2 еженедельных внутрисуставных инъекции гиалуроновой кислоты в коленный сустав, длительностью 1 нед. Кроме того, HYMOVIS в сочетании с программой физических упражнений (PEP) по сравнению с PEP отдельно, в относительно молодой, активной популяции субъектов с пателлофеморальным остеоартритом (PFOA) и/или тибиофеморальным остеоартритом (TFOA).

Критерии включения:

• Мужчина или женщина ≥21 года и ≤60 лет и с ИМТ ≤40
• Умеренная или сильная боль при ОА коленного сустава ≥3 и ≤8 баллов по подшкале боли NRS в пораженном колене (сигнальное колено)
• Слабая боль или ее отсутствие ≤3 балла по числовой оценочной шкале (NRS) подшкала боли в контралатеральном колене (непораженное колено)
• Постоянная боль в колене, длящаяся не менее 3 месяцев до скрининга
• Активный образ жизни (играйте или тренируйтесь как минимум 2-3 раза в неделю)

• Диагноз ОА коленного сустава подтверждается рентгенологическим исследованием (должно быть выполнено в течение 6 месяцев до визита для скрининга):

  1. передне-задняя проекция (разгибание или полусгибание с нагрузкой) большеберцово-бедренного сустава (задне-передняя проекция/проекция Розенберга в качестве дополнительной альтернативы)
  2. боковой вид как тибиофеморального, так и пателлофеморального суставов
  3. Рентгеновский снимок торговца (или Sunrise) пателлофеморального сустава.
• Рентгенографическая оценка должна подтвердить степень K-L от 1 до 3 для TFOA и/или степень K-L от 1 до PFOA.
• Рентгенологическая оценка подтверждает нормальное сочленение надколенника и блока в проекции Merchant (или Sunrise)

Критерий исключения:

• Рентгенологическая оценка подтверждает аномальное отслеживание пателлофеморального сустава или артикуляцию в боковой проекции и/или проекции Merchant (или Sunrise View)
• Серьезная травма или нарушение контралатерального колена или другого опорного сустава, которое может помешать оценке исследования.
• Вторичный ОА изучаемого сустава из-за предшествующего или сопутствующего состояния (например, септического артрита, воспалительного заболевания суставов, подагры, перелома сустава, большой дисплазии или врожденной аномалии, гемохроматоза и т. д.).
• Операция на изучаемом суставе в течение предыдущих 12 месяцев до скрининга. Операция на контралатеральном коленном или другом несущем суставе в течение предыдущих 12 месяцев, которая может повлиять на оценки исследования.
• Пациенты с имплантатами для полной замены сустава, одномыщелковыми имплантатами или имплантатами для замены пателлофеморального сустава в пораженном суставе.
• Связочная реконструкция пораженного колена в течение 3 лет.
• Воспалительные артропатии, такие как ревматоидный артрит, волчанка или псориатический артрит.
• Эпизод подагры или пирофосфата кальция (псевдоподагра) в течение 6 месяцев до скрининга.
• ИА или местные периартикулярные инъекции кортикостероидов в исследуемый сустав/колено в течение 8 недель (2 месяцев) до скрининга или в любой другой сустав (кроме исследуемого сустава) или в область мягких тканей в течение 1 месяца до скрининга.
• Любой пероральный кортикостероид в течение 1 месяца до скрининга. Стероидные ингалянты разрешены, если субъект находился на стабильном режиме в течение последнего 1 месяца до скрининга и остается на этом режиме на протяжении всего исследования.
• Внутрисуставная ГА в исследуемом суставе в течение 6 месяцев до скрининга.
• Аллергическая реакция на внутрисуставную инъекцию гиалуроновой кислоты в анамнезе.
• Известная гиперчувствительность (аллергия) к грамположительным бактериальным белкам.
• Использование продуктов, содержащих глюкозамин или хондроитинсульфат, за исключением случаев, когда субъект находится на стабильных дозах в течение как минимум 14 дней до скрининга и желает оставаться на этих стабильных дозах на протяжении всего исследования.
• Неспособность выполнить тест подъема по лестнице.
• Рентгенологические признаки острых переломов, выраженная потеря плотности костной ткани, асептический некроз и/или тяжелая деформация.
• Осевое отклонение нижних конечностей более 20 градусов вальгусной или варусной рентгенограмме в положении стоя.
• Симптоматический ОА тазобедренного сустава или позвоночника с оценкой боли ≥2 по шкале NRS при приеме обезболивающих препаратов или без них.
• Клинически значимая медиолатеральная и/или переднезадняя нестабильность.
• Остеонекроз любого колена.
• Участие в режиме физиотерапии, который не был стабильным в течение 1 месяца до скрининга, и субъект не желает или не может поддерживать один и тот же режим на протяжении всего курса исследования или не желает прекращать ранее назначенный или самостоятельно инициированный режим физиотерапии. и переключиться исключительно на программу PEP, определенную в исследовании, и инициировать ее.
• K-L степень 4 TFOA колена (т. е. большие остеофиты, выраженное сужение, тяжелый склероз и определенная деформация).
• K-L степень 4 PFOA коленного сустава (т. е. большие остеофиты, заметное сужение, выраженный склероз, определенная деформация)
• Гемипарез нижних конечностей.
• Значительная операция на нижних конечностях (бедро, лодыжка, стопа), которая может помешать оценке коленного сустава.
• Постоянное использование анальгетиков при боли (включая боль в другом колене или любом другом суставе), которая может помешать оценке исследуемого колена (например, возможное использование неотложной помощи при этих других состояниях).
• Известные аллергии на ацетаминофен и препараты гиалуроновой кислоты.
• Знайте гиперчувствительность (аллергия) к анестетикам
• Рецидивирующие в анамнезе тяжелые аллергические или иммуноопосредованные реакции.
• Активная инфекция или кожные заболевания в области потенциального места инъекции или сустава.
• Любое дерматологическое заболевание, покрывающее сигнальный сустав, при котором противопоказаны многократные инъекции или аспирации.
• Использование любого агента, который, как сообщается, облегчает симптомы артрита или является препаратом, модифицирующим заболевание/структуру (например, доксициклин, тетрациклин длительного действия, s-аденозилметионин [SAM], метилсульфонилметан [МСМ] или диметилсульфоксид [ДМСО], пищевые добавки или любые растительные лекарственные средства, принимаемые при артрите и заболеваниях суставов в течение последнего месяца (исключения указаны в исключении № 14).
• Периферическая невропатия, достаточно серьезная, чтобы помешать оценке субъекта.
• Психологический статус (например, тревога, депрессия, плохое качество сна, катастрофическая боль и т. д.), который может помешать функциональной оценке целевого колена.
• Сосудистая недостаточность нижних конечностей, достаточно серьезная, чтобы помешать оценке субъекта.
• Сопутствующая терапия антикоагулянтами (низкая доза аспирина, не превышающая 325 мг в сутки в качестве антитромботического средства, разрешена при стабильном состоянии в течение 1 месяца до скрининга и остается стабильным на протяжении всего исследования).
• Любые сопутствующие заболевания или состояния, которые могут помешать свободному использованию и оценке пораженного колена в течение 6 месяцев исследования (рак, другие ревматические заболевания, подагра, тяжелые врожденные дефекты и т. д.).
• Любые серьезные проблемы с подвижностью (например, болезнь Паркинсона) или клаустрофобия
• Любое сопутствующее хроническое заболевание (заболевания) или состояние (состояния), которые могут с высокой вероятностью препятствовать завершению 6-месячного наблюдения за исследованием, например пептическая язва, заболевание печени, тяжелое коронарное заболевание, заболевание почек , рак, беременность, алкоголизм, злоупотребление наркотиками, психическое состояние или другое клинически значимое состояние.
• Чрезмерное употребление алкоголя или алкоголизм, которые противопоказаны при использовании ацетаминофена.
• Употребление марихуаны, независимо от того, предписано это или нет
• Любые клинически значимые диагностические тесты и/или аномальные результаты лабораторных анализов, которые, по мнению клинического исследователя, могут поставить под угрозу здоровье субъекта, повлиять на исследование или повлиять на способность субъекта завершить исследование.
• Неспособность юридически осмыслить детали и характер исследования по любой причине, включая психическое заболевание.
• Вероятность нарушения протокола или маловероятность участия в исследовании по какой-либо причине, как это определено клиническим исследователем.
• Продолжение участия в экспериментальном исследовании препарата/устройства или любом клиническом испытании в течение предшествующих 8 недель до скрининга. Субъекты должны полностью завершить участие в экспериментальном исследовании лекарств/устройств любого клинического испытания не менее чем за 8 недель до скрининга.
• Беременность, кормление грудью, запланированное зачатие, женщины в пременопаузе, у которых не было перевязки маточных труб, гистерэктомии или которые не желают или не могут использовать меры контрацепции (или контрацепции)
• Любое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака кожи, пролеченного более чем за 2 года до скрининга.
• Выраженный геморрагический диатез.
• Участие в текущих судебных разбирательствах по поводу травм, связанных с исследуемым коленом, или других травм, которые могут помешать выполнению ими протокола исследования.
• Предметы, не говорящие по-английски.