2 viikoittain nivelensisäistä hyaluronaani-injektiota polville, annettu 1 viikko. Lisäksi HYMOVIS yhdistettynä fyysiseen harjoitteluohjelmaan (PEP) verrattuna pelkkään PEP:iin, suhteellisen nuorissa, aktiivisessa ryhmässä potilaita, joilla on patellofemoraalinen nivelrikko (PFOA) ja/tai tibiofemoraalinen nivelrikko (TFOA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen ≥21 vuotta ja ≤60 vuotta vanha ja BMI ≤40
• Kohtalainen tai vaikea polven OA-kipu ≥3 ja ≤8 NRS-kipuala-asteikolla sairastuneessa polvessa (signaalipolvi)
• Lievä tai ei lainkaan kipua ≤3 numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun ala-asteikolla kontralateraalisessa polvessa (vaurioitumaton polvi)
• Jatkuva polvikipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta
• Aktiivinen elämäntapa (pelaa tai harjoittele itseään vähintään 2-3 kertaa viikossa)

• Röntgentutkimuksella vahvistettu polven OA-diagnoosi (täytyy tehdä 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä):

  1. sääriluun nivelen anterior-posterior-näkymä (painoa kantava ojennus tai puolitaivutus) (taka-etu/Rosenberg-näkymä lisävaihtoehtona)
  2. sivukuva sekä tibiofemoraalisista että patellofemoraalisista nivelistä
  3. Kauppiasröntgen (tai auringonnousu) -näkymä patellofemoraaliseen niveleen.
• Röntgentutkimuksen on vahvistettava K-L-luokka 1–3 TFOA:lle ja/tai K-L-aste 1–PFOA.
• Röntgentutkimus vahvistaa polvilumpion ja troklean normaalin nivelen Merchant (tai Sunrise) -näkymässä

Poissulkemiskriteerit:

