HOME-undersøgelsen (HPN med OMEGA-3) (HOME)

Inkludering:

• Underskrevet informeret samtykke tilgængelig
• Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
• Patienter med kronisk tarmsvigt, der modtager HPN, inklusive lipider, hos hvem de parenterale makronæringsstoffer ikke er blevet ændret med mere end 10 % i mindst 3 måneder
• Patienter, der får ≥ 3,0 g lipider/kg kropsvægt om ugen

Undtagelse:

• Vedvarende høje totale bilirubinværdier i sygehistorien i de sidste 6 måneder (> 40 µmol/l)
• Patienter, hvor PN blev afbrudt i mere end 4 sammenhængende uger i de foregående 6 måneder
• Patienter med kræfthistorie og anti-cancerbehandling inden for de sidste 2 år
• Overfølsomhed over for æg, fisk, jordnødder eller sojabønneprotein eller over for et eller flere af de aktive stoffer eller hjælpestoffer
• Patienter behandlet tidligere eller i øjeblikket med Teduglutide

• Kontraindikationer til forsøgsprodukter (hvis tilgængelige fra lægejournaler), herunder:

  • Alvorlig hyperlipidæmi, herunder svær hypertriglyceridæmi (≥1000 mg/dl eller 11,4 mmol/l)
  • Alvorlig koagulopati
  • Intrahepatisk kolestase
  • Svær leverinsufficiens
  • Alvorlig nyreinsufficiens i fravær af nyresubstitutionsterapi
  • Akutte tromboemboliske hændelser
  • Fedt emboli
  • Forværrende hæmoragiske diateser
  • Metabolisk acidose

• Generelle kontraindikationer til parenteral ernæring (hvis tilgængelig fra lægejournaler), herunder:

  • Ustabil kredsløbsstatus med vital trussel (tilstande af kollaps og chok)
  • Akut fase af hjerteinfarkt eller slagtilfælde
  • Ustabile metaboliske tilstande (f. dekompenseret diabetes mellitus, svær sepsis, koma af ukendt oprindelse)
  • Utilstrækkelig cellulær iltforsyning
  • Forstyrrelser af elektrolyt- og væskebalancen (f. hypokaliæmi og hypotonisk dehydrering)
  • Akut lungeødem
  • Dekompenseret hjerteinsufficiens
• Positiv test for HIV, Hepatitis B eller C (fra sygehistorie)
• Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug
• Patienter, der er uvillige eller mentalt og/eller fysisk ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
• Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg parallelt eller inden for tre måneder før starten af ​​dette kliniske forsøg
• Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare eller forstyrre patientens deltagelse For kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der ikke er kemisk eller kirurgisk sterile eller kvinder, der ikke er postmenopausale)
• Kvinder i den fødedygtige alder blev testet positiv på standard graviditetstest (urinpind)
• Amning
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at anvende passende prævention
• Personer, der er myndige, som er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke