Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HOME-undersøgelsen (HPN med OMEGA-3) (HOME)

11. juni 2025 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter klinisk forsøg med parenteral hjemmeernæring ved brug af en omega-3 fedtsyreberiget MCT/LCT-lipidemulsion

Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en Omega-3-FA-beriget lipidemulsion hos voksne patienter med kronisk tarmsvigt med behov for langvarig HPN. Det sigter mod at vise non-inferioritet af lipidemulsionen Lipidem (undersøgelsestestprodukt) sammenlignet med lipidemulsionen Lipofundin MCT (undersøgelsesreferenceprodukt) med hensyn til leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College Hospital London
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital
  • Polen
      • Skawina, Polen
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
      • Łódź, Polen
        • Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Underskrevet informeret samtykke tilgængelig
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Patienter med kronisk tarmsvigt, der modtager HPN, inklusive lipider, hos hvem de parenterale makronæringsstoffer ikke er blevet ændret med mere end 10 % i mindst 3 måneder
  • Patienter, der får ≥ 3,0 g lipider/kg kropsvægt om ugen

Undtagelse:

  • Vedvarende høje totale bilirubinværdier i sygehistorien i de sidste 6 måneder (> 40 µmol/l)
  • Patienter, hvor PN blev afbrudt i mere end 4 sammenhængende uger i de foregående 6 måneder
  • Patienter med kræfthistorie og anti-cancerbehandling inden for de sidste 2 år
  • Overfølsomhed over for æg, fisk, jordnødder eller sojabønneprotein eller over for et eller flere af de aktive stoffer eller hjælpestoffer
  • Patienter behandlet tidligere eller i øjeblikket med Teduglutide

  • Kontraindikationer til forsøgsprodukter (hvis tilgængelige fra lægejournaler), herunder:

    • Alvorlig hyperlipidæmi, herunder svær hypertriglyceridæmi (≥1000 mg/dl eller 11,4 mmol/l)
    • Alvorlig koagulopati
    • Intrahepatisk kolestase
    • Svær leverinsufficiens
    • Alvorlig nyreinsufficiens i fravær af nyresubstitutionsterapi
    • Akutte tromboemboliske hændelser
    • Fedt emboli
    • Forværrende hæmoragiske diateser
    • Metabolisk acidose

  • Generelle kontraindikationer til parenteral ernæring (hvis tilgængelig fra lægejournaler), herunder:

    • Ustabil kredsløbsstatus med vital trussel (tilstande af kollaps og chok)
    • Akut fase af hjerteinfarkt eller slagtilfælde
    • Ustabile metaboliske tilstande (f. dekompenseret diabetes mellitus, svær sepsis, koma af ukendt oprindelse)
    • Utilstrækkelig cellulær iltforsyning
    • Forstyrrelser af elektrolyt- og væskebalancen (f. hypokaliæmi og hypotonisk dehydrering)
    • Akut lungeødem
    • Dekompenseret hjerteinsufficiens
  • Positiv test for HIV, Hepatitis B eller C (fra sygehistorie)
  • Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienter, der er uvillige eller mentalt og/eller fysisk ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg parallelt eller inden for tre måneder før starten af ​​dette kliniske forsøg
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare eller forstyrre patientens deltagelse For kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der ikke er kemisk eller kirurgisk sterile eller kvinder, der ikke er postmenopausale)
  • Kvinder i den fødedygtige alder blev testet positiv på standard graviditetstest (urinpind)
  • Amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at anvende passende prævention
  • Personer, der er myndige, som er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lipidem
i.v. lipidemulsion indeholdende fraktioneret fiskeolie (n-3 fedtsyretriglycerider)
Medicin: Lipidem
Lipoplus i.v. lipidemulsion til parenteral ernæring
Aktiv komparator: Lipofundin MCT
i.v. lipidemulsion
Medicin: Lipofundin MCT 20 %
Lipofundin MCT 20% i.v. lipidemulsion til parenteral ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af leverfunktionsparametre fra baseline for at besøge 2
Tidsramme: 8 uger
Ændringer vil blive udtrykt som summen af ​​N (0,1)- transformerede forskelle i bilirubin, ALT og AST (fra baseline til besøg 2), dvs. for alle tre parametre, hver ændring af værdien trækkes ved den gennemsnitlige ændring af den respektive parameter. Denne forskel er divideret med standardafvigelsen for ændringen, hvilket resulterer i en enhedsløs normaliseret værdi. Alle værdier for de 3 leverparametre (bilirubin, ALT og AST) tilføjes. Det endelige beløb afspejler ændringen af ​​leverfunktionsparametre.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bilirubin
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
Alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
Aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
AST/ALT -forhold
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
Alkalisk phosphatase (ALP)
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
Gamma-glutamyltranspeptidase (GGT)
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
Hvide blodlegemer (WBC'er)
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
Røde blodlegemer (RBC'er)
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
Hemoglobin (HB)
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
Blodplader
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
International Normaliseret forhold (INR) (hvis ikke mulig protrombintid [PT = hurtig-værdi] accepteres)
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
Aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT)
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
Hematocrit (HCT)
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
Blodglukose
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
Natrium
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
Chlorid
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
Kalium
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
Kalcium
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
Magnesium
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
Fosfat
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
Serumkreatinin
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
Triglycerider
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
Kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
Lipoprotein med høj densitet (HDL)
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
Lipoprotein med lav densitet (LDL)
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
a-tocopherol/vitamin E (fakultativ hvis rutinemæssigt vurderet)
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger
Trien: Tetraene -forhold i plasma, reduktion fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Afledt af fedtsyremønster i plasma
8 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
Antal bivirkninger (inklusive alvorlige bivirkninger)
8 uger
BMI
Tidsramme: 8 uger
Kropsmasseindeks ændring fra baseline
8 uger
Prothrombin Time (PT)
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-G-H-1403

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipidem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner