Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HOME-studien (HPN med OMEGA-3) (HOME)

11. juni 2025 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie på parenteral hjemmeernæring ved bruk av en omega-3 fettsyreanriket MCT/LCT-lipidemulsjon

Målet med studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til en Omega-3-FA-anriket lipidemulsjon hos voksne pasienter med kronisk tarmsvikt som trenger langvarig HPN. Målet er å vise ikke-underlegenhet av lipidemulsjonen Lipidem (undersøkelsesprodukt) sammenlignet med lipidemulsjonen Lipofundin MCT (undersøkelsesreferanseprodukt) med hensyn til leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
      • Skawina, Polen
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
      • Łódź, Polen
        • Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • University College Hospital London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • Signert informert samtykke tilgjengelig
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  • Pasienter med kronisk tarmsvikt som får HPN inkludert lipider der de parenterale makronæringsstoffene ikke har blitt endret med mer enn 10 % på minst 3 måneder
  • Pasienter som får ≥ 3,0 g lipider/kg kroppsvekt per uke

Utelukkelse:

  • Vedvarende høye totale bilirubinverdier i sykehistorien de siste 6 månedene (> 40 µmol/l)
  • Pasienter hvor PN ble avbrutt i mer enn 4 sammenhengende uker i løpet av de foregående 6 månedene
  • Pasienter med krefthistorie og anti-kreftbehandling i løpet av de siste 2 årene
  • Overfølsomhet overfor egg-, fisk-, peanøtt- eller soyaprotein eller overfor noen av virkestoffene eller hjelpestoffene
  • Pasienter behandlet tidligere eller for tiden med Teduglutide

  • Kontraindikasjoner til undersøkelsesprodukter (hvis tilgjengelig fra medisinske journaler), inkludert:

    • Alvorlig hyperlipidemi, inkludert alvorlig hypertriglyseridemi (≥1000 mg/dl eller 11,4 mmol/l)
    • Alvorlig koagulopati
    • Intrahepatisk kolestase
    • Alvorlig leversvikt
    • Alvorlig nyresvikt i fravær av nyreerstatningsterapi
    • Akutte tromboemboliske hendelser
    • Fettemboli
    • Forverrende hemoragiske diateser
    • Metabolsk acidose

  • Generelle kontraindikasjoner for parenteral ernæring (hvis tilgjengelig fra medisinske journaler), inkludert:

    • Ustabil sirkulasjonsstatus med vital trussel (tilstander av kollaps og sjokk)
    • Akutt fase av hjerteinfarkt eller hjerneslag
    • Ustabile metabolske forhold (f.eks. dekompensert diabetes mellitus, alvorlig sepsis, koma av ukjent opprinnelse)
    • Utilstrekkelig cellulær oksygentilførsel
    • Forstyrrelser i elektrolytt- og væskebalansen (f. hypokalemi og hypoton dehydrering)
    • Akutt lungeødem
    • Dekompensert hjerteinsuffisiens
  • Positiv test for HIV, Hepatitt B eller C (fra medisinsk historie)
  • Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Pasienter som er uvillige eller mentalt og/eller fysisk ute av stand til å følge studieprosedyrene
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie parallelt eller innen tre måneder før starten av denne kliniske studien
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre pasientens deltakelse For kvinner med fertil alder (dvs. kvinner som ikke er kjemisk eller kirurgisk sterile eller kvinner som ikke er postmenopausale)
  • Kvinner i fertil alder testet positivt på standard graviditetstest (urinpeilepinne)
  • Amming
  • Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke adekvat prevensjon
  • Personer i myndig alder som er gjenstand for et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lipidem
i.v. lipidemulsjon som inneholder fraksjonert fiskeolje (n-3 fettsyretriglyserider)
Legemiddel: Lipidem
Lipoplus i.v. lipidemulsjon for parenteral ernæring
Aktiv komparator: Lipofundin MCT
i.v. lipidemulsjon
Legemiddel: Lipofundin MCT 20 %
Lipofundin MCT 20 % i.v. lipidemulsjon for parenteral ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av leverfunksjonsparametere fra baseline for å besøke 2
Tidsramme: 8 uker
Endringer vil bli uttrykt som summen av N (0,1)- transformerte forskjeller mellom bilirubin, ALT og AST (fra baseline for å besøke 2), dvs. for alle tre parametere blir hver endring av verdien trukket fra den gjennomsnittlige endringen av den respektive parameter. Denne forskjellen er delt på standardavviket for endringen, noe som resulterer i en enhetsløs normalisert verdi. Alle verdier for de 3 leverparametrene (bilirubin, ALT og AST) vil bli lagt til. Den endelige summen gjenspeiler endring av leverfunksjonsparametere.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bilirubin
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
Alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
Aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
AST/ALT -forhold
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT)
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
Hvite blodlegemer (WBCs)
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
Røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
Hemoglobin (HB)
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
Blodplater
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
Internasjonalt normalisert forhold (INR) (hvis ikke mulig protrombin tid [PT = Quick-Value] aksepteres)
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
Aktivert delvis tromboplastin tid (APTT)
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
Hematokrit (HCT)
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
Blodsukker
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
Natrium
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
Klorid
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
Kalium
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
Kalsium
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
Magnesium
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
Fosfat
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
Serumkreatinin
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
Triglyserider
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
Kolesterol
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
Lipoprotein med høy tetthet (HDL)
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
Lipoprotein med lav tetthet (LDL)
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
α-tokoferol/vitamin E (fakultativt hvis rutinemessig vurdert)
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker
Trien: Tetraene forhold i plasma, reduksjon fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Avledet fra fettsyremønster i plasma
8 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
Antall bivirkninger (inkludert alvorlige bivirkninger)
8 uker
BMI
Tidsramme: 8 uker
Kroppsmasseindeksendring fra baseline
8 uker
Protrombin Time (PT)
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HC-G-H-1403

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lipidem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere