HOMEスタディ（OMEGA-3を含むHPN） (HOME)
2025年6月11日 更新者：B. Braun Melsungen AG
オメガ 3 脂肪酸強化 MCT/LCT 脂質エマルジョンを使用した在宅非経口栄養に関する無作為化、制御、二重盲検、多施設臨床試験
この試験の目的は、長期の HPN を必要とする慢性腸不全の成人患者におけるオメガ-3-FA 強化脂質エマルジョンの安全性と忍容性を調査することです。
肝機能に関して、脂質乳剤リポファンジンMCT（治験参照製品）と比較して、脂質乳剤リピデム（治験薬）の非劣性を示すことを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- University College Hospital London
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Bologna、イタリア
- Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center
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Nice、フランス
- Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
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Pierre-Bénite、フランス
- Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud
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Skawina、ポーランド
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
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Warszawa、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
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Łódź、ポーランド
- Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
- 署名済みのインフォームド コンセントあり
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -非経口主要栄養素が少なくとも3か月間10％以上変化していない脂質を含むHPNを受けている慢性腸不全の患者
- -週に体重1kgあたり3.0g以上の脂質を摂取している患者
除外：
- 過去6か月の病歴における総ビリルビン値が持続的に高い (> 40µmol/l)
- 過去 6 か月間に 4 週間以上連続して PN が中断された患者
- 過去2年以内にがんおよび抗がん剤治療歴のある患者
- 卵、魚、ピーナッツ、大豆タンパク、または活性物質や賦形剤に対する過敏症
- -過去または現在テドゥグルチドで治療された患者
以下を含む治験薬の禁忌（医療記録から入手可能な場合）：
- 重度の高トリグリセリド血症を含む重度の高脂血症 (≥1000 mg/dl または 11.4 mmol/l)
- 重度の凝固障害
- 肝内胆汁うっ滞
- 重度の肝不全
- 腎代替療法を行わない重度の腎不全
- 急性血栓塞栓症
- 脂肪塞栓症
- 出血性素因の悪化
- 代謝性アシドーシス
以下を含む非経口栄養の一般的な禁忌（医療記録から入手可能な場合）：
- 生命の脅威を伴う不安定な循環状態（虚脱およびショックの状態）
- 心筋梗塞または脳卒中の急性期
- 不安定な代謝状態 (例: 非代償性糖尿病、重度の敗血症、原因不明の昏睡)
- 不十分な細胞酸素供給
- 電解質と体液のバランスの乱れ（例： 低カリウム血症および低張性脱水症）
- 急性肺水腫
- 非代償性心不全
- -HIV、B型またはC型肝炎の陽性検査（病歴から）
- 既知または疑われる薬物またはアルコール乱用
- -研究手順を順守したくない、または精神的および/または身体的に順守できない患者
- -並行して、またはこの臨床試験の開始前3か月以内に別の介入臨床試験に参加している
- 研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、患者の参加を妨げたりする可能性のある病状 出産の可能性がある女性（すなわち、 化学的または外科的に無菌ではない女性、または閉経後ではない女性)
- 出産の可能性のある女性は、標準的な妊娠検査（尿試験紙）で陽性反応を示しました
- 授乳
- 適切な避妊を適用することに同意しない出産の可能性のある女性
- 法的保護措置の対象である、または同意を表明できない法定年齢の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リピデム
静脈内
分別魚油（n-3脂肪酸トリグリセリド）を含む脂質エマルジョン
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Lipoplus i.v.
非経口栄養用脂質乳剤
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アクティブコンパレータ：リポファンディンMCT
静脈内脂質エマルジョン
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リポファンディン MCT 20% i.v.
非経口栄養用脂質乳剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから2への肝機能パラメーターの変更
時間枠：8週間
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変化は、n（0.1） - ビリルビン、Alt、およびASTの変換された違い（ベースラインから2への訪問まで）として表されます。
この違いは、変化の標準偏差によって分割され、単位の正規化された値になります。
3つの肝臓パラメーター（Bilirubin、Alt、およびAST）のすべての値が追加されます。
最終的な合計は、肝機能パラメーターの変化を反映しています。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビリルビン
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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アラニントランスアミナーゼ（ALT）
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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AST/ALT比
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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アルカリホスファターゼ（ALP）
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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ガンマ - グルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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白血球（WBC）
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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赤血球（RBC）
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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ヘモグロビン（HB）
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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血小板
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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国際正規化比率（INR）（不可能な場合はプロトロンビン時間[PT = Quick-Value]が受け入れられます）
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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ヘマトクリット（HCT）
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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血糖
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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ナトリウム
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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塩化
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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カリウム
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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カルシウム
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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マグネシウム
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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リン酸塩
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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血清クレアチニン
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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トリグリセリド
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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コレステロール
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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高密度リポタンパク質（HDL）
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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低密度リポタンパク質（LDL）
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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α-トコフェロール/ビタミンE（定期的に評価されている場合は通気性）
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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三陽：血漿中のテトラエン比、ベースラインからの減少
時間枠：8週間
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血漿中の脂肪酸パターンに由来します
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8週間
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有害事象
時間枠：8週間
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有害事象の数（深刻な有害事象を含む）
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8週間
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BMI
時間枠：8週間
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ベースラインからのボディマスインデックスの変更
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8週間
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プロトロンビン時間（PT）
時間枠：8週間
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ベースラインからの変更
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月8日
一次修了 (実際)
2022年7月19日
研究の完了 (実際)
2022年7月19日
試験登録日
最初に提出
2017年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月13日
最初の投稿 (実際)
2017年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HC-G-H-1403
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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