HEM-studien (HPN med OMEGA-3) (HOME)

Inkludering:

• Undertecknat informerat samtycke tillgängligt
• Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
• Patienter med kronisk tarmsvikt som får HPN inklusive lipider hos vilka de parenterala makronäringsämnena inte har förändrats med mer än 10 % under minst 3 månader
• Patienter som får ≥ 3,0 g lipider/kg kroppsvikt per vecka

Uteslutning:

• Ihållande höga totala bilirubinvärden i medicinsk historia de senaste 6 månaderna (> 40 µmol/l)
• Patienter hos vilka PN avbröts under längre tid än 4 sammanhängande veckor under de föregående 6 månaderna
• Patienter med cancer i anamnesen och anticancerbehandling inom de senaste 2 åren
• Överkänslighet mot ägg, fisk, jordnötter eller sojabönor protein eller mot något av de aktiva substanserna eller hjälpämnena
• Patienter som har behandlats tidigare eller för närvarande med Teduglutid

• Kontraindikationer för prövningsprodukter (om tillgängliga från medicinska journaler) inklusive:

  • Allvarlig hyperlipidemi, inklusive svår hypertriglyceridemi (≥1000 mg/dl eller 11,4 mmol/l)
  • Svår koagulopati
  • Intrahepatisk kolestas
  • Svår leverinsufficiens
  • Svår njurinsufficiens i frånvaro av njurersättningsterapi
  • Akuta tromboemboliska händelser
  • Fettemboli
  • Förvärrande blödarsjuka
  • Metabolisk acidos

• Allmänna kontraindikationer för parenteral näring (om tillgängligt från medicinska journaler) inklusive:

  • Instabil cirkulationsstatus med vitalt hot (tillstånd av kollaps och chock)
  • Akut fas av hjärtinfarkt eller stroke
  • Instabila metabola tillstånd (t.ex. dekompenserad diabetes mellitus, svår sepsis, koma av okänt ursprung)
  • Otillräcklig cellulär syretillförsel
  • Störningar i elektrolyt- och vätskebalansen (t. hypokalemi och hypoton uttorkning)
  • Akut lungödem
  • Dekompenserad hjärtinsufficiens
• Positivt test för HIV, Hepatit B eller C (från medicinsk historia)
• Känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk
• Patienter som är ovilliga eller mentalt och/eller fysiskt oförmögna att följa studieprocedurerna
• Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning parallellt med eller inom tre månader före starten av denna kliniska prövning
• Varje medicinskt tillstånd som enligt utredaren kan utsätta patienten för risker eller störa patientens deltagande För kvinnor i fertil ålder (dvs. kvinnor som inte är kemiskt eller kirurgiskt sterila eller kvinnor som inte är postmenopausala)
• Kvinnor i fertil ålder testades positivt på standardgraviditetstest (urinsticka)
• Laktation
• Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda adekvat preventivmedel
• Personer i myndig ålder som är föremål för en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke