2 주간 관절 내 Hyaluronan 무릎 주사, 주어진 1주. 별도로, 슬개대퇴골관절염(PFOA) 및/또는 대퇴경골관절염(TFOA)을 앓는 피험자의 상대적으로 젊고 활동적인 집단에서 PEP 단독과 비교한 HYMOVIS와 신체 운동 프로그램(PEP)의 조합

포함 기준:

• 남성 또는 여성 ≥21세 및 ≤60세 및 BMI ≤40
• 영향을 받는 무릎(신호 무릎)의 NRS 통증 하위 척도에서 중등도에서 중증 무릎 OA 통증 ≥3 및 ≤8
• 반대쪽 무릎(손상되지 않은 무릎)의 수치 등급 척도(NRS) 통증 하위 척도에서 경증 또는 무통증 ≤3
• 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 지속되는 지속적인 무릎 통증
• 활동적인 생활 방식(주당 최소 2~3회 놀거나 스스로 훈련)

• 방사선학적 평가에 의해 확인된 무릎 OA의 진단(스크리닝 방문 전 6개월 이내에 수행되어야 함):

  1. 경골 대퇴 관절의 전방-후방 보기(체중 지지 확장 또는 반굴곡)(추가 대안으로 후방-전방/Rosenberg 보기)
  2. 경골 대퇴 관절과 슬개 대퇴 관절의 측면도
  3. 슬개대퇴 관절에 대한 Merchant X-ray(또는 Sunrise) 보기.
• 방사선 사진 평가는 TFOA의 경우 K-L 등급 1~3 및/또는 PFOA의 경우 K-L 등급 1~3을 확인해야 합니다.
• 방사선 사진 평가는 Merchant(또는 Sunrise) 보기에서 슬개골과 trochlea의 정상 관절을 확인합니다.

제외 기준:

