Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEM-studien (HPN med OMEGA-3) (HOME)

11 juni 2025 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG

En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenter klinisk prövning av parenteral hemmanutrition med användning av en omega-3-fettsyraberikad MCT/LCT-lipidemulsion

Syftet med studien är att undersöka säkerhet och tolerabilitet för en Omega-3-FA-berikad lipidemulsion hos vuxna patienter med kronisk tarmsvikt i behov av långvarig HPN. Syftet är att visa non-inferiority av lipidemulsionen Lipidem (undersökningstestprodukt) i jämförelse med lipidemulsionen Lipofundin MCT (undersökningsreferensprodukt) med avseende på leverfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
      • Skawina, Polen
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
      • Łódź, Polen
        • Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • University College Hospital London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

  • Undertecknat informerat samtycke tillgängligt
  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
  • Patienter med kronisk tarmsvikt som får HPN inklusive lipider hos vilka de parenterala makronäringsämnena inte har förändrats med mer än 10 % under minst 3 månader
  • Patienter som får ≥ 3,0 g lipider/kg kroppsvikt per vecka

Uteslutning:

  • Ihållande höga totala bilirubinvärden i medicinsk historia de senaste 6 månaderna (> 40 µmol/l)
  • Patienter hos vilka PN avbröts under längre tid än 4 sammanhängande veckor under de föregående 6 månaderna
  • Patienter med cancer i anamnesen och anticancerbehandling inom de senaste 2 åren
  • Överkänslighet mot ägg, fisk, jordnötter eller sojabönor protein eller mot något av de aktiva substanserna eller hjälpämnena
  • Patienter som har behandlats tidigare eller för närvarande med Teduglutid

  • Kontraindikationer för prövningsprodukter (om tillgängliga från medicinska journaler) inklusive:

    • Allvarlig hyperlipidemi, inklusive svår hypertriglyceridemi (≥1000 mg/dl eller 11,4 mmol/l)
    • Svår koagulopati
    • Intrahepatisk kolestas
    • Svår leverinsufficiens
    • Svår njurinsufficiens i frånvaro av njurersättningsterapi
    • Akuta tromboemboliska händelser
    • Fettemboli
    • Förvärrande blödarsjuka
    • Metabolisk acidos

  • Allmänna kontraindikationer för parenteral näring (om tillgängligt från medicinska journaler) inklusive:

    • Instabil cirkulationsstatus med vitalt hot (tillstånd av kollaps och chock)
    • Akut fas av hjärtinfarkt eller stroke
    • Instabila metabola tillstånd (t.ex. dekompenserad diabetes mellitus, svår sepsis, koma av okänt ursprung)
    • Otillräcklig cellulär syretillförsel
    • Störningar i elektrolyt- och vätskebalansen (t. hypokalemi och hypoton uttorkning)
    • Akut lungödem
    • Dekompenserad hjärtinsufficiens
  • Positivt test för HIV, Hepatit B eller C (från medicinsk historia)
  • Känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk
  • Patienter som är ovilliga eller mentalt och/eller fysiskt oförmögna att följa studieprocedurerna
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning parallellt med eller inom tre månader före starten av denna kliniska prövning
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredaren kan utsätta patienten för risker eller störa patientens deltagande För kvinnor i fertil ålder (dvs. kvinnor som inte är kemiskt eller kirurgiskt sterila eller kvinnor som inte är postmenopausala)
  • Kvinnor i fertil ålder testades positivt på standardgraviditetstest (urinsticka)
  • Laktation
  • Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda adekvat preventivmedel
  • Personer i myndig ålder som är föremål för en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lipidem
i.v. lipidemulsion innehållande fraktionerad fiskolja (n-3 fettsyratriglycerider)
Läkemedel: Lipidem
Lipoplus i.v. lipidemulsion för parenteral näring
Aktiv komparator: Lipofundin MCT
i.v. lipidemulsion
Läkemedel: Lipofundin MCT 20 %
Lipofundin MCT 20% i.v. lipidemulsion för parenteral näring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av leverfunktionsparametrar från baslinjen för att besöka 2
Tidsram: 8 veckor
Förändringar kommer att uttryckas som summan av N (0,1)- transformerade skillnader mellan bilirubin, ALT och AST (från baslinjen till besök 2), dvs för alla tre parametrarna varje förändring av värdet subtraheras av den genomsnittliga förändringen av respektive parameter. Denna skillnad divideras efter standardavvikelsen för förändringen, vilket resulterar i ett enhetslöst normaliserat värde. Alla värden för de 3 leverparametrarna (bilirubin, alt och AST) kommer att läggas till. Den sista summan återspeglar förändringen av leverfunktionsparametrar.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bilirubin
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Alanintransaminas (ALT)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Aspartat transaminas (AST)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Ast/alt -förhållande
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Gamma-glutamyltranspeptidas (GGT)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Hemoglobin (HB)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Tromboyer
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Internationellt normaliserat förhållande (INR) (om inte möjligt protrombintid [PT = snabbvärde] accepteras)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Aktiverad partiell tromboplastintid (aptt)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Hematokrit (HCT)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Blodsock
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Natrium
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Klorid
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Kalium
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Kalcium
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Magnesium
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Fosfat
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Serumkreatinin
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Triglycerider
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Kolesterol
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Lipoprotein med hög täthet (HDL)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Lipoprotein med låg densitet (LDL)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
a-tokoferol/vitamin E (fakultativt om det rutinmässigt bedöms)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Trien: Tetraenförhållande i plasma, reduktion från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Härrörande från fettsyramönster i plasma
8 veckor
Biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Antal biverkningar (inklusive allvarliga biverkningar)
8 veckor
Bmi
Tidsram: 8 veckor
Kroppsmassaindexförändring från baslinjen
8 veckor
Protrombintid (PT)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HC-G-H-1403

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patienter som behöver hem parenteral nutrition

Kliniska prövningar på Lipidem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera