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El estudio HOME (HPN con OMEGA-3) (HOME)

11 de junio de 2025 actualizado por: B. Braun Melsungen AG

Un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego y multicéntrico sobre nutrición parenteral en el hogar utilizando una emulsión de lípidos MCT/LCT enriquecida con ácidos grasos omega-3

El objetivo del ensayo es investigar la seguridad y la tolerabilidad de una emulsión de lípidos enriquecida con omega-3-FA en pacientes adultos con insuficiencia intestinal crónica que necesitan HPN a largo plazo. Su objetivo es demostrar la no inferioridad de la emulsión de lípidos Lipidem (producto de prueba en investigación) en comparación con la emulsión de lípidos Lipofundin MCT (producto de referencia en investigación) con respecto a la función hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia
        • Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center
  • Polonia
      • Skawina, Polonia
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
      • Warszawa, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
      • Łódź, Polonia
        • Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • University College Hospital London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  • Consentimiento informado firmado disponible
  • Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
  • Pacientes con insuficiencia intestinal crónica que reciben HPN incluyendo lípidos en los que los macronutrientes parenterales no se han modificado en más del 10 % durante al menos 3 meses
  • Pacientes que reciben ≥ 3,0 g de lípidos/kg de peso corporal por semana

Exclusión:

  • Valores persistentemente altos de bilirrubina total en la historia clínica de los últimos 6 meses (> 40 µmol/l)
  • Pacientes en los que se interrumpió la NP durante más de 4 semanas continuas en los 6 meses anteriores
  • Pacientes con antecedentes de cáncer y tratamiento contra el cáncer en los últimos 2 años
  • Hipersensibilidad a la proteína de huevo, pescado, cacahuete o soja o a alguno de los principios activos o excipientes
  • Pacientes tratados en el pasado o actualmente con teduglutida

  • Contraindicaciones para los productos en investigación (si están disponibles en los registros médicos), que incluyen:

    • Hiperlipidemia grave, incluida la hipertrigliceridemia grave (≥1000 mg/dl o 11,4 mmol/l)
    • Coagulopatía severa
    • Colestasis intrahepática
    • Insuficiencia hepática severa
    • Insuficiencia renal severa en ausencia de terapia de reemplazo renal
    • Eventos tromboembólicos agudos
    • Embolia grasa
    • Diátesis hemorrágica agravante
    • Acidosis metabólica

  • Contraindicaciones generales para la nutrición parenteral (si están disponibles en los registros médicos), que incluyen:

    • Estado circulatorio inestable con amenaza vital (estados de colapso y shock)
    • Fase aguda de infarto cardíaco o accidente cerebrovascular
    • Condiciones metabólicas inestables (p. diabetes mellitus descompensada, sepsis grave, coma de origen desconocido)
    • Suministro inadecuado de oxígeno celular
    • Alteraciones del equilibrio de electrolitos y líquidos (p. hipopotasemia y deshidratación hipotónica)
    • Edema pulmonar agudo
    • Insuficiencia cardiaca descompensada
  • Prueba positiva para VIH, Hepatitis B o C (de historial médico)
  • Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado
  • Pacientes que no están dispuestos o son mental y/o físicamente incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista en paralelo o dentro de los tres meses anteriores al inicio de este ensayo clínico
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o interferir con la participación de los pacientes Para mujeres en edad fértil (es decir, mujeres que no son estériles química o quirúrgicamente o mujeres que no son posmenopáusicas)
  • Las mujeres en edad fértil dieron positivo en la prueba de embarazo estándar (tira reactiva de orina)
  • Lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no aceptan aplicar métodos anticonceptivos adecuados
  • Personas mayores de edad que sean objeto de una medida legal de protección o que no puedan manifestar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lipidem
i.v. emulsión de lípidos que contiene aceite de pescado fraccionado (triglicéridos de ácidos grasos n-3)
Droga: Lipidem
Lipoplus i.v. emulsión lipídica para nutrición parenteral
Comparador activo: Lipofundina MCT
i.v. emulsión de lípidos
Droga: Lipofundina MCT 20%
Lipofundina MCT 20% i.v. emulsión lipídica para nutrición parenteral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de parámetros de la función hepática desde el inicio hasta la visita 2
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los cambios se expresarán como la suma de las diferencias transformadas n (0.1) de bilirrubina, ALT y AST (desde el inicio hasta la visita 2), es decir, para los tres parámetros, cada cambio del valor se resta mediante el cambio medio del parámetro respectivo. Esta diferencia se divide por la desviación estándar del cambio, lo que da como resultado un valor normalizado sin unidad. Se agregarán todos los valores para los 3 parámetros hepáticos (bilirrubina, ALT y AST). La suma final refleja el cambio de los parámetros de la función hepática.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bilirrubina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Transaminasa de aspartato (AST)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Relación AST/ALT
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Gamma-glutamil transpeptidasa (GGT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Glóbulos rojos (glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Hemoglobina (HB)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Plaquetas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Se acepta la relación internacional normalizada (INR) (si no es posible, se acepta el tiempo de protrombina [PT = valor rápido])
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Hematocrito (HCT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Sodio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Cloruro
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Potasio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Calcio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Magnesio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Fosfato
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Creatinina sérica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Colesterol
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
α-tocoferol/vitamina E (facultativo si se evalúa de manera rutinaria)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Trieno: relación tetraeno en plasma, reducción desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Derivado del patrón de ácidos grasos en plasma
8 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de eventos adversos (incluidos eventos adversos graves)
8 semanas
IMC
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio de índice de masa corporal desde el inicio
8 semanas
Tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

B. Braun Melsungen AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HC-G-H-1403

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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