2 týdně intraartikulární hyaluronanové kolenní injekce, podané 1 týden. Kromě programu HYMOVIS v kombinaci s programem fyzického cvičení (PEP) ve srovnání se samotnou PEP u relativně mladé aktivní populace pacientů s patelofemorální osteoartrózou (PFOA) a/nebo tibiofemorální osteoartrózou (TFOA)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ≥21 let a ≤60 let a s BMI ≤40
• Středně těžká až těžká bolest kolena OA ≥3 a ≤8 na subškále bolesti NRS v postiženém koleni (signální koleno)
• Mírná nebo žádná bolest ≤3 na numerické hodnotící škále (NRS) subškála bolesti v kontralaterálním koleni (nepostižené koleno)
• Přetrvávající bolest kolena trvající alespoň 3 měsíce před screeningem
• Aktivní životní styl (nejméně 2x až 3x týdně si hrát nebo trénovat)

• Diagnóza OA kolena potvrzená rentgenovým vyšetřením (musí být provedeno do 6 měsíců před screeningovou návštěvou):

  1. předozadní pohled (extenze nebo semiflexe nesoucí zátěž) tibiofemorálního kloubu, (zadní/přední/Rosenbergův pohled jako další alternativa)
  2. boční pohled na tibiofemorální a patelofemorální kloub
  3. Obchodní rentgen (nebo východ slunce) pohled na patelofemorální kloub.
• Radiografické vyšetření musí potvrdit K-L stupeň 1 až 3 pro TFOA a/nebo K-L stupeň 1 až pro PFOA.
• Rentgenové vyšetření potvrzuje normální artikulaci čéšky a trochley v zobrazení Merchant (nebo Sunrise).

Kritéria vyloučení:

