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L'étude HOME (HPN avec OMEGA-3) (HOME)

11 juin 2025 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG

Un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle et multicentrique sur la nutrition parentérale à domicile utilisant une émulsion lipidique MCT/LCT enrichie en acides gras oméga-3

L'objectif de l'essai est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité d'une émulsion lipidique enrichie en oméga-3-FA chez des patients adultes souffrant d'insuffisance intestinale chronique nécessitant une HPN à long terme. Il vise à montrer la non-infériorité de l'émulsion lipidique Lipidem (produit expérimental à tester) par rapport à l'émulsion lipidique Lipofundin MCT (produit expérimental de référence) sur la fonction hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France
        • Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
      • Pierre-Bénite, France
        • Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center
  • Pologne
      • Skawina, Pologne
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
      • Warszawa, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
      • Łódź, Pologne
        • Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • University College Hospital London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  • Consentement éclairé signé disponible
  • Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
  • Patients atteints d'insuffisance intestinale chronique recevant HPN incluant des lipides chez lesquels les macronutriments parentéraux n'ont pas été modifiés de plus de 10 % depuis au moins 3 mois
  • Patients recevant ≥ 3,0 g de lipides/kg de poids corporel par semaine

Exclusion:

  • Valeurs persistantes de bilirubine totale élevées dans les antécédents médicaux des 6 derniers mois (> 40 µmol/l)
  • Patients chez qui la NP a été interrompue pendant plus de 4 semaines consécutives au cours des 6 mois précédents
  • Patients ayant des antécédents de cancer et de traitement anticancéreux au cours des 2 dernières années
  • Hypersensibilité aux protéines d'œuf, de poisson, d'arachide ou de soja ou à l'un des principes actifs ou excipients
  • Patients traités dans le passé ou actuellement par Teduglutide

  • Contre-indications aux produits expérimentaux (si disponibles dans les dossiers médicaux), y compris :

    • Hyperlipidémie sévère, y compris hypertriglycéridémie sévère (≥1000 mg/dl ou 11,4 mmol/l)
    • Coagulopathie sévère
    • Cholestase intrahépatique
    • Insuffisance hépatique sévère
    • Insuffisance rénale sévère en l'absence de thérapie de remplacement rénal
    • Événements thromboemboliques aigus
    • Embolie graisseuse
    • Diathèses hémorragiques aggravantes
    • Acidose métabolique

  • Contre-indications générales à la nutrition parentérale (si disponibles dans les dossiers médicaux), y compris :

    • État circulatoire instable avec menace vitale (états de collapsus et de choc)
    • Phase aiguë d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral
    • Conditions métaboliques instables (par ex. diabète sucré décompensé, septicémie sévère, coma d'origine inconnue)
    • Apport cellulaire en oxygène inadéquat
    • Troubles de l'équilibre électrolytique et hydrique (par ex. hypokaliémie et déshydratation hypotonique)
    • Œdème pulmonaire aigu
    • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Test positif pour le VIH, l'hépatite B ou C (d'après les antécédents médicaux)
  • Abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool
  • Patients qui ne veulent pas ou qui sont mentalement et/ou physiquement incapables d'adhérer aux procédures de l'étude
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel en parallèle ou dans les trois mois précédant le début de cet essai clinique
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec la participation des patients Pour les femmes en âge de procréer (c.-à-d. les femmes qui ne sont pas chimiquement ou chirurgicalement stériles ou les femmes qui ne sont pas post-ménopausées)
  • Femmes en âge de procréer testées positives au test de grossesse standard (bandelette urinaire)
  • Lactation
  • Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'appliquer une contraception adéquate
  • Les personnes majeures qui font l'objet d'une mesure de protection légale ou qui sont dans l'impossibilité d'exprimer leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lipidem
i.v. émulsion lipidique contenant de l'huile de poisson fractionnée (triglycérides d'acides gras n-3)
Médicament: Lipidem
Lipoplus i.v. émulsion lipidique pour nutrition parentérale
Comparateur actif: Lipofundine MCT
i.v. émulsion lipidique
Médicament: Lipofundine MCT 20 %
Lipofundine MCT 20 % i.v. émulsion lipidique pour nutrition parentérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des paramètres de fonction hépatique de la ligne de base à la visite 2
Délai: 8 semaines
Les changements seront exprimés comme la somme des différences transformées de N (0,1) de bilirubine, ALT et AST (de la ligne de base à la visite 2), c'est-à-dire pour les trois paramètres, chaque variation de la valeur est soustraite par le changement moyen du paramètre respectif. Cette différence est divisée par l'écart type du changement, ce qui se traduit par une valeur normalisée sans unité. Toutes les valeurs des 3 paramètres du foie (bilirubin, alt et AST) seront ajoutées. La somme finale reflète le changement des paramètres de fonction hépatique.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilirubine
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Alanine Transaminase (ALT)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Aspartate Transaminase (AST)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Ratio AST / ALT
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Globules blancs (WBC)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Globules rouges (RBC)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Hémoglobine (HB)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Plaquettes
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Le ratio normalisé international (INR) (sinon possible, le temps de prothrombine [pt = valeur rapide] est accepté)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Temps de thromboplastine partielle activé (APTT)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Hématocrite (HCT)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Glycémie
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Sodium
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Chlorure
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Potassium
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Calcium
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Magnésium
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Phosphate
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Créatinine sérique
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Triglycérides
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Cholestérol
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Lipoprotéine à haute densité (HDL)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Lipoprotéine à basse densité (LDL)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
α-tocophérol / vitamine E (facultatif s'il est systématiquement évalué)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Triene: Ratio de tétraene dans le plasma, réduction de la ligne de base
Délai: 8 semaines
Dérivé du motif d'acide gras dans le plasma
8 semaines
Événements indésirables
Délai: 8 semaines
Nombre d'événements indésirables (y compris les événements indésirables graves)
8 semaines
IMC
Délai: 8 semaines
Changement d'indice de masse corporelle par rapport
8 semaines
Temps de prothrombine (PT)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B. Braun Melsungen AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC-G-H-1403

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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