2 inyecciones intraarticulares semanales de hialuronano en la rodilla, administradas 1 semana. Además, de HYMOVIS combinado con un programa de ejercicio físico (PEP) en comparación con PEP solo, en una población relativamente joven y activa de sujetos con osteoartritis patelofemoral (PFOA) y/o osteoartritis tibiofemoral (TFOA)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer ≥21 años y ≤60 años y con IMC ≤40
• Dolor de OA de rodilla moderado a severo ≥3 y ≤8 en la subescala de dolor NRS en la rodilla afectada (rodilla de señal)
• Dolor leve o sin dolor ≤3 en la subescala de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) en la rodilla contralateral (rodilla no afectada)
• Dolor de rodilla persistente que dura al menos 3 meses antes de la selección
• Estilo de vida activo (jugar o entrenarse al menos 2 o 3 veces por semana)

• Diagnóstico de OA de rodilla confirmado por evaluación radiográfica (debe realizarse dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección):

  1. vista anterior-posterior (extensión con soporte de peso o semiflexión) de la articulación tibiofemoral, (vista posterior-anterior/Rosenberg como alternativa adicional)
  2. vista lateral de las articulaciones tibiofemoral y patelofemoral
  3. Vista de rayos X de Merchant (o Sunrise) para la articulación femororrotuliana.
• La evaluación radiográfica debe confirmar K-L Grado 1 a 3 para TFOA y/o K-L Grado 1 para PFOA.
• La evaluación radiográfica confirma la articulación normal de la rótula y la tróclea en la vista Merchant (o Sunrise)

Criterio de exclusión:

• La evaluación radiográfica confirma el seguimiento o la articulación femororrotuliana anormales en la vista lateral y/o de Merchant (o en la vista Sunrise)
• Lesión importante o trastorno de la rodilla contralateral u otra articulación que soporta peso que podría interferir con las evaluaciones del estudio.
• OA secundaria de la articulación del estudio debido a una afección previa o concomitante (p. ej., artritis séptica, enfermedad inflamatoria de las articulaciones, gota, fractura articular, displasia mayor o anomalía congénita, hemocromatosis, etc.).
• Cirugía en la articulación del estudio en los 12 meses anteriores a la selección. Cirugía en la rodilla contralateral u otra articulación que soporta peso en los 12 meses anteriores que podría interferir con las evaluaciones del estudio.
• Pacientes con implantes de reemplazo articular total, implantes unicondíleos o implantes de reemplazo femororrotuliano en la articulación afectada.
• Reconstrucción ligamentosa de la rodilla afectada en 3 años.
• Artropatías inflamatorias como la artritis reumatoide, el lupus o la artritis psoriásica.
• Episodio de enfermedad de gota o pirofosfato de calcio (pseudogota) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Inyecciones de corticosteroides IA o periarticulares locales en la articulación/rodilla del estudio dentro de las 8 semanas (2 meses) antes de la Selección o en cualquier otra articulación (que no sea la articulación del estudio) o área de tejido blando dentro del mes anterior a la Selección.
• Cualquier corticosteroide oral en el mes anterior a la selección. Los inhalantes de esteroides están permitidos si el Sujeto ha estado en un régimen estable durante el último mes antes de la Selección y permanece en este régimen durante el transcurso del ensayo.
• HA intraarticular en la articulación del estudio en los 6 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de reacción alérgica a una inyección intraarticular de ácido hialurónico.
• Hipersensibilidad conocida (alergia) a las proteínas bacterianas grampositivas.
• Uso de productos que contengan glucosamina o sulfato de condroitina a menos que el sujeto esté en dosis estables durante al menos 14 días antes de la selección y esté dispuesto a permanecer en estas dosis estables durante el curso del estudio.
• Incapacidad para realizar la prueba de subir escaleras.
• Hallazgos radiográficos de fracturas agudas, pérdida severa de densidad ósea, necrosis avascular y/o deformidad severa.
• Desviación axial de los miembros inferiores mayor de 20 grados en valgo o varo en la radiografía de pie.
• OA sintomática de cadera o columna vertebral con una puntuación de dolor ≥2 en el NRS con o sin analgésicos.
• Inestabilidad medio-lateral y/o antero-posterior clínicamente significativa.
• Osteonecrosis de cualquiera de las rodillas.
• Participación en un régimen de fisioterapia que no ha sido estable durante el mes anterior a la selección y el sujeto no quiere o no puede mantener el mismo régimen durante el transcurso del ensayo o no está dispuesto a interrumpir el régimen de fisioterapia prescrito previamente o autoiniciado y cambiar únicamente e iniciar el programa PEP definido por el estudio.
• K-L Grado 4 TFOA de la rodilla (es decir, osteofitos grandes, estrechamiento marcado, esclerosis severa y deformidad definida).
• K-L Grado 4 PFOA de la rodilla (es decir, osteofitos grandes, estrechamiento marcado, esclerosis severa, deformidad definida)
• Hemiparesia de miembros inferiores.
• Cirugía importante de miembros inferiores (cadera, tobillo, pie) que pueda interferir en las valoraciones de rodilla.
• Uso crónico de analgesia para el dolor (incluido el dolor en la otra rodilla o cualquier otra articulación) que pueda interferir con las evaluaciones de la rodilla de prueba (como el posible uso de medicación de rescate para estas otras afecciones).
• Alergias conocidas a las preparaciones de paracetamol y hialuronano.
• Conoce la hipersensibilidad (alergia) a los anestésicos
• Antecedentes médicos recurrentes de reacciones alérgicas o inmunomediadas graves.
• Infección activa o enfermedades de la piel en el área del posible sitio de inyección o articulación.
• Cualquier enfermedad dermatológica que recubra la articulación de señal que contraindique múltiples inyecciones o aspiraciones.
• Uso de cualquier agente que se haya informado que alivia los síntomas de la artritis o que es un fármaco modificador de la estructura/enfermedad (p. doxiciclina, tetraciclina a largo plazo, s-adenosilmetionina [SAM], metilsulfonilmetano [MSM] o dimetilsulfóxido [DMSO], suplementos dietéticos o cualquier remedio a base de hierbas tomado para afecciones artríticas y articulares en el último mes (excepciones como se especifica en la Exclusión n.º 14).
• Neuropatía periférica que sería lo suficientemente grave como para interferir con la evaluación del sujeto.
• Estado psicológico (p. ej., ansiedad, depresión, mala calidad del sueño, dolor catastrófico, etc.) que puede interferir con la evaluación funcional de la rodilla objetivo.
• Insuficiencia vascular de las extremidades inferiores que es lo suficientemente grave como para interferir con la evaluación del sujeto.
• Terapia concomitante con anticoagulantes (se permite una dosis baja de aspirina, que no exceda los 325 mg por día como agente antitrombótico, si se mantiene estable durante 1 mes antes de la selección y permanece estable durante todo el estudio).
• Cualquier enfermedad o condición concomitante que pueda interferir con el uso libre y la evaluación de la rodilla afectada durante los 6 meses del ensayo (cáncer, otras enfermedades reumáticas, gota, defectos congénitos graves, etc.).
• Cualquier problema grave de movilidad (p. enfermedad de Parkinson) o claustrofobia
• Cualquier enfermedad o condición crónica concomitante que pueda predisponerlos a una alta probabilidad de interferir con la finalización del seguimiento de 6 meses del estudio, como úlcera péptica, enfermedad hepática, enfermedad coronaria grave, enfermedad renal. , cáncer, embarazo, alcoholismo, abuso de drogas, estado mental u otra condición clínicamente significativa.
• Consumo excesivo de alcohol o alcoholismo que estaría contraindicado con el uso de paracetamol.
• Consumo de marihuana, prescrita o no.
• Cualquier prueba de diagnóstico clínicamente significativa y/o resultados anormales de pruebas de laboratorio que, en opinión del investigador clínico, puedan poner en riesgo la salud del sujeto, afectar el estudio o afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio.
• Incapacidad para comprender legalmente los detalles y la naturaleza del estudio por cualquier motivo, incluida la enfermedad psiquiátrica.
• Probabilidad de violaciones del protocolo o improbabilidad de competir en el estudio por cualquier motivo, según lo determine el investigador clínico.
• Participación continua en un estudio experimental de medicamentos/dispositivos o cualquier ensayo clínico dentro de las 8 semanas previas a la Selección. Los sujetos deben haber completado completamente la participación en un estudio de dispositivo/fármaco experimental de cualquier ensayo clínico al menos 8 semanas antes de la selección.
• Embarazo, lactancia, concepción planificada, mujeres premenopáusicas que no han tenido ligadura de trompas, histerectomía, o que no quieren o no pueden utilizar medidas anticonceptivas (o anticoncepción)
• Historia previa de cualquier malignidad con la excepción del carcinoma de células basales de la piel tratado más de 2 años antes de la selección.
• Diátesis hemorrágica importante.
• Participación en litigios actuales por lesiones relacionadas con la rodilla del estudio u otras lesiones que puedan interferir con la finalización del protocolo del estudio.
• Materias que no hablan inglés.