignidade com exceção de carcinoma basocelular da pele tratado mais de 2 anos antes da triagem.
• Diátese hemorrágica significativa.
• Participação em litígios atuais por lesões relacionadas ao joelho do estudo ou outras lesões que possam interferir na conclusão do protocolo do estudo.
• Assuntos que não falam inglês.