• Radiografické vyšetření potvrzuje abnormální patelofemorální sledování nebo artikulaci v laterálním a/nebo obchodním pohledu (nebo při pohledu na východ slunce)
• Závažné poranění nebo porucha kontralaterálního kolena nebo jiného kloubu nesoucího váhu, které by narušovalo hodnocení studie.
• Sekundární OA studovaného kloubu v důsledku předchozího nebo souběžného stavu (např. septická artritida, zánětlivé onemocnění kloubů, dna, zlomenina kloubu, velká dysplazie nebo vrozená abnormalita, hemochromatóza atd.).
• Operace studijního kloubu během předchozích 12 měsíců před screeningem. Operace kontralaterálního kolena nebo jiného kloubu nesoucího váhu během předchozích 12 měsíců, která by narušila hodnocení studie.
• Pacienti s implantáty totální náhrady kloubu, unikondylárními implantáty nebo implantáty patelofemorální náhrady v postiženém kloubu.
• Rekonstrukce vazů postiženého kolena do 3 let.
• Zánětlivé artropatie, jako je revmatoidní artritida, lupus nebo psoriatická artritida.
• Epizoda dny nebo onemocnění s pyrofosfátem vápenatým (pseudogout) během 6 měsíců před screeningem.
• IA nebo lokální periartikulární injekce kortikosteroidů do studovaného kloubu/kolena během 8 týdnů (2 měsíce) před screeningem nebo do jakéhokoli jiného kloubu (jiného než studovaný kloub) nebo oblasti měkkých tkání během 1 měsíce před screeningem.
• Jakékoli perorální kortikosteroidy během 1 měsíce před screeningem. Steroidní inhalanty jsou povoleny, pokud byl subjekt na stabilním režimu poslední 1 měsíc před screeningem a zůstává na tomto režimu v průběhu studie.
• Intraartikulární HA ve studovaném kloubu během 6 měsíců před screeningem.
• Anamnéza alergické reakce na intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové.
• Známá přecitlivělost (alergie) na grampozitivní bakteriální proteiny.
• Použití produktů obsahujících glukosamin nebo chondroitin sulfát, pokud subjekt není na stabilních dávkách po dobu alespoň 14 dnů před screeningem a není ochoten na těchto stabilních dávkách zůstat v průběhu studie.
• Neschopnost provést test stoupacího schodiště.
• Rentgenové nálezy akutních zlomenin, těžké ztráty kostní denzity, avaskulární nekrózy a/nebo těžké deformity.
• Axiální odchylka dolních končetin větší než 20 stupňů ve valgozitě nebo varózním stavu na RTG snímku ve stoje.
• Symptomatická OA buď kyčle nebo páteře se skóre bolesti ≥2 na NRS při léčbě bolesti nebo bez ní.
• Klinicky významná mediolaterální a/nebo předozadní nestabilita.
• Osteonekróza kteréhokoli kolena.
• Účast na režimu fyzikální terapie, který nebyl stabilní během 1 měsíce před screeningem a subjekt není ochoten nebo schopen udržovat stejný režim v průběhu studie nebo není ochoten ukončit dříve předepsaný nebo samostatně zahájený režim fyzikální terapie a přejít pouze na program PEP definovaný studií a zahájit jej.
• K-L stupeň 4 TFOA kolena (tj. velké osteofyty, výrazné zúžení, těžká skleróza a definitivní deformace).
• K-L stupeň 4 PFOA kolena (tj. velké osteofyty, výrazné zúžení, těžká skleróza, jednoznačná deformita)
• Hemiparéza dolních končetin.
• Významná operace dolních končetin (kyčle, kotník, chodidlo), která může ovlivnit hodnocení kolen.
• Chronické užívání analgezie na bolest (včetně bolesti druhého kolena nebo jakéhokoli jiného kloubu), která může interferovat s hodnocením testovacího kolena (jako je možné použití záchranné medikace pro tyto další stavy).
• Známé alergie na přípravky obsahující acetaminofen a hyaluronan.
• Znát přecitlivělost (alergii) na anestetika
• Opakující se anamnéza závažných alergických nebo imunitně zprostředkovaných reakcí.
• Aktivní infekce nebo kožní onemocnění v oblasti potenciálního místa vpichu nebo kloubu.
• Jakékoli dermatologické onemocnění překrývající signální kloub, které by kontraindikovalo vícenásobné injekce nebo aspirace.
• Použití jakéhokoli činidla, o kterém se uvádí, že zmírňuje symptomy artritidy nebo je lékem modifikujícím onemocnění/strukturu (např. doxycyklin, dlouhodobý tetracyklin, s-adenosylmethionin [SAM], methylsulfonylmethan [MSM] nebo dimethylsulfoxid [DMSO], doplňky stravy nebo jakýkoli rostlinný přípravek užívaný na artritické a kloubní stavy během posledního měsíce (výjimky uvedené ve vyloučení č. 14).
• Periferní neuropatie, která by byla dostatečně závažná, aby narušila hodnocení subjektu.
• Psychický stav (např. úzkost, deprese, špatná kvalita spánku, katastrofální bolest atd.), který může interferovat s funkčním hodnocením cílového kolena.
• Cévní nedostatečnost dolních končetin, která je dostatečně závažná, aby narušila hodnocení subjektu.
• Souběžná léčba antikoagulancii (nízká dávka aspirinu nepřesahující 325 mg denně jako antitrombotikum je povolena, pokud je stabilní po dobu 1 měsíce před screeningem a zůstává stabilní po celou dobu studie).
• Jakékoli doprovodné onemocnění nebo stav (stavy), které mohou narušovat volné používání a hodnocení postiženého kolena po dobu 6 měsíců studie (rakovina, jiná revmatická onemocnění, dna, těžké vrozené vady atd.).
• Jakékoli vážné problémy s pohyblivostí (např. Parkinsonova nemoc) nebo klaustrofobie
• Jakékoli souběžné chronické onemocnění nebo stavy, které je mohou predisponovat k vysoké pravděpodobnosti narušení dokončení 6měsíčního sledování studie, jako je peptický vřed, onemocnění jater, těžké koronární onemocnění, onemocnění ledvin rakovina, těhotenství, alkoholismus, zneužívání drog, duševní stav nebo jiný klinicky významný stav.
• Nadměrná konzumace alkoholu nebo alkoholismus, které by byly kontraindikovány při použití acetaminofenu.
• Užívání marihuany, ať už na předpis nebo ne
• Jakýkoli klinicky významný diagnostický test a/nebo abnormální výsledky laboratorního testu, které podle názoru klinického zkoušejícího mohou ohrozit zdraví subjektu, ovlivnit studii nebo ovlivnit schopnost subjektu studii dokončit.
• Neschopnost právně porozumět detailům a povaze studie z jakéhokoli důvodu, včetně psychiatrických onemocnění.
• Pravděpodobnost porušení protokolu nebo nepravděpodobnost účasti ve studii z jakéhokoli důvodu, jak stanoví klinický zkoušející.
• Pokračující účast v experimentální studii léčiva/zařízení nebo jakékoli klinické studii během předchozích 8 týdnů před screeningem. Subjekty musí mít plně dokončenou účast v experimentální studii léku/zařízení v jakékoli klinické studii alespoň 8 týdnů před screeningem.
• Těhotenství, kojení, plánované početí, ženy před menopauzou, které neprodělaly podvázání vejcovodů, hysterektomii nebo nechtějí či nemohou používat antikoncepční opatření (nebo antikoncepci)
• Předchozí anamnéza jakékoli malignity s výjimkou bazaliomu kůže léčeného více než 2 roky před screeningem.
• Výrazná krvácivá diatéza.
• Účast v aktuálním soudním sporu pro zranění související se studijním kolenem nebo jiná zranění, která by mohla narušit jejich dokončení protokolu studie.
• Neanglicky mluvící předměty.