慢性DFUの治癒のためのベータアドレナリンアンタゴニスト (BAART-DFU)
2025年4月30日 更新者：VA Office of Research and Development
慢性糖尿病性足潰瘍の治癒のためのベータアドレナリンアンタゴニスト
退役軍人の 4 人に 1 人が糖尿病を患っており、糖尿病性足潰瘍を発症します。
糖尿病性潰瘍は管理が非常に難しく、脚切断の最も一般的な原因です。
多くの高度な治療法は高価であり、診療所や自宅で使用するのは困難です.
これらの新しい治療法は、糖尿病による足の傷の治癒にはほとんど成功していません.
研究者らの実験室と動物の研究は、現在緑内障の治療のための点眼薬として使用されている安全な薬がこれらの潰瘍を治すことができることを示唆しています.
研究者らは、現在の標準的なケアよりも早く治癒を改善できるかどうかを確認するために、このドロップ (チモロール) を足の潰瘍の表面で直接テストすることを提案しています.
これを行うために、研究者は、糖尿病性足潰瘍患者の 2 つのグループによる「ランダム化比較試験」を提案します。1 つはチモロールによる標準治療を受け、もう 1 つはジェル (プラセボ薬としてのヒドロゲル) による標準治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、糖尿病性足潰瘍を呈する被験者の前向き無作為化二重盲検対照研究として設計されています。
この研究の目的は、Timoptic-XE療法と標準治療（SOC）治療（グループA：Timoptic-XE + SOC）とSOC（グループB：SOC +と非生物活性ゲル）を併用した場合の優位性を評価することです。 、すなわち、プラセボ薬としてのヒドロゲル）は、創傷治癒および閉鎖の促進における臨床的有効性において。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95655-4200
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上のあらゆる人種の男性または女性の被験者
足のどこかにある下肢潰瘍（足首のくるぶしの下から始まると定義）：
- 30日以上2年未満
- 0.5cm2 から 20cm2 の表面積 (無作為化時にシルエット画像システムで測定)。 選択基準を満たす最大の表面積を持つ潰瘍は、指標潰瘍として選択されます
- 同じ表面積の潰瘍が 2 つ存在する場合は、持続期間が最も長い潰瘍が指標潰瘍として選択されます。
- -スクリーニング段階から3か月以内に、65mmHgを超える研究肢またはつま先の圧力で0.8〜1.2の足首上腕指数（ABI）が記録されている
- 6か月以上の潰瘍の悪性を除外するための生検レポートの文書化
- -被験者または法的に認可された代表者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供します
- -被験者または法的に認可された代表者は、無作為化の前にプロトコルで指定された標準ケアの試験（13〜17日）を喜んで順守し、すべての研究要件を順守することができます
除外基準:
- 静脈、動脈、火傷などの糖尿病以外の病因による潰瘍
- 指標潰瘍は、同じ四肢の他の潰瘍からの距離が 3 cm 未満です。
- -研究の足に3つ以上の潰瘍があります
- 指標潰瘍は、以下のいずれかを呈する：蜂窩織炎、骨髄炎、露出した骨、腱または筋膜、被膜、化膿性滲出液または壊疽
インデックス潰瘍は、感染の証拠を示します（以下の臨床徴候/症状のすべての中等度または重度の評価として定義されます：
- 暖かさの増加
- 痛みの増加
- 紅斑
- スクリーニング時または無作為化時（来院 1）での悪臭のある浸出液、またはスクリーニング来院時の潰瘍培養サンプルからの総生物数 > 1 x 105 コロニー形成単位（CFU））
- -シルエット画像システムによって評価されるように、スクリーニングと無作為化（来院1）の間で、インデックス潰瘍の表面積が40％以上減少または増加した
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しているか、感染していることが知られている
- 研究対象の足に活動性悪性腫瘍がある
- -グリコシル化ヘモグロビンA1C> 12％によって定義されるように、制御されていない真性糖尿病があります
- -血清IgG、IgA、およびIgMによって定義される免疫不全を正常の下限の半分未満にしています
- -血清アルブミン<2.5 g / dLで定義される重度のタンパク質栄養失調があります
- -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST、SGOT、GOT）または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT、SGPT、GPT）レベルが正常上限の2倍を超える
- 安静時に疲労、動悸、呼吸困難、および/または狭心症がある
- -スクリーニング訪問日から過去12か月以内に、アルコールまたは薬物乱用、特にメタドンまたはヘロインの病歴がある
-スクリーニング前の60日間に以下の治療を受けたことがある：
- 免疫抑制剤
- 放射線
- 化学療法
増殖因子（上皮増殖因子、腫瘍壊死因子、トランスフォーミング増殖因子、血小板由来増殖因子など）
- 研究潰瘍の部位で、研究潰瘍の部位での分割または全層皮膚移植片、研究潰瘍の部位での生物学的に活性な（または操作された）細胞または無細胞製品、治験薬またはデバイス
- -スクリーニングから過去30日以内に糖尿病性足潰瘍の治療のために入院した
- 2度と3度の心臓ブロックの病歴がある
- -妊娠している、または適切な避妊方法の使用を拒否し、治験中の出産可能年齢の女性
- 囚人、施設に収容された個人、または脆弱な集団
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティモロール
Timoptic-XE プラス標準治療 (SOC)
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非治癒糖尿病性足潰瘍に対するチモロールの局所適用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：SOC プラス非生物学的活性ゲル
SOC と非生物学的に活性なゲル (プラセボ薬としてのヒドロゲル)
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非治癒性糖尿病性足潰瘍への非生物学的活性ゲル（ヒドロゲル-標準治療）の局所適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間にわたって評価されている完全な創傷閉鎖の割合
時間枠：12週間
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完全な創傷閉鎖は調査員によって評価され、創傷部位の100％上皮化として定義されます（「12週目までに排水またはドレッシング要件なしの皮膚の再上皮化）。
主な結果は、フィッシャーの正確検定を使用して評価された治療段階の終了までに完全な創傷治癒の患者の割合でした。
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12週間
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Timolol血清の安全性結果測定
時間枠：12週間
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治療段階でのチモロール血清の安全性結果測定。
SOC + Timololを受けているすべての参加者で血清ティモロールレベルが評価されました。
ほとんどのレベルは検出可能な制限（<0.22 ng/ml）を下回っており、全身吸収が最小限であることを示唆しています。
3人の参加者が検出可能なレベルを示し、プロトコル偏差の1つのケースが過度のアプリケーションを含む1つのケースで、血清レベル1.00 ng/mLをもたらしました。
これらの場合には全身効果は観察されず、局所チモロールの安全性プロファイルをサポートしました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2つのグループ間で閉鎖を傷つける時間
時間枠：31週間
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31週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara E. Dahle, DPM MPH、VA Northern California Health Care System, Mather, CA
- 主任研究者：Rivkah R. Isseroff, MD、VA Northern California Health Care System, Mather, CA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月24日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月12日
最初の投稿 (実際)
2017年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SURG-004-16F
- 17-08-00792 (その他の助成金/資金番号：VA Northern California Health Care System)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チモロールの臨床試験
-
Qlaris Bio, Inc.完了