• Röntgentutkimus vahvistaa epänormaalin patellofemoraalisen seurannan tai nivelen sivuttais- ja/tai kauppiasnäkymässä (tai auringonnousunäkymässä)
• Vastakkaisen polven tai muun painoa kantavan nivelen vakava vamma tai häiriö, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
• Tutkittavan nivelen toissijainen OA, joka johtuu aikaisemmasta tai samanaikaisesta sairaudesta (esim. septinen niveltulehdus, tulehduksellinen nivelsairaus, kihti, nivelmurtuma, vakava dysplasia tai synnynnäinen poikkeavuus, hemokromatoosi jne.).
• Tutkimusnivelen leikkaus edellisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa. Vastapuolen polven tai muun painoa kantavan nivelen leikkaus edellisen 12 kuukauden aikana, mikä häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
• Potilaat, joilla on joko kokonivelkorvausimplantteja, yksikondylaarisia implantteja tai patellofemoraalisia korvausimplantteja sairaaseen niveleen.
• Vaurioituneen polven nivelsiteiden rekonstruktio 3 vuoden sisällä.
• Tulehdukselliset nivelsairaudet, kuten nivelreuma, lupus tai psoriaattinen niveltulehdus.
• Kihti- tai kalsiumpyrofosfaattisairaus (pseudogout) 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
• IA tai paikalliset periartikulaariset kortikosteroidi-injektiot tutkimusniveleen/polviin 8 viikon (2 kuukauden) sisällä ennen seulontaa tai mihin tahansa muuhun niveleen (muuhun kuin tutkimusniveleen) tai pehmytkudosalueeseen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Mikä tahansa oraalinen kortikosteroidi 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Steroidi-inhalantit ovat sallittuja, jos koehenkilö on ollut vakaassa hoito-ohjelmassa viimeisen kuukauden ennen seulontaa ja jatkaa tällä hoito-ohjelmalla koko tutkimuksen ajan.
• Nivelensisäinen HA tutkimusnivelessä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Aiempi allerginen reaktio nivelensisäiseen hyaluronihappoinjektioon.
• Tunnettu yliherkkyys (allergia) grampositiivisille bakteeriproteiineille.
• Glukosamiinia tai kondroitiinisulfaattia sisältävien tuotteiden käyttö, ellei koehenkilö ole vakailla annoksilla vähintään 14 päivää ennen seulontaa ja on valmis pysymään näillä vakailla annoksilla koko tutkimuksen ajan.
• Kyvyttömyys suorittaa portaiden kiipeilytestiä.
• Röntgenlöydökset akuuteista murtumista, vakavasta luutiheyden laskusta, avaskulaarisesta nekroosista ja/tai vakavasta epämuodostuksesta.
• Alaraajojen aksiaalinen poikkeama yli 20 astetta valgusssa tai varuksessa seisomaröntgenissä.
• Joko lonkan tai selkärangan oireinen OA, jonka kipupistemäärä on ≥2 NRS-kipulääkityksen mukaan.
• Kliinisesti merkittävä medio-lateral ja/tai anterior-posterior epävakaus.
• Jommankumman polven osteonekroosi.
• Osallistuminen fysioterapiaan, joka ei ole ollut vakaa 1 kuukauden aikana ennen seulontaa ja koehenkilö ei halua tai ei pysty ylläpitämään samaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan tai ei ole halukas lopettamaan aiemmin määrättyä tai itse aloitettua fysioterapiahoitoa ja vaihda vain tutkimusmääritelmään PEP-ohjelmaan ja käynnistä se.
• Polven K-L-asteen 4 TFOA (eli suuret osteofyytit, selvä kapeneminen, vaikea skleroosi ja selvä epämuodostuma).
• Polven K-L luokan 4 PFOA (eli suuret osteofyytit, selvä kapeneminen, vaikea skleroosi, selvä epämuodostuma)
• Alaraajojen hemipareesi.
• Merkittävä alaraajojen (lonkka, nilkka, jalka) leikkaus, joka voi häiritä polven arviointia.
• Kipulääkkeen krooninen käyttö kivun (mukaan lukien kipu toisessa polvessa tai muussa nivelessä) hoitoon, joka voi häiritä testipolven arviointia (kuten mahdollinen pelastuslääkitys näihin muihin sairauksiin).
• Tunnetut allergiat asetaminofeenille ja hyaluronaanivalmisteille.
• Tunne yliherkkyys (allergia) anestesia-aineille
• Toistuva sairaushistoria vaikeista allergisista tai immuunivälitteisistä reaktioista.
• Aktiivinen infektio tai ihosairaudet mahdollisen pistoskohdan tai nivelen alueella.
• Mikä tahansa signaalinivelen päällä oleva dermatologinen sairaus, joka on vasta-aiheinen useiden injektioiden tai aspiraatioiden antamiseksi.
• Minkä tahansa aineen käyttö, jonka on raportoitu helpottavan niveltulehduksen oireita tai olevan sairautta/rakennetta muokkaava lääke (esim. doksisykliini, pitkäkestoinen tetrasykliini, s-adenosyylimetioniini [SAM], metyylisulfonyylimetaani [MSM] tai dimetyylisulfoksidi [DMSO], ravintolisät tai mikä tahansa rohdosvalmiste, jota on käytetty niveltulehdukseen ja nivelsairauksiin viimeisen kuukauden aikana (poikkeukset, jotka on määritelty poikkeuksessa #14).
• Perifeerinen neuropatia, joka olisi tarpeeksi vakava häiritsemään kohteen arviointia.
• Psykologinen tila (esim. ahdistuneisuus, masennus, huono unen laatu, kivun katastrofaalinen jne.), joka voi häiritä kohdepolven toiminnallista arviointia.
• Alaraajojen verisuonten vajaatoiminta, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään kohteen arviointia.
• Samanaikainen hoito antikoagulanttien kanssa (pieni annos aspiriinia, enintään 325 mg päivässä antitromboottisena aineena on sallittu, jos se on vakaa 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja pysyy vakaana koko tutkimuksen ajan).
• Kaikki samanaikaiset sairaudet tai sairaudet, jotka voivat häiritä sairaan polven vapaata käyttöä ja arviointia 6 kuukauden koejakson aikana (syöpä, muut reumaattiset sairaudet, kihti, vakavat synnynnäiset vauriot jne.).
• Vakavat liikkuvuusongelmat (esim. Parkinsonin tauti) tai klaustrofobia
• Kaikki samanaikaiset krooniset sairaudet tai sairaudet, jotka voivat altistaa heidät suurella todennäköisyydellä häiritsemään tutkimuksen 6 kuukauden seurantaa, kuten peptinen haava, maksasairaus, vakava sepelvaltimotauti, munuaissairaus syöpä, raskaus, alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, mielentila tai muu kliinisesti merkittävä sairaus.
• Liiallinen alkoholinkäyttö tai alkoholismi, joka olisi vasta-aiheinen asetaminofeenin käytön yhteydessä.
• Marihuanan käyttö riippumatta siitä, onko se määrätty tai ei
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä diagnostinen testi ja/tai epänormaalit laboratoriotestitulokset, jotka kliinisen tutkijan mielestä voivat vaarantaa kohteen terveyden, vaikuttaa tutkimukseen tai vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus.
• Kyvyttömyys laillisesti ymmärtää tutkimuksen yksityiskohtia ja luonnetta mistä tahansa syystä, mukaan lukien psykiatrinen sairaus.
• Protokollarikkomusten todennäköisyys tai ei todennäköisesti kilpaile tutkimuksessa mistään syystä kliinisen tutkijan määrittämänä.
• Jatkuva osallistuminen kokeelliseen lääke-/laitetutkimukseen tai mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen edellisten 8 viikon aikana ennen seulontaa. Koehenkilöiden on osallistuttava kokonaan minkä tahansa kliinisen tutkimuksen kokeelliseen lääke/laitetutkimukseen vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
• Raskaus, imetys, suunniteltu hedelmöitys, premenopausaaliset naiset, joille ei ole tehty munanjohdinsidontaa, kohdunpoistoa tai jotka eivät halua tai pysty käyttämään ehkäisyä (tai ehkäisyä)
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, joka on hoidettu yli 2 vuotta ennen seulontaa.
• Merkittävä verenvuotodiateesi.
• Osallistuminen meneillään oleviin oikeudenkäynteihin tutkimuksen polveen liittyvistä vammoista tai muista vammoista, jotka saattavat häiritä tutkimusprotokollan suorittamista.
• Ei-englanninkieliset aineet.