2 injections intra-articulaires hebdomadaires d'hyaluronane au genou, administrées 1 semaine. En dehors de HYMOVIS combiné avec un programme d'exercice physique (PEP) par rapport au PEP seul, dans une population relativement jeune et active de sujets atteints d'arthrose fémoro-patellaire (APFO) et/ou d'arthrose tibio-fémorale (TFOA)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme ≥21 ans et ≤60 ans et avec IMC ≤40
• Douleur modérée à sévère liée à l'arthrose du genou ≥3 et ≤8 sur la sous-échelle de douleur du NRS dans le genou affecté (genou signal)
• Douleur légère ou inexistante ≤ 3 sur la sous-échelle de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dans le genou controlatéral (genou non affecté)
• Douleur persistante au genou durant au moins 3 mois avant le dépistage
• Mode de vie actif (jouer ou s'entraîner au moins 2 à 3 fois par semaine)

• Diagnostic d'arthrose du genou confirmé par une évaluation radiographique (doit être effectué dans les 6 mois précédant la visite de dépistage) :

  1. vue antéro-postérieure (extension en appui ou semi-flexion) de l'articulation tibio-fémorale (vue postérieure-antérieure/Rosenberg comme alternative supplémentaire)
  2. vue latérale des articulations tibio-fémorale et fémoro-patellaire
  3. Radiographie de Merchant (ou Sunrise) pour l'articulation fémoro-patellaire.
• L'évaluation radiographique doit confirmer K-L Grade 1 à 3 pour le TFOA et/ou K-L Grade 1 à pour le PFOA.
• L'évaluation radiographique confirme l'articulation normale de la rotule et de la trochlée en vue Merchant (ou Sunrise)

Critère d'exclusion:

• L'évaluation radiographique confirme un suivi ou une articulation rotulienne anormale en vue latérale et/ou Merchant (ou Sunrise View)
• Blessure majeure ou trouble du genou controlatéral ou d'une autre articulation portante qui interférerait avec les évaluations de l'étude.
• OA secondaire de l'articulation à l'étude due à une affection antérieure ou concomitante (par exemple, arthrite septique, maladie articulaire inflammatoire, goutte, fracture articulaire, dysplasie majeure ou anomalie congénitale, hémochromatose, etc.).
• Chirurgie de l'articulation à l'étude au cours des 12 mois précédant le dépistage. Chirurgie du genou controlatéral ou d'une autre articulation portante au cours des 12 mois précédents qui interférerait avec les évaluations de l'étude.
• Patients porteurs d'implants de remplacement articulaire total, d'implants unicondyliens ou d'implants de remplacement fémoro-patellaire dans l'articulation touchée.
• Reconstruction ligamentaire du genou atteint en 3 ans.
• Arthropathies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus ou le rhumatisme psoriasique.
• Épisode de goutte ou de maladies à pyrophosphate de calcium (pseudogoutte) dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Injections IA ou péri-articulaires locales de corticostéroïdes dans l'articulation/le genou à l'étude dans les 8 semaines (2 mois) précédant le dépistage ou dans toute autre articulation (autre que l'articulation à l'étude) ou zone de tissus mous dans le mois précédant le dépistage.
• Tout corticostéroïde oral dans le mois précédant le dépistage. Les inhalants de stéroïdes sont autorisés si le sujet a suivi un régime stable au cours du dernier mois précédant le dépistage et continue de suivre ce régime tout au long de l'essai.
• HA intra-articulaire dans l'articulation de l'étude dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Antécédents de réaction allergique à une injection intra-articulaire d'acide hyaluronique.
• Hypersensibilité connue (allergie) aux protéines bactériennes gram positives.
• Utilisation de produits contenant de la glucosamine ou du sulfate de chondroïtine à moins que le sujet ne reçoive des doses stables pendant au moins 14 jours avant le dépistage et qu'il souhaite rester sur ces doses stables tout au long de l'étude.
• Incapacité d'effectuer le test d'escalier montant.
• Résultats radiographiques de fractures aiguës, perte sévère de densité osseuse, nécrose avasculaire et/ou déformation sévère.
• Déviation axiale des membres inférieurs supérieure à 20 degrés en valgus ou varus sur radiographie debout.
• OA symptomatique de la hanche ou de la colonne vertébrale avec un score de douleur ≥ 2 sur le NRS avec ou sans analgésiques.
• Instabilité médio-latérale et/ou antéro-postérieure cliniquement significative.
• Ostéonécrose de l'un ou l'autre des genoux.
• Participation à un régime de physiothérapie qui n'a pas été stable au cours du mois précédant le dépistage et le sujet ne veut pas ou ne peut pas maintenir le même régime tout au long de l'essai ou ne veut pas arrêter le régime de physiothérapie précédemment prescrit ou auto-initié et basculer uniquement vers et lancer un programme PEP défini par l'étude.
• K-L Grade 4 TFOA du genou (c'est-à-dire gros ostéophytes, rétrécissement marqué, sclérose sévère et déformation définitive).
• PFOA de grade 4 K-L du genou (c'est-à-dire gros ostéophytes, rétrécissement marqué, sclérose sévère, déformation définitive)
• Hémiparésie des membres inférieurs.
• Chirurgie importante des membres inférieurs (hanche, cheville, pied) pouvant interférer avec les évaluations du genou.
• Utilisation chronique d'analgésiques pour la douleur (y compris la douleur dans l'autre genou ou toute autre articulation) pouvant interférer avec les évaluations du genou testé (comme l'utilisation possible de médicaments de secours pour ces autres affections).
• Allergies connues à l'acétaminophène et aux préparations d'acide hyaluronique.
• Connaître l'hypersensibilité (allergie) aux anesthésiques
• Antécédents médicaux récurrents de réactions allergiques graves ou à médiation immunitaire.
• Infection active ou maladies de la peau dans la zone du site d'injection ou de l'articulation potentielle.
• Toute affection dermatologique recouvrant l'articulation signal qui contre-indiquerait des injections ou aspirations multiples.
• L'utilisation de tout agent signalé comme soulageant les symptômes de l'arthrite ou comme médicament modificateur de la maladie/de la structure (par ex. doxycycline, tétracycline à long terme, s-adénosylméthionine [SAM], méthylsulfonylméthane [MSM] ou diméthylsulfoxyde [DMSO], compléments alimentaires ou tout remède à base de plantes pris pour des affections arthritiques et articulaires au cours du mois précédent (exceptions spécifiées dans l'exclusion #14).
• Neuropathie périphérique qui serait suffisamment grave pour interférer avec l'évaluation du sujet.
• État psychologique (par exemple, anxiété, dépression, mauvaise qualité du sommeil, douleur catastrophique, etc.) pouvant interférer avec l'évaluation fonctionnelle du genou cible.
• Insuffisance vasculaire des membres inférieurs suffisamment sévère pour interférer avec l'évaluation du sujet.
• Traitement concomitant avec des anticoagulants (aspirine à faible dose, ne dépassant pas 325 mg par jour en tant qu'agent anti-thrombotique est autorisée si elle est stable pendant 1 mois avant le dépistage et reste stable tout au long de l'étude).
• Toute maladie ou condition concomitante pouvant interférer avec l'utilisation et l'évaluation gratuites du genou affecté pendant les 6 mois de l'essai (cancer, autres maladies rhumatismales, goutte, malformations congénitales graves, etc.).
• Tout problème de mobilité grave (par ex. maladie de Parkinson) ou claustrophobie
• Toute maladie ou condition chronique concomitante pouvant les prédisposer à une forte probabilité d'interférer avec l'achèvement du suivi de 6 mois de l'étude, comme un ulcère peptique, une maladie du foie, une maladie coronarienne grave, une maladie rénale , cancer, grossesse, alcoolisme, toxicomanie, état mental ou autre état cliniquement significatif.
• Consommation excessive d'alcool ou alcoolisme qui serait contre-indiqué avec l'utilisation d'acétaminophène.
• Consommation de marijuana, prescrite ou non
• Tout test de diagnostic cliniquement significatif et/ou tout résultat de test de laboratoire anormal qui, de l'avis de l'investigateur clinique, peut mettre en danger la santé du sujet, avoir un impact sur l'étude ou avoir un impact sur la capacité du sujet à terminer l'étude.
• Incapacité à comprendre légalement les détails et la nature de l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris une maladie psychiatrique.
• Probabilité de violations du protocole ou improbabilité de participer à l'étude pour quelque raison que ce soit, telle que déterminée par l'investigateur clinique.
• Participation continue à une étude expérimentale sur un médicament / dispositif ou à tout essai clinique au cours des 8 semaines précédant le dépistage. Les sujets doivent avoir entièrement participé à une étude expérimentale sur un médicament/dispositif de tout essai clinique au moins 8 semaines avant le dépistage.
• Grossesse, allaitement, conception planifiée, femmes préménopausées qui n'ont pas subi de ligature des trompes, d'hystérectomie ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser de mesures contraceptives (ou de contraception)
• Antécédents de toute tumeur maligne à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité plus de 2 ans avant le dépistage.
• Diathèse hémorragique importante.
• Participation aux litiges en cours pour des blessures liées au genou de l'étude ou à d'autres blessures qui pourraient interférer avec leur réalisation du protocole d'étude.
• Matières non anglophones.