• 방사선 사진 평가는 측면 및/또는 판매자 보기(또는 일출 보기)에서 비정상적인 슬개대퇴 추적 또는 관절을 확인합니다.
• 연구 평가를 방해할 반대측 무릎 또는 기타 체중 부하 관절의 주요 손상 또는 장애.
• 이전 또는 동시 상태(예: 패혈성 관절염, 염증성 관절 질환, 통풍, 관절 골절, 주요 이형성증 또는 선천성 이상, 혈색소침착증 등)로 인한 연구 관절의 이차 OA.
• 스크리닝 이전 12개월 이내에 연구 관절에 대한 수술. 이전 12개월 이내에 연구 평가를 방해할 반대측 무릎 또는 기타 체중 부하 관절에 대한 수술.
• 영향을 받는 관절에 전체 관절 교체 임플란트, 단과상 임플란트 또는 슬개대퇴 임플란트 임플란트가 있는 환자.
• 3년 이내에 영향을 받은 무릎의 인대 재건.
• 류마티스 관절염, 루푸스 또는 건선성 관절염과 같은 염증성 관절병증.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 통풍 또는 피로인산칼슘(가통풍) 질환의 에피소드.
• 스크리닝 전 8주(2개월) 이내에 연구 관절/무릎에 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 임의의 다른 관절(연구 관절 이외) 또는 연조직 부위에 IA 또는 국소 관절주위 코르티코스테로이드 주사.
• 스크리닝 전 1개월 이내의 임의의 경구용 코르티코스테로이드. 피험자가 스크리닝 전 지난 1개월 동안 안정적인 요법을 받았고 시험 과정 내내 이 요법을 유지하는 경우 스테로이드 흡입제가 허용됩니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 연구 관절의 관절내 HA.
• 관절내 히알루론산 주사에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 그램 양성 박테리아 단백질에 대한 알려진 과민성(알레르기).
• 글루코사민 또는 콘드로이틴 설페이트 함유 제품의 사용은 피험자가 스크리닝 전 적어도 14일 동안 안정적인 용량을 유지하고 있고 연구 과정 내내 이러한 안정적인 용량을 유지하고자 하는 경우를 제외하고 사용합니다.
• 계단 오르기 테스트를 수행할 수 없습니다.
• 급성 골절, 심각한 골밀도 손실, 무혈성 괴사 및/또는 심각한 기형의 X-선 소견.
• 기립 X-레이에서 외반 또는 내반의 하지 축 방향 편위가 20도 이상.
• 진통제 사용 여부에 관계없이 NRS에서 통증 점수가 2 이상인 고관절 또는 척추의 증상이 있는 OA.
• 임상적으로 유의한 내외측 및/또는 전후방 불안정성.
• 한쪽 무릎의 골괴사.
• 스크리닝 전 1개월 동안 안정적이지 않은 물리 치료 요법에 참여하고 피험자가 시험 과정 전체에 걸쳐 동일한 요법을 유지할 의지가 없거나 유지할 수 없거나 이전에 처방되었거나 스스로 시작한 물리 요법을 중단할 의지가 없는 경우 연구 정의 PEP 프로그램으로만 전환하고 시작합니다.
• 무릎의 KL 등급 4 TFOA(즉, 큰 골극, 현저한 협착, 심한 경화증 및 명확한 기형).
• 무릎의 K-L 등급 4 PFOA(즉, 큰 골조직, 현저한 협착, 심한 경화증, 확실한 기형)
• 하지의 편마비.
• 무릎 평가를 방해할 수 있는 하지(엉덩이, 발목, 발)의 중대한 수술.
• 테스트 무릎의 평가를 방해할 수 있는 통증(다른 쪽 무릎 또는 다른 관절의 통증 포함)에 대한 진통제의 만성 사용(예: 이러한 다른 조건에 대한 구조 약물 사용 가능성).
• 아세트아미노펜 및 히알루로난 제제에 대한 알려진 알레르기.
• 마취제에 대한 과민성(알레르기) 알기
• 중증 알레르기 반응 또는 면역 매개 반응의 재발성 병력.
• 잠재적인 주사 부위 또는 관절 부위의 활동성 감염 또는 피부 질환.
• 다중 주사 또는 흡입을 금하는 신호 관절 위에 있는 모든 피부병.
• 관절염에 대한 증상 완화가 있거나 질병/구조 수정 약물(예: 독시사이클린, 장기 테트라사이클린, s-아데노실메티오닌[SAM], 메틸술포닐메탄[MSM] 또는 디메틸술폭사이드[DMSO], 식이 보조제 또는 지난 한 달 이내에 관절염 및 관절 상태에 대해 복용한 약초 요법(제외 #14에 지정된 예외).
• 피험자의 평가를 방해할 정도로 중증인 말초 신경병증.
• 대상 무릎의 기능적 평가를 방해할 수 있는 심리적 상태(예: 불안, 우울증, 수면의 질 저하, 통증 악화 등).
• 피험자의 평가를 방해할 정도로 심각한 하지의 혈관 부전.
• 항응고제와의 병용 요법(저용량 아스피린, 항혈전제로서 1일 325mg을 초과하지 않는 경우, 스크리닝 전 1개월 동안 안정하고 연구 내내 안정한 경우 허용됨).
• 6개월의 시험 과정 동안 영향을 받은 무릎의 자유로운 사용 및 평가를 방해할 수 있는 모든 수반되는 질병(들) 또는 상태(들)(암, 기타 류마티스 질환, 통풍, 심각한 선천적 결함 등).
• 심각한 이동성 문제(예: 파킨슨병) 또는 폐쇄공포증
• 소화성 궤양, 간 질환, 중증 관상 동맥 질환, 신장 질환과 같이 연구의 6개월 후속 조치 완료를 방해할 가능성이 높은 모든 수반되는 만성 질환(들) 또는 상태(들) , 암, 임신, 알코올 중독, 약물 남용, 정신 상태 또는 기타 임상적으로 중요한 상태.
• 아세트아미노펜 사용이 금기인 과도한 알코올 섭취 또는 알코올 중독.
• 처방 여부에 관계없이 마리화나 사용
• 임상 조사자의 의견에 따라 피험자의 건강을 위험에 빠뜨리거나, 연구에 영향을 미치거나, 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 진단 테스트 및/또는 비정상적인 실험실 테스트 결과(들).
• 정신 질환을 포함하여 어떤 이유로든 연구의 세부 사항과 성격을 법적으로 이해할 수 없음.
• 프로토콜 위반의 가능성 또는 임상 조사자가 결정한 어떤 이유로든 연구를 경쟁할 가능성이 없는 가능성.
• 스크리닝 이전 8주 이내에 실험적 약물/장치 연구 또는 임의의 임상 시험에 지속적으로 참여. 피험자는 스크리닝 최소 8주 전에 모든 임상 시험의 실험적 약물/기기 연구 참여를 완전히 완료해야 합니다.
• 임신, 모유 수유, 계획된 임신, 난관 결찰, 자궁 절제술을 받지 않았거나 피임 조치(또는 피임법)를 사용하지 않거나 사용할 수 없는 폐경 전 여성
• 스크리닝 전 2년 이상 치료된 피부의 기저 세포 암종을 제외한 임의의 악성 종양의 이전 병력.
• 상당한 출혈 체질.
• 연구 무릎과 관련된 부상 또는 연구 프로토콜의 완료를 방해할 수 있는 기타 부상에 대한 현재 소송 참여.
• 비영어권 과목.