Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DOMOWE (HPN z OMEGA-3) (HOME)

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące domowego żywienia pozajelitowego przy użyciu emulsji lipidowej MCT/LCT wzbogaconej kwasami tłuszczowymi omega-3

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji emulsji tłuszczowej wzbogaconej kwasami omega-3-FA u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością jelit wymagających długotrwałej HPN. Ma to na celu wykazanie równoważności emulsji lipidowej Lipidem (badany produkt) w porównaniu z emulsją lipidową Lipofundin MCT (badany produkt referencyjny) w odniesieniu do funkcji wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja
        • Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
  • Polska
      • Skawina, Polska
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
      • Warszawa, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
      • Łódź, Polska
        • Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College Hospital London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Dostępna podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością jelit otrzymujący HPN, w tym lipidy, u których makroskładniki odżywcze podawane pozajelitowo nie zostały zmienione o więcej niż 10% przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci otrzymujący ≥ 3,0 g lipidów/kg masy ciała na tydzień

Wykluczenie:

  • Utrzymujące się wysokie wartości bilirubiny całkowitej w wywiadzie ostatnich 6 miesięcy (> 40µmol/l)
  • Pacjenci, u których PN zostało przerwane na dłużej niż 4 nieprzerwane tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z wywiadem onkologicznym i leczeniem przeciwnowotworowym w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nadwrażliwość na białko jaja, ryb, orzeszków ziemnych lub soi lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą
  • Pacjenci leczeni w przeszłości lub obecnie teduglutydem

  • Przeciwwskazania do produktów badanych (jeśli są dostępne w dokumentacji medycznej), w tym:

    • Ciężka hiperlipidemia, w tym ciężka hipertriglicerydemia (≥1000 mg/dl lub 11,4 mmol/l)
    • Ciężka koagulopatia
    • Cholestaza wewnątrzwątrobowa
    • Ciężka niewydolność wątroby
    • Ciężka niewydolność nerek przy braku leczenia nerkozastępczego
    • Ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
    • Zator tłuszczowy
    • Nasilające się skazy krwotoczne
    • Kwasica metaboliczna

  • Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego (jeśli wynika to z dokumentacji medycznej), w tym:

    • Niestabilny stan krążenia z zagrożeniem życia (stany zapaści i wstrząsu)
    • Ostra faza zawału serca lub udaru
    • Niestabilne warunki metaboliczne (np. niewyrównana cukrzyca, ciężka posocznica, śpiączka niewiadomego pochodzenia)
    • Niewystarczające zaopatrzenie komórek w tlen
    • Zaburzenia gospodarki elektrolitowej i płynowej (np. hipokaliemia i odwodnienie hipotoniczne)
    • Ostry obrzęk płuc
    • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (z wywiadu)
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub są psychicznie i/lub fizycznie niezdolni do przestrzegania procedur badania
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym równolegle lub w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem tego badania klinicznego
  • Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić udział pacjentów W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę (tj. kobiet, które nie są sterylne chemicznie lub chirurgicznie lub kobiet, które nie są po menopauzie)
  • Kobiety w wieku rozrodczym uzyskały pozytywny wynik standardowego testu ciążowego (paskowy wskaźnik poziomu moczu)
  • Laktacja
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lipidem
iv emulsja tłuszczowa zawierająca frakcjonowany olej rybi (trójglicerydy kwasów tłuszczowych n-3)
Lek: Lipidem
Lipoplus i.v. emulsja lipidowa do żywienia pozajelitowego
Aktywny komparator: Lipofundyna MCT
iv emulsja lipidowa
Lek: Lipofundyna MCT 20%
Lipofundin MCT 20% i.v. emulsja lipidowa do żywienia pozajelitowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów funkcji wątroby od wartości bazowej na wizytę 2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany zostaną wyrażone jako suma przekształconych różnic N (0,1) bilirubiny, ALT i AST (od wartości wyjściowej do wizyty 2), tj. Dla wszystkich trzech parametrów każda zmiana wartości jest odejmowana przez średnią zmianę odpowiedniego parametru. Różnica ta jest podzielona przez odchylenie standardowe zmiany, co powoduje beztłuszczową znormalizowaną wartość. Dodano wszystkie wartości 3 parametrów wątroby (bilirubina, alt i AST). Ostateczna suma odzwierciedla zmianę parametrów funkcji wątroby.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilirubina
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Transaminaza alaniny (ALT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Asparaginian transaminaza (AST)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Stosunek AST/Alt
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Białe krwinki (WBC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Czerwone krwinki (RBC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Hemoglobina (HB)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Płytki krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) (jeśli nie jest to możliwy czas protrombiny [PT = Quick-Value] jest akceptowany)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Aktywowany częściowy czas tromboplastyny ​​(APTT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Hematocrit (HCT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Sód
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Chlorek
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Potas
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Wapń
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Magnez
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Fosforan
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Kreatynina serum
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Cholesterol
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Lipoproteina o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Białko reaktywne C (CRP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
α-tokoferol/witamina E (fakultatywny, jeśli jest rutynowo oceniany)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Trien: stosunek tetraenowy w osoczu, zmniejszenie z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pochodzący z wzoru kwasu tłuszczowego w osoczu
8 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych (w tym poważne zdarzenia niepożądane)
8 tygodni
BMI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej
8 tygodni
Czas protrombiny (PT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC-G-H-1403

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lipidem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj