Kotitutkimus (HPN ja OMEGA-3) (HOME)
keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen koe parenteraalisesta kotiravitsemuksesta käyttämällä omega-3-rasvahapporikastettua MCT/LCT-lipidiemulsiota
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Omega-3-FA:lla rikastetun lipidiemulsion turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonista suolen vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista HPN-hoitoa.
Sen tarkoituksena on osoittaa, että lipidiemulsio Lipidem (tutkimuksen testituote) ei ole huonompi kuin lipidiemulsio Lipofundin MCT (tutkimuksen vertailutuote) maksan toiminnan suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
-
-
-
Skawina, Puola
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
Warszawa, Puola
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
-
Łódź, Puola
- Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
-
-
-
-
-
Nice, Ranska
- Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College Hospital London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytä:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatavilla
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on krooninen suolen vajaatoiminta, jotka saavat HPN-hoitoa, mukaan lukien lipidit ja joiden parenteraaliset makroravinteet eivät ole muuttuneet yli 10 % vähintään 3 kuukauteen
- Potilaat, jotka saavat ≥ 3,0 g lipidejä/painokilo viikossa
Poissulkeminen:
- Jatkuvasti korkeat kokonaisbilirubiiniarvot sairaushistoriassa viimeisen 6 kuukauden ajalta (> 40 µmol/l)
- Potilaat, joilla PN oli keskeytetty yli 4 yhtäjaksoisesti viikoksi edellisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut syöpää ja syöpähoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Yliherkkyys kananmunalle, kalalle, maapähkinä- tai soijapapuproteiinille tai jollekin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
- Potilaat, joita on hoidettu aiemmin tai tällä hetkellä Teduglutidella
Vasta-aiheet tutkimustuotteille (jos saatavilla lääketieteellisistä tiedoista), mukaan lukien:
- Vaikea hyperlipidemia, mukaan lukien vaikea hypertriglyseridemia (≥1000 mg/dl tai 11,4 mmol/l)
- Vaikea koagulopatia
- Intrahepaattinen kolestaasi
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta munuaiskorvaushoidon puuttuessa
- Akuutit tromboemboliset tapahtumat
- Rasvaembolia
- Pahentavat verenvuotodiateesia
- Metabolinen asidoosi
Yleiset parenteraalisen ravitsemuksen vasta-aiheet (jos saatavilla lääketieteellisistä tiedoista), mukaan lukien:
- Epävakaa verenkierto, johon liittyy elintärkeä uhka (romahdus ja sokki)
- Sydäninfarktin tai aivohalvauksen akuutti vaihe
- Epävakaat aineenvaihduntaolosuhteet (esim. dekompensoitunut diabetes mellitus, vaikea sepsis, tuntematon alkuperä)
- Riittämätön solujen hapen saanti
- Elektrolyytti- ja nestetasapainon häiriöt (esim. hypokalemia ja hypotoninen nestehukka)
- Akuutti keuhkopöhö
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
- Positiivinen testi HIV:lle, B- tai C-hepatiittille (sairaushistoriasta)
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, jotka eivät halua tai henkisesti ja/tai fyysisesti kykene noudattamaan tutkimustoimenpiteitä
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen samanaikaisesti tai kolmen kuukauden sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen alkamista
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä potilaiden osallistumista Hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. naiset, jotka eivät ole kemiallisesti tai kirurgisesti steriilejä tai naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten testitulos positiivinen tavallisessa raskaustestissä (virtsan mittatikku)
- Imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lipidem
i.v.
lipidiemulsio, joka sisältää fraktioitua kalaöljyä (n-3-rasvahappotriglyseridit)
|
Lipoplus i.v.
lipidiemulsio parenteraaliseen ravitsemukseen
|
|
Active Comparator: Lipofundiini MCT
i.v. lipidiemulsio
|
Lipofundiini MCT 20 % i.v.
lipidiemulsio parenteraaliseen ravitsemukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toimintaparametrien muutos lähtötasosta käymään 2
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset ilmaistaan n (0,1)- transformoitujen bilirubiinin, ALT: n ja AST: n muunnettujen erojen summana (lähtötilanteesta 2), ts. Kaikille kolmelle parametrille jokainen arvon muutos vähennetään vastaavan parametrin keskimääräinen muutos.
Tämä ero jaetaan muutoksen keskihajonnalla, mikä johtaa yksikköön normalisoituun arvoon.
Kaikki 3 maksametrien (bilirubiini, alt ja AST) arvot lisätään.
Lopullinen summa heijastaa maksan funktioparametrien muutosta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bilirubiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Aspartaatin transaminaasi (AST)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
AST/ALT -suhde
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Emäksinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Valkosolut (WBC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Punasolut (RBC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Hemoglobiini (HB)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Verihiutaleet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) (ellei mahdollinen protrombiiniaika [pt = pikaarvo] hyväksytään)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Hematokriitti (HCT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Natrium
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Kloridi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Kalium
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Kalsium
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Magnesium
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Fosfaatti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Tiheä lipoproteiini (HDL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
α-tokoferoli/E-vitamiini (facultative, jos rutiininomaisesti arvioidaan)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Triene: Tetraeenisuhde plasmassa, pelkistys lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Johdettu plasman rasvahappokuviosta
|
8 viikkoa
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haittavaikutusten lukumäärä (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat)
|
8 viikkoa
|
|
Bmi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kehon massaindeksin muutos lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC-G-H-1403
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lipidem
-
University Hospitals, LeicesterB. Braun Melsungen AGValmisKolorektaaliset maksametastaasitYhdistynyt kuningaskunta