家庭研究（含 OMEGA-3 的 HPN） (HOME)
2025年6月11日 更新者：B. Braun Melsungen AG
使用富含 Omega-3 脂肪酸的 MCT/LCT 脂质乳剂进行家庭肠外营养的随机、对照、双盲、多中心临床试验
该试验的目的是研究富含 Omega-3-FA 的脂肪乳剂在需要长期 HPN 的慢性肠衰竭成年患者中的安全性和耐受性。
其目的是显示与脂肪乳剂 Lipofundin MCT（研究性参考产品）相比，脂肪乳剂 Lipidem（研究试验产品）在肝功能方面的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利
- Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital
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Nice、法国
- Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
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Pierre-Bénite、法国
- Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud
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Skawina、波兰
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
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Warszawa、波兰
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
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Łódź、波兰
- Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
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Birmingham、英国
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London、英国
- University College Hospital London
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
包含：
- 可签署知情同意书
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- 接受 HPN 治疗的慢性肠功能衰竭患者（包括脂质），其中肠外常量营养素的变化至少 3 个月未超过 10%
- 每周接受 ≥ 3.0 g 脂质/kg 体重的患者
排除：
- 最近 6 个月病史中总胆红素值持续偏高 (> 40µmol/l)
- 在过去 6 个月内 PN 中断超过连续 4 周的患者
- 过去2年内有癌症病史和抗癌治疗史的患者
- 对鸡蛋、鱼、花生或大豆蛋白或任何活性物质或赋形剂过敏
- 过去或目前接受过替度鲁肽治疗的患者
研究产品的禁忌症（如果可从医疗记录中获得）包括：
- 严重高脂血症，包括严重高甘油三酯血症（≥1000 mg/dl 或 11.4 mmol/l）
- 严重凝血病
- 肝内胆汁淤积
- 严重肝功能不全
- 没有肾脏替代治疗的严重肾功能不全
- 急性血栓栓塞事件
- 脂肪栓塞
- 加重出血素质
- 代谢性酸中毒
肠外营养的一般禁忌症（如果可从病历中获得）包括：
- 具有生命危险的不稳定循环状态（虚脱和休克状态）
- 心肌梗塞或中风的急性期
- 不稳定的代谢条件（例如 代偿失调的糖尿病、严重的败血症、不明原因的昏迷）
- 细胞供氧不足
- 电解质和体液平衡紊乱（例如 低钾血症和低渗性脱水）
- 急性肺水肿
- 失代偿性心功能不全
- HIV、乙型或丙型肝炎检测呈阳性（根据病史）
- 已知或疑似吸毒或酗酒
- 不愿意或精神上和/或身体上无法遵守研究程序的患者
- 在本临床试验开始前三个月内或同时参加另一项介入临床试验
- 研究者认为可能使受试者面临风险或干扰患者参与的任何医疗状况 对于有生育潜力的女性（即 未经过化学或手术绝育的女性或未绝经后的女性）
- 有生育能力的妇女在标准妊娠试验（尿液试纸）中呈阳性
- 哺乳期
- 不同意采取适当避孕措施的育龄妇女
- 处于法定保护措施对象或无法表示同意的法定年龄的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂质体
i.v.
含有分馏鱼油（n-3 脂肪酸甘油三酯）的脂肪乳剂
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Lipoplus i.v.
肠外营养脂肪乳剂
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有源比较器：利普芬丁MCT
i.v.脂肪乳剂
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Lipofundin MCT 20% i.v.
肠外营养脂肪乳剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到访问2的更改肝功能参数2
大体时间：8周
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更改将表示为N（0.1） - 胆红素，ALT和AST（从基线到访问2）的转化差异的总和，即，对于所有三个参数，每个值的变化都会因相应参数的平均值变化而减去。
这种差异除了变化的标准偏差，这会导致无单位的归一化值。
将添加3个肝参数（胆红素，ALT和AST）的所有值。
最终总和反映了肝功能参数的变化。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆红素
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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丙氨酸转氨酶（ALT）
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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天冬氨酸转氨酶（AST）
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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AST/ALT比率
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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碱性磷酸酶（ALP）
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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Γ-谷氨酰基转肽酶（GGT）
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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白细胞（WBC）
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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红细胞（RBC）
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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血红蛋白（HB）
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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血小板
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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国际归一化比率（INR）（如果可能不可能的话，凝血酶原时间[PT = Quick-value]被接受）
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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激活的部分凝血活蛋白时间（APTT）
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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血细胞比容（HCT）
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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血糖
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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钠
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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氯化物
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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钾
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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钙
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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镁
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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磷酸盐
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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血清肌酐
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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甘油三酸酯
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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胆固醇
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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高密度脂蛋白（HDL）
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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低密度脂蛋白（LDL）
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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α-生育酚/维生素E（常规评估的兼性）
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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Triene：血浆中的四烯比，从基线降低
大体时间：8周
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源自血浆中的脂肪酸模式
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8周
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不利事件
大体时间：8周
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不良事件的数量（包括严重的不良事件）
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8周
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BMI
大体时间：8周
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体重指数从基线变化
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8周
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凝血酶原时间（PT）
大体时间：8周
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从基线变化
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (实际的)
2022年7月19日
研究完成 (实际的)
2022年7月19日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月13日
首次发布 (实际的)
2017年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月11日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HC-G-H-1403
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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