Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az otthoni tanulmány (HPN OMEGA-3-mal) (HOME)

2022. szeptember 9. frissítette: B. Braun Melsungen AG

Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálat az otthoni parenterális táplálkozásról omega-3 zsírsavakkal dúsított MCT/LCT lipid emulzióval

A kísérlet célja az Omega-3-FA-val dúsított lipidemulzió biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata krónikus bélelégtelenségben szenvedő, hosszú távú HPN-re szoruló felnőtt betegeknél. Célja, hogy a Lipidem lipid emulzió (vizsgálati termék) nem rosszabb, mint a Lipofundin MCT lipid emulzió (vizsgálati referenciatermék) a májfunkció tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • University College Hospital London
  • Franciaország
      • Nice, Franciaország
        • Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud University Medical Center
  • Lengyelország
      • Skawina, Lengyelország
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
      • Warszawa, Lengyelország
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
      • Łódź, Lengyelország
        • Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés elérhető
  • Férfi vagy női betegek ≥ 18 éves kor felett
  • Krónikus bélelégtelenségben szenvedő, HPN-t, beleértve a lipideket is kapó betegek, akiknél a parenterális makrotápanyagok legalább 3 hónapja nem változtak 10%-nál nagyobb mértékben
  • Hetente ≥ 3,0 g lipid/testtömeg-kg-ot kapó betegek

Kirekesztés:

  • Az elmúlt 6 hónap kórtörténetében tartósan magas összbilirubin értékek (>40 µmol/l)
  • Azok a betegek, akiknél a PN több mint 4 egybefüggő hétre megszakadt az előző 6 hónapban
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rák és rákellenes kezelés szerepel az elmúlt 2 évben
  • Tojás-, hal-, földimogyoró- vagy szójababfehérjével vagy a készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Teduglutiddal korábban vagy jelenleg kezelt betegek

  • Ellenjavallatok a vizsgálati termékekhez (ha az orvosi feljegyzésekből elérhetők), beleértve:

    • Súlyos hiperlipidémia, beleértve a súlyos hipertrigliceridémiát (≥1000 mg/dl vagy 11,4 mmol/l)
    • Súlyos koagulopátia
    • Intrahepatikus cholestasis
    • Súlyos májelégtelenség
    • Súlyos veseelégtelenség vesepótló kezelés hiányában
    • Akut thromboemboliás események
    • Zsírembólia
    • Súlyosbító haemorrhagiás diathesis
    • Metabolikus acidózis

  • A parenterális táplálás általános ellenjavallatai (ha elérhetők az orvosi feljegyzésekből), beleértve:

    • Instabil keringési állapot létfontosságú fenyegetéssel (összeomlás és sokk állapota)
    • Szívinfarktus vagy stroke akut fázisa
    • Instabil metabolikus állapotok (pl. dekompenzált diabetes mellitus, súlyos szepszis, ismeretlen eredetű kóma)
    • Nem megfelelő sejtek oxigénellátása
    • Az elektrolit- és folyadékháztartás zavarai (pl. hypokalaemia és hipotóniás kiszáradás)
    • Akut tüdőödéma
    • Dekompenzált szívelégtelenség
  • Pozitív HIV, hepatitis B vagy C teszt (kórtörténetből)
  • Ismert vagy feltételezett kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók vagy mentálisan és/vagy fizikailag nem képesek betartani a vizsgálati eljárásokat
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, ezzel párhuzamosan vagy a klinikai vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt vagy zavarhatja a betegek részvételét Fogamzóképes nők esetében (pl. nők, akik kémiailag vagy sebészetileg nem sterilek vagy nők, akik nem posztmenopauzás)
  • Fogamzóképes korú nőknél a szokásos terhességi teszt (vizeletmérő pálca) pozitív lett
  • Szoptatás
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Nagykorú személyek, akikre jogvédelmi intézkedés vonatkozik, vagy akik nem tudják kifejezni hozzájárulásukat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lipidem
i.v. frakcionált halolajat (n-3 zsírsav triglicerideket) tartalmazó lipid emulzió
Drog: Lipidem
Lipoplus i.v. lipid emulzió parenterális tápláláshoz
Aktív összehasonlító: Lipofundin MCT
i.v. lipid emulzió
Drog: Lipofundin MCT 20%
Lipofundin MCT 20% i.v. lipid emulzió parenterális tápláláshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májfunkciós paraméterek változása a kiindulási értékről a 2. vizitig
Időkeret: 8 hét
A változásokat a bilirubin, az ALT és az AST N(0,1)-transzformált különbségeinek összegeként fejezzük ki (2. látogatás – alapvonal).
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trigliceridek
Időkeret: 8 hét
8 hét
Mellékhatások
Időkeret: 8 hét
8 hét
Bilirubin
Időkeret: 8 hét
8 hét
Alanin transzamináz (ALT)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Aszpartát transzamináz (AST)
Időkeret: 8 hét
8 hét
AST/ALT arány
Időkeret: 8 hét
8 hét
Alkáli foszfatáz (ALP)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Fehérvérsejtek (WBC)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Vörösvérsejtek (RBC)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Hemoglobin (Hb)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Vérlemezkék
Időkeret: 8 hét
8 hét
Nemzetközi normalizált arány (INR) (ha nem lehetséges, a protrombin idő [PT = Quick-value] elfogadható)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Hematokrit (Hct)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Vércukorszint
Időkeret: 8 hét
8 hét
Nátrium
Időkeret: 8 hét
8 hét
Cloride
Időkeret: 8 hét
8 hét
Kálium
Időkeret: 8 hét
8 hét
Kalcium
Időkeret: 8 hét
8 hét
Magnézium
Időkeret: 8 hét
8 hét
Foszfát
Időkeret: 8 hét
8 hét
Szérum kreatinin
Időkeret: 8 hét
8 hét
Koleszterin
Időkeret: 8 hét
8 hét
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)
Időkeret: 8 hét
8 hét
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 8 hét
8 hét
α-tokoferol/E-vitamin (rutinszerű értékelés esetén fakultatív)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Zsírsavmintázat a plazmában és a vörösvértestekben
Időkeret: 8 hét
Zsírsavmintázat a plazmában és a vörösvértestekben, a trién:tetraén arány a plazma zsírsavmintázatából származik
8 hét
BMI
Időkeret: 8 hét
Testtömeg-index
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

B. Braun Melsungen AG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HC-G-H-1403

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lipidem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel