Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The HOME Study (HPN s OMEGA-3) (HOME)

11. června 2025 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie o domácí parenterální výživě s použitím lipidové emulze MCT/LCT obohacené omega-3 mastnými kyselinami

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost lipidové emulze obohacené Omega-3-FA u dospělých pacientů s chronickým střevním selháním, kteří potřebují dlouhodobou HPN. Je zaměřena na prokázání non-inferiority lipidové emulze Lipidem (zkušební testovací přípravek) ve srovnání s lipidovou emulzí Lipofundin MCT (zkušební referenční přípravek) s ohledem na funkci jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie
        • Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital
  • Polsko
      • Skawina, Polsko
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
      • Warszawa, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
      • Łódź, Polsko
        • Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • University College Hospital London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • K dispozici podepsaný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s chronickým střevním selháním užívající HPN včetně lipidů, u kterých nedošlo ke změně parenterálních makroživin o více než 10 % po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacienti užívající ≥ 3,0 g lipidů/kg tělesné hmotnosti týdně

Vyloučení:

  • Trvale vysoké hodnoty celkového bilirubinu v anamnéze za posledních 6 měsíců (> 40 µmol/l)
  • Pacienti, u kterých byla PN přerušena na dobu delší než 4 po sobě jdoucí týdny v předchozích 6 měsících
  • Pacienti s anamnézou rakoviny a protinádorové léčby během posledních 2 let
  • Hypersenzitivita na vaječný, rybí, arašídový nebo sójový protein nebo na kteroukoli léčivou nebo pomocnou látku
  • Pacienti léčení v minulosti nebo v současnosti přípravkem Teduglutide

  • Kontraindikace zkoumaných přípravků (pokud jsou dostupné ze zdravotní dokumentace) včetně:

    • Těžká hyperlipidémie, včetně těžké hypertriglyceridémie (≥1000 mg/dl nebo 11,4 mmol/l)
    • Těžká koagulopatie
    • Intrahepatální cholestáza
    • Těžká jaterní insuficience
    • Těžká renální insuficience při absenci renální substituční terapie
    • Akutní tromboembolické příhody
    • Tuková embolie
    • Zhoršující se hemoragické diatézy
    • Metabolická acidóza

  • Obecné kontraindikace parenterální výživy (pokud jsou dostupné z lékařské dokumentace) včetně:

    • Nestabilní oběhový stav s vitálním ohrožením (stavy kolapsu a šoku)
    • Akutní fáze srdečního infarktu nebo mrtvice
    • Nestabilní metabolické stavy (např. dekompenzovaný diabetes mellitus, těžká sepse, kóma neznámého původu)
    • Nedostatečný přívod kyslíku do buněk
    • Poruchy rovnováhy elektrolytů a tekutin (např. hypokalémie a hypotonická dehydratace)
    • Akutní plicní edém
    • Dekompenzovaná srdeční insuficience
  • Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo C (z anamnézy)
  • Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo duševně a/nebo fyzicky neschopni dodržovat studijní postupy
  • Účast v jiné intervenční klinické studii souběžně nebo do tří měsíců před zahájením této klinické studie
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušovat účast pacientů U žen ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou chemicky nebo chirurgicky sterilní nebo ženy, které nejsou po menopauze)
  • Ženy ve fertilním věku byly pozitivně testovány standardním těhotenským testem (proužek na moč)
  • Laktace
  • Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepce
  • Osoby zletilé, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nemohou vyjádřit svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipidem
i.v. lipidová emulze obsahující frakcionovaný rybí olej (triglyceridy n-3 mastných kyselin)
Lék: Lipidem
Lipoplus i.v. lipidová emulze pro parenterální výživu
Aktivní komparátor: Lipofundin MCT
i.v. lipidová emulze
Lék: Lipofundin MCT 20 %
Lipofundin MCT 20 % i.v. lipidová emulze pro parenterální výživu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů jaterních funkcí z základní linie k návštěvě 2
Časové okno: 8 týdnů
Změny budou vyjádřeny jako součet N (0,1)- transformované rozdíly bilirubinu, alt a AST (od základní linie k návštěvě 2), tj. Pro všechny tři parametry je každá změna hodnoty odečtena průměrnou změnou příslušného parametru. Tento rozdíl je dělen standardní odchylkou změny, což má za následek normalizovanou hodnotu bez jednotku. Přidají se všechny hodnoty pro 3 parametry jater (bilirubin, alt a AST). Konečná částka odráží změnu parametrů funkce jater.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bilirubin
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Alanine transamináza (alt)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Aspartáte transamináza (AST)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Poměr AST/Alt
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Gama-glutamyl transpeptidáza (GGT)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Bílé krvinky (WBC)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Červené krvinky (RBCS)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Hemoglobin (HB)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Destičky
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) (pokud není možný protrombinový čas [pt = rychlá hodnota] je přijat)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Aktivovaný částečný čas tromboplastinu (APTT)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Hematokrit (HCT)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Glukóza v krvi
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Sodík
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Chlorid
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Draslík
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Vápník
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Hořčík
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Fosfát
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Sérový kreatinin
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
a-tokoferol/vitamin E (fakultativa, pokud je rutinně posouzen)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Triene: poměr tetraen v plazmě, snížení z výchozího stavu
Časové okno: 8 týdnů
Odvozen z vzoru mastných kyselin v plazmě
8 týdnů
Nežádoucí účinky
Časové okno: 8 týdnů
Počet nežádoucích účinků (včetně závažných nežádoucích účinků)
8 týdnů
BMI
Časové okno: 8 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti od základní linie
8 týdnů
Prothrombinový čas (PT)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Melsungen AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HC-G-H-1403

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipidem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit