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Die HOME-Studie (HPN mit OMEGA-3) (HOME)

11. Juni 2025 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie zur parenteralen Ernährung zu Hause unter Verwendung einer mit Omega-3-Fettsäuren angereicherten MCT/LCT-Lipidemulsion

Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer mit Omega-3-FA angereicherten Lipidemulsion bei erwachsenen Patienten mit chronischer Darminsuffizienz, die eine langfristige HPN benötigen. Ziel ist es, die Nichtunterlegenheit der Lipidemulsion Lipidem (Prüfpräparat) gegenüber der Lipidemulsion Lipofundin MCT (Prüfpräparat) hinsichtlich der Leberfunktion aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
      • Skawina, Polen
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
      • Łódź, Polen
        • Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College Hospital London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung verfügbar
  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit chronischer Darminsuffizienz, die HPN einschließlich Lipide erhalten, bei denen die parenteralen Makronährstoffe seit mindestens 3 Monaten nicht um mehr als 10 % verändert wurden
  • Patienten, die ≥ 3,0 g Lipide/kg Körpergewicht pro Woche erhalten

Ausschluss:

  • Anhaltend hohe Gesamtbilirubinwerte in der Krankengeschichte der letzten 6 Monate (> 40 µmol/l)
  • Patienten, bei denen die PE in den vorangegangenen 6 Monaten länger als 4 aufeinanderfolgende Wochen unterbrochen war
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte und Anti-Krebs-Behandlung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Überempfindlichkeit gegen Ei-, Fisch-, Erdnuss- oder Sojaprotein oder einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile
  • Patienten, die in der Vergangenheit oder derzeit mit Teduglutid behandelt wurden

  • Kontraindikationen für Prüfpräparate (falls aus medizinischen Unterlagen verfügbar) einschließlich:

    • Schwere Hyperlipidämie, einschließlich schwerer Hypertriglyceridämie (≥1000 mg/dl oder 11,4 mmol/l)
    • Schwere Koagulopathie
    • Intrahepatische Cholestase
    • Schwere Leberinsuffizienz
    • Schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie
    • Akute thromboembolische Ereignisse
    • Fettembolie
    • Erschwerende hämorrhagische Diathesen
    • Metabolische Azidose

  • Allgemeine Kontraindikationen für die parenterale Ernährung (falls aus medizinischen Unterlagen verfügbar) einschließlich:

    • Instabiler Kreislaufzustand mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände)
    • Akute Phase eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls
    • Instabile Stoffwechselverhältnisse (z. dekompensierter Diabetes mellitus, schwere Sepsis, Koma unbekannter Ursache)
    • Unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung
    • Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes (z. Hypokaliämie und hypotone Dehydratation)
    • Akute Lungenödeme
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder C (aus der Krankengeschichte)
  • Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die nicht willens oder geistig und/oder körperlich nicht in der Lage sind, sich an die Studienverfahren zu halten
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie parallel oder innerhalb von drei Monaten vor Beginn dieser klinischen Studie
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden gefährden oder die Teilnahme der Patientin beeinträchtigen könnte Für Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die nicht chemisch oder chirurgisch steril sind oder Frauen, die nicht postmenopausal sind)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bei einem Standard-Schwangerschaftstest (Urinteststreifen) positiv getestet wurden
  • Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht zustimmen
  • Volljährige Personen, die Gegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme sind oder die ihre Einwilligung nicht erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lipidem
i.v. Lipidemulsion mit fraktioniertem Fischöl (n-3-Fettsäuretriglyceride)
Arzneimittel: Lipidem
Lipoplus i.v. Lipidemulsion für die parenterale Ernährung
Aktiver Komparator: Lipofundin MCT
i.v. Lipid-Emulsion
Arzneimittel: Lipofundin MCT 20%
Lipofundin MCT 20 % i.v. Lipidemulsion für die parenterale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leberfunktionsparameter von der Basislinie auf 2 Besuch 2
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen werden als Summe der n (0,1) transformierten Unterschiede von Bilirubin, ALT und AST (von der Basislinie bis zum Besuch 2) ausgedrückt, d. H. Für alle drei Parameter, die jede Änderung des Wertes durch die mittlere Änderung des jeweiligen Parameters subtrahiert. Dieser Unterschied wird durch die Standardabweichung der Änderung geteilt, was zu einem unitlosen normalisierten Wert führt. Alle Werte für die 3 Leberparameter (Bilirubin, Alt und AST) werden hinzugefügt. Die endgültige Summe spiegelt die Änderung der Leberfunktionsparameter wider.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilirubin
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Alanin -Transaminase (ALT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Aspartattransaminase (AST)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
AST/ALT -Verhältnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Gamma-Glutamyltranspeptidase (GGT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Weiße Blutkörperchen (WBCs)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Rote Blutkörperchen (RBCs)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Hämoglobin (HB)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Blutplättchen
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Internationales normalisierter Verhältnis (INR) (wenn nicht möglich prothrombin-Zeit [Pt = Schnellwert] wird akzeptiert)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Hämatokrit (HCT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Natrium
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Chlorid
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Kalium
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Kalzium
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Magnesium
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Phosphat
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Serumkreatinin
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Hochdichte Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
α-Tocopherol/Vitamin E (fakultativ, wenn routinemäßig bewertet)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Triee: Tetraene -Verhältnis im Plasma, Reduktion von Basislinie
Zeitfenster: 8 Wochen
Abgeleitet vom Fettsäuremuster im Plasma
8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse)
8 Wochen
BMI
Zeitfenster: 8 Wochen
Body -Mass -Indexänderung von der Grundlinie
8 Wochen
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-G-H-1403

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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