Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДОМАШНЕЕ исследование (HPN с OMEGA-3) (HOME)

11 июня 2025 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG

Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование парентерального питания в домашних условиях с использованием липидной эмульсии MCT/LCT, обогащенной омега-3 жирными кислотами

Целью исследования является изучение безопасности и переносимости липидной эмульсии, обогащенной омега-3-ЖК, у взрослых пациентов с хронической кишечной недостаточностью, нуждающихся в длительной ГПН. Он направлен на то, чтобы показать, что липидная эмульсия Lipidem (исследуемый испытательный продукт) не уступает липидной эмульсии Lipofundin MCT (исследуемый эталонный продукт) в отношении функции печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center
  • Польша
      • Skawina, Польша
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
      • Warszawa, Польша
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
      • Łódź, Польша
        • Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • University College Hospital London
  • Франция
      • Nice, Франция
        • Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

  • Имеется подписанное информированное согласие
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Пациенты с хронической кишечной недостаточностью, получающие ГПН, включая липиды, у которых парентеральные макронутриенты не изменились более чем на 10% в течение как минимум 3 мес.
  • Пациенты, получающие ≥ 3,0 г липидов/кг массы тела в неделю

Исключение:

  • Стойкие высокие значения общего билирубина в анамнезе за последние 6 месяцев (> 40 мкмоль/л)
  • Пациенты, у которых ПП было прервано более чем на 4 недели подряд в предшествующие 6 месяцев.
  • Пациенты с раком в анамнезе и противораковым лечением в течение последних 2 лет
  • Повышенная чувствительность к яичному, рыбному, арахисовому или соевому белку или к любому из активных веществ или вспомогательных веществ.
  • Пациенты, получавшие в прошлом или в настоящее время тедуглутид

  • Противопоказания к исследуемым продуктам (если таковые имеются в медицинских записях), в том числе:

    • Тяжелая гиперлипидемия, включая тяжелую гипертриглицеридемию (≥1000 мг/дл или 11,4 ммоль/л)
    • Тяжелая коагулопатия
    • Внутрипеченочный холестаз
    • Тяжелая печеночная недостаточность
    • Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии
    • Острые тромбоэмболические явления
    • Жировая эмболия
    • Обострение геморрагических диатезов
    • Метаболический ацидоз

  • Общие противопоказания к парентеральному питанию (при наличии медицинской документации), в том числе:

    • Нестабильный статус кровообращения с угрозой жизни (состояния коллапса и шока)
    • Острая фаза инфаркта миокарда или инсульта
    • Нестабильные метаболические состояния (например, декомпенсированный сахарный диабет, тяжелый сепсис, кома неясного генеза)
    • Недостаточное снабжение клеток кислородом
    • Нарушения электролитного и водного баланса (например, гипокалиемия и гипотоническая дегидратация)
    • Острый отек легких
    • Декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или С (из истории болезни)
  • Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Пациенты, которые не желают или умственно и/или физически не в состоянии соблюдать процедуры исследования
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании параллельно или в течение трех месяцев до начала данного клинического исследования
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать участию пациентов Для женщин с детородным потенциалом (т. женщины, не являющиеся химически или хирургически бесплодными, или женщины, не находящиеся в постменопаузе)
  • Женщины детородного возраста дали положительный результат при стандартном тесте на беременность (полоска для мочи)
  • Лактация
  • Женщины детородного возраста, не согласные на адекватную контрацепцию
  • Совершеннолетние лица, к которым применена мера правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липидем
и.в. липидная эмульсия, содержащая фракционированный рыбий жир (триглицериды n-3 жирных кислот)
Лекарство: Липидем
Липоплюс в/в липидная эмульсия для парентерального питания
Активный компаратор: Липофундин МСТ
и.в. липидная эмульсия
Лекарство: Липофундин МСТ 20%
Липофундин МСТ 20% в/в липидная эмульсия для парентерального питания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметров функции печени от базового уровня до посещения 2
Временное ограничение: 8 недель
Изменения будут выражены как сумма N (0,1)- преобразованные различия билирубина, ALT и AST (от исходного уровня до посещения 2), то есть для всех трех параметров каждого изменения значения вычитается средним изменением соответствующего параметра. Это различие делится на стандартное отклонение изменения, что приводит к нормализованному значению без единиц. Будут добавлены все значения для 3 параметров печени (билирубин, ALT и AST). Окончательная сумма отражает изменение параметров функции печени.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Билирубин
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Аланин трансаминазаза (ALT)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Аспартат -трансаминаза (AST)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Соотношение AST/ALT
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Щелочная фосфатаза (ALP)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Гамма-глютамил-транспептидаза (GGT)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Белые кровяные клетки (WBC)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Эритроциты (эритроциты)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Гемоглобин (HB)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Тромбоциты
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Принимается международное нормализованное соотношение (INR) (если невозможно протромбинового времени [PT = Quick-Value]
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Активированное частичное время тромбопластина (APTT)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Гематокрит (HCT)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Натрия
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Хлористый
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Калий
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Кальций
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Магний
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Фосфат
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Триглицериды
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Холестерин
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Липопротеин высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Липопротеин с низкой плотностью (ЛПНП)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
С-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
α-токоферол/витамин Е (факультативный, если обычно оценивается)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Триен: соотношение тетраина в плазме, снижение от базового уровня
Временное ограничение: 8 недель
Получен из картины жирных кислот в плазме
8 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 8 недель
Количество нежелательных явлений (включая серьезные нежелательные явления)
8 недель
ИМТ
Временное ограничение: 8 недель
Изменение индекса массы тела с базового уровня
8 недель
Время протромбина (PT)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B. Braun Melsungen AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HC-G-H-1403

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липидем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться