Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De HOME-studie (HPN met OMEGA-3) (HOME)

11 juni 2025 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG

Een gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind, multicenter klinisch onderzoek naar parenterale voeding thuis met behulp van een met omega-3 vetzuur verrijkte MCT/LCT-lipidenemulsie

Het doel van de proef is om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van een omega-3-FA-verrijkte lipide-emulsie bij volwassen patiënten met chronisch darmfalen die langdurige HPN nodig hebben. Het is bedoeld om non-inferioriteit aan te tonen van de lipide-emulsie Lipidem (onderzoekstestproduct) in vergelijking met de lipide-emulsie Lipofundin MCT (onderzoeksreferentieproduct) met betrekking tot de leverfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
        • Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
      • Skawina, Polen
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
      • Łódź, Polen
        • Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College Hospital London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming beschikbaar
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
  • Patiënten met chronisch darmfalen die HPN krijgen inclusief lipiden bij wie de parenterale macronutriënten gedurende ten minste 3 maanden niet met meer dan 10% zijn veranderd
  • Patiënten die ≥ 3,0 g lipiden/kg lichaamsgewicht per week krijgen

Uitsluiting:

  • Aanhoudend hoge totale bilirubinewaarden in de medische geschiedenis van de afgelopen 6 maanden (> 40 µmol/l)
  • Patiënten bij wie PN gedurende de voorgaande 6 maanden langer dan 4 ononderbroken weken werd onderbroken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker en behandeling tegen kanker in de afgelopen 2 jaar
  • Overgevoeligheid voor ei-, vis-, pinda- of sojaboneneiwit of voor één van de werkzame stoffen of hulpstoffen
  • Patiënten die in het verleden of momenteel zijn behandeld met Teduglutide

  • Contra-indicaties voor onderzoeksproducten (indien beschikbaar uit medische dossiers), waaronder:

    • Ernstige hyperlipidemie, waaronder ernstige hypertriglyceridemie (≥1000 mg/dl of 11,4 mmol/l)
    • Ernstige coagulopathie
    • Intrahepatische cholestase
    • Ernstige leverinsufficiëntie
    • Ernstige nierinsufficiëntie bij afwezigheid van nierfunctievervangende therapie
    • Acute trombo-embolische voorvallen
    • Vet embolie
    • Verergerende hemorragische diathesen
    • Metabole acidose

  • Algemene contra-indicaties voor parenterale voeding (indien beschikbaar in medische dossiers), waaronder:

    • Instabiele circulatiestatus met vitale dreiging (instorting en shock)
    • Acute fase van hartinfarct of beroerte
    • Onstabiele stofwisselingscondities (bijv. gedecompenseerde diabetes mellitus, ernstige sepsis, coma van onbekende oorsprong)
    • Onvoldoende cellulaire zuurstoftoevoer
    • Verstoringen van de elektrolyten- en vochthuishouding (bijv. hypokaliëmie en hypotone dehydratie)
    • Acuut longoedeem
    • Gedecompenseerde hartinsufficiëntie
  • Positieve test op HIV, Hepatitis B of C (uit medische voorgeschiedenis)
  • Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik
  • Patiënten die de studieprocedures niet willen of mentaal en/of fysiek niet kunnen volgen
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie parallel of binnen drie maanden voorafgaand aan de start van deze klinische studie
  • Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen of de deelname van de patiënt kan belemmeren. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. vrouwen die niet chemisch of chirurgisch steriel zijn of vrouwen die niet postmenopauzaal zijn)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd positief getest op standaard zwangerschapstest (urinepeilstok)
  • Borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het toepassen van adequate anticonceptie
  • Meerderjarige personen die het voorwerp uitmaken van een wettelijke beschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen uiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lipidem
i.v.m. lipidenemulsie met gefractioneerde visolie (n-3-vetzuurtriglyceriden)
Geneesmiddel: Lipidem
Lipoplus i.v. lipidenemulsie voor parenterale voeding
Actieve vergelijker: Lipofundine MCT
i.v.m. lipiden emulsie
Geneesmiddel: Lipofundine MCT 20%
Lipofundin MCT 20% i.v. lipidenemulsie voor parenterale voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van leverfunctieparameters van baseline tot bezoek 2
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen worden uitgedrukt als de som van de N (0,1)- getransformeerde verschillen van bilirubine, ALT en AST (van basislijn tot bezoek 2), d.w.z. voor alle drie parameters wordt elke wijziging van de waarde afgetrokken door de gemiddelde verandering van de respectieve parameter. Dit verschil wordt gedeeld door de standaardafwijking van de verandering, wat resulteert in een genormaliseerde waarde van eenheid zonder eenheid. Alle waarden voor de 3 leverparameters (bilirubine, ALT en AST) worden toegevoegd. De uiteindelijke som weerspiegelt de wijziging van leverfunctieparameters.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bilirubine
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
Alanine Transaminase (ALT)
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
Aspartate transaminase (AST)
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
AST/Alt -verhouding
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
Alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
Witte bloedcellen (WBC's)
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
Rode bloedcellen (RBC's)
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
Hemoglobine (HB)
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
Internationale genormaliseerde ratio (INR) (indien niet mogelijke protrombinetijd [PT = snelle waarde] wordt geaccepteerd)
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
Geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
Hematocriet (HCT)
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
Bloedglucose
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
Natrium
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
Chloride
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
Potassium
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
Calcium
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
Magnesium
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
Fosfaat
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
Triglyceriden
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
Cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
Hoge dichtheid lipoproteïne (HDL)
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
α-tocoferol/vitamine E (facultatief indien routinematig beoordeeld)
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken
Triene: Tetraene -verhouding in plasma, reductie van baseline
Tijdsspanne: 8 weken
Afgeleid van vetzuurpatroon in plasma
8 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal bijwerkingen (inclusief ernstige bijwerkingen)
8 weken
BMI
Tijdsspanne: 8 weken
Body Mass Index Wijziging van de basislijn
8 weken
Protrombine Time (PT)
Tijdsspanne: 8 weken
Verander van de basislijn
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HC-G-H-1403

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lipidem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren