가정 연구(OMEGA-3 포함 HPN) (HOME)
2025년 6월 11일 업데이트: B. Braun Melsungen AG
오메가-3 지방산이 풍부한 MCT/LCT 지질 에멀젼을 사용한 가정 비경구 영양에 대한 무작위, 통제, 이중 맹검, 다기관 임상 시험
시험의 목적은 장기간 HPN이 필요한 만성 장 부전이 있는 성인 환자에서 오메가-3-FA가 풍부한 지질 에멀젼의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
지질유제 Lipofundin MCT(연구참고제품)에 비해 지질유제 Lipidem(연구시험제품)의 간기능에 대한 비열등성을 나타내기 위함이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, 영국
- University College Hospital London
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Bologna, 이탈리아
- Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital
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Skawina, 폴란드
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
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Warszawa, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
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Łódź, 폴란드
- Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
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Nice, 프랑스
- Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 서명된 사전 동의 가능
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 비경구 다량영양소가 최소 3개월 동안 10% 이상 변화되지 않은 지질을 포함한 HPN을 투여받은 만성 장 부전 환자
- 매주 ≥ 3.0g 지질/kg 체중을 받는 환자
제외:
- 지난 6개월의 병력에서 지속적으로 높은 총 빌리루빈 수치(> 40µmol/l)
- 지난 6개월 동안 연속 4주 이상 PN이 중단된 환자
- 최근 2년 이내 암 및 항암치료 이력이 있는 환자
- 계란, 생선, 땅콩 또는 대두 단백질 또는 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 과거 또는 현재 테두글루타이드로 치료받은 환자
다음을 포함한 조사 제품에 대한 금기 사항(의료 기록에서 제공되는 경우):
- 중증 고중성지방혈증(≥1000mg/dl 또는 11.4mmol/l)을 포함한 중증 고지혈증
- 심한 응고병증
- 간내 담즙정체
- 심한 간 기능 부전
- 신대체 요법이 없는 중증 신부전
- 급성 혈전색전증
- 지방 색전증
- 출혈성 체질 악화
- 대사성 산증
비경구 영양에 대한 일반적인 금기 사항(의료 기록에서 제공되는 경우):
- 생명을 위협하는 불안정한 순환 상태(허탈 및 쇼크 상태)
- 심장 경색 또는 뇌졸중의 급성기
- 불안정한 대사 상태(예: 보상되지 않은 당뇨병, 중증 패혈증, 원인 불명의 혼수 상태)
- 부적절한 세포 산소 공급
- 전해질 및 체액 균형의 교란(예: 저칼륨혈증 및 저장성 탈수)
- 급성 폐부종
- 보상되지 않은 심부전
- HIV, B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사(병력에서)
- 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용
- 의의가 없거나 정신적 및/또는 신체적으로 연구 절차를 준수할 수 없는 환자
- 본 임상시험 시작 전 3개월 이내 또는 병행하여 다른 중재적 임상시험에 참여
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 환자의 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 가임 여성(즉, 화학적 또는 외과적 불임이 아닌 여성 또는 폐경 후가 아닌 여성)
- 가임기 여성은 표준 임신 검사(소변 딥스틱)에서 양성 반응을 보였습니다.
- 젖 분비
- 적절한 피임법 적용에 동의하지 않는 가임 여성
- 법적 보호조치의 대상이 되거나 동의의 의사표시를 할 수 없는 성년자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리피뎀
i.v.
분별된 어유(n-3 지방산 트리글리세리드)를 함유하는 지질 에멀젼
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리포플러스 i.v.
비경구영양용 지질유제
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활성 비교기: 리포펀딘 MCT
i.v. 지질 에멀젼
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리포펀딘 MCT 20% i.v.
비경구영양용 지질유제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 기능 매개 변수 변경 기준선에서 방문
기간: 8 주
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변경 사항은 Bilirubin, ALT 및 AST의 N (0.1)- 변환 된 차이 (기준선에서 방문 2)의 합으로 표현 될 것입니다.
이 차이는 변화의 표준 편차로 나뉘어 단위가없는 정규화 된 값을 초래합니다.
3 개의 간 매개 변수 (빌리루빈, ALT 및 AST)의 모든 값이 추가됩니다.
최종 합은 간 기능 매개 변수의 변화를 반영합니다.
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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빌리루빈
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST)
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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AST/ALT 비율
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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알칼리성 포스파타제 (ALP)
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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감마 글루타밀 트랜스 펩 티다 제 (GGT)
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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백혈구 (WBC)
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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적혈구 (RBC)
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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헤모글로빈 (HB)
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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혈소판
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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국제 정규화 된 비율 (INR) (불가능한 프로 트롬빈 시간 [PT = Quick-Value]이 허용됩니다)
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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활성화 된 부분 트롬 보플 라스틴 시간 (APTT)
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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헤마토크릿 (HCT)
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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혈당
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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나트륨
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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염화물
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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칼륨
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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칼슘
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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마그네슘
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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인산염
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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혈청 크레아티닌
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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트리글리세리드
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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콜레스테롤
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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고밀도 지단백질 (HDL)
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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저밀도 지단백질 (LDL)
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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C- 반응성 단백질 (CRP)
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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α- 토코페롤/비타민 E (일상적으로 평가되는 경우)
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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Triene : 혈장의 테트라 엔 비율, 기준선으로부터의 감소
기간: 8 주
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혈장에서 지방산 패턴으로부터 유래
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8 주
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부작용
기간: 8 주
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부작용 수 (심각한 부작용 포함)
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8 주
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BMI
기간: 8 주
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기준선에서 체질량 지수 변화
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8 주
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Prothrombin Time (PT)
기간: 8 주
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기준선에서 변경
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8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HC-G-H-1403
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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리피뎀에 대한 임상 시험
-
University Hospitals, Leicester완전한
-
University Hospitals, LeicesterB. Braun Medical Inc.